PBASE-system Sikkerhet og tolerabilitet klinisk undersøkelse

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i den kliniske undersøkelsen
• Bedømt av etterforskeren som egnet for deltakelse i studien uten sikkerhetshensyn basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorieresultater
• Alder: 18-65 år.
• Kjønn: Mannlige eller kvinnelige emner.
• Negativ undersøkelse av urinmedisin (amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, metamfetamin, morfin) ved screening og besøk 2.
• Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale i mer enn ett år eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en metode med mindre enn 1 % feilrate [f.eks. sterilisering, hormonimplantater, hormoninjeksjoner, enkelte intrauterine enheter, abstinens eller vasektomisert partner]). Orale prevensjonsmidler: kombinerte p-piller (østrogen/progestin) og middels dose progestin-piller (for eksempel desogestrel 75ug) aksepteres kun i kombinasjon med at partneren bruker kondom.
• Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

• En diagnose av astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
• Pågående luftveisinfeksjon inkludert nesehulen.
• Nåværende malignitet av noe slag.
• Anamnese med hyppige neseblødninger eller en tilstand som øker risikoen for overdreven blødning.
• Uttalt fremre septumavvik eller annen signifikant nasal patologi.
• Kjent allergi mot polyvinylklorid eller medisinsk flytende parafin.
• Pågående behandling med legemidler indisert for luftveis- eller hjertelidelser.
• Enhver sykdom, tilstand (medisinsk eller kirurgisk) inkludert allergiske, immunologiske og gastrointestinale tilstander og/eller kroniske medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere studieresultatene, eller ville sette forsøkspersonen i økt risiko.
• Vitale tegn med klinisk signifikante avvik som vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, som bedømt av etterforskeren.

• Bevis på signifikant kardiovaskulær sykdom definert av følgende:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt;
  2. Tilstedeværelse av symptomatisk koronarsykdom eller ustabil angina;
  3. Vedvarende arytmi som krever kronisk farmakoterapi eller implanterbar enhet;
  4. Klinisk signifikante abnormiteter sett på screening-elektrokardiogrammet, vurdert av etterforskeren;
• Klinisk signifikante avvik i, hematologi (inkludert koagulasjonsparametere aPTT og INR) variabler, blodkjemivariabler eller urinanalyse som vurdert av etterforskeren.
• Positiv screeningtest for HIV eller hepatitt B eller C
• Positiv alkoholpustetest ved besøk 1 eller ved besøk 2.
• Ikke-røyker siden minst seks måneder på tidspunktet for screening.
• Er for tiden implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet, inkludert, men ikke begrenset til, pacemaker, defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat.
• Tidligere behandlet med stråling i ansiktet
• Tidligere strålebehandling til hode- eller nakkeregioner
• Tidligere behandlet med en implanterbar stimulator eller en hvilken som helst implanterbar enhet i hodet og/eller nakken
• Har en nylig eller gjentatt historie med synkope.
• Har en nylig eller gjentatt historie med anfall.
• Kirurgi i løpet av de siste tre månedene, bestemt av PI som klinisk relevant.
• Anstrengende trening innen 2 dager etter besøk 1 eller besøk 2.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Kvinnelige forsøkspersoner: uvillige til å bruke adekvate prevensjonstiltak fra signering av informert samtykke til slutten av studien ved oppfølgingsbesøket.
• Mottatt studiemedikament i en klinisk utprøving for et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
• Bloddonasjon eller tap av fullblod over 100 ml innen 30 dager fra screening eller plasma innen 14 dager fra screening.
• Overdreven inntak av alkohol, definert som et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn tre enheter, eller et maksimalt ukentlig inntak på mer enn 21 enheter ((tre enheter tilsvarer 250 ml 12 % alkohol per enhet vin).
• Samtidig tilstand eller risiko for manglende samsvar som etter utrederens mening kan påvirke tolkningen av ytelses- eller sikkerhetsdata eller som på annen måte kontraindiserer deltakelse i en klinisk undersøkelse.