Клинические исследования безопасности и переносимости PBASE-системы

Критерии включения:

• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в клиническом исследовании
• Оценен исследователем как подходящий для участия в исследовании без соображений безопасности на основании истории болезни, физического осмотра и результатов лабораторных исследований.
• Возраст: 18-65 лет.
• Пол: Субъекты мужского или женского пола.
• Отрицательный результат анализа мочи на наркотики (амфетамин, бензодиазепины, кокаин, марихуана, метамфетамин, морфин) при скрининге и визите 2.
• Субъекты женского пола должны находиться в постменопаузе более одного года или использовать высокоэффективный метод контрацепции (то есть метод с частотой неудач менее 1% [например, стерилизация, гормональные имплантаты, инъекции гормонов, некоторые внутриматочные средства, воздержание или вазэктомия партнера]). Оральные контрацептивы: комбинированные таблетки (эстроген/прогестин) и среднедозированные прогестиновые таблетки (например, дезогестрел 75 мкг) принимаются только в сочетании с использованием презервативов партнером.
• Желание и способность соблюдать все процедуры и ограничения обучения

Критерий исключения:

• Диагноз астмы или хронической обструктивной болезни легких.
• Текущая респираторная инфекция, включая полость носа.
• Текущее злокачественное новообразование любой формы.
• История частых кровотечений из носа или состояние, которое увеличивает риск чрезмерного кровотечения.
• Выраженное искривление передней перегородки или другая значительная патология носа.
• Известная аллергия на поливинилхлорид или медицинский жидкий парафин.
• Постоянное лечение препаратами, показанными при респираторных или сердечных заболеваниях.
• Любое заболевание, состояние (медикаментозное или хирургическое), включая аллергические, иммунологические и желудочно-кишечные состояния и/или хронические лекарственные препараты, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу результаты исследования или подвергнуть субъекта повышенному риску.
• Жизненно важные показатели с клинически значимыми отклонениями, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для исследования.

• Доказательства серьезного сердечно-сосудистого заболевания определяются следующим:

  1. Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
  2. Наличие симптоматической ИБС или нестабильной стенокардии;
  3. Стойкая аритмия, требующая постоянной фармакотерапии или имплантации устройства;
  4. Клинически значимые отклонения, наблюдаемые на скрининговой электрокардиограмме по оценке исследователя;
• Клинически значимые отклонения в гематологических (включая параметры коагуляции АЧТВ и МНО) показателях, показателях биохимического анализа крови или анализе мочи по оценке исследователя.
• Положительный скрининговый тест на ВИЧ или гепатит B или C
• Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при посещении 1 или при посещении 2.
• Некурящий не менее шести месяцев на момент скрининга.
• В настоящее время ему имплантировано электрическое и/или нейростимуляторное устройство, включая, помимо прочего, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей или кохлеарный имплантат.
• Ранее обработанное облучением лицо
• Предыдущая лучевая терапия области головы или шеи
• Ранее лечились имплантируемым стимулятором или любым имплантируемым устройством в голову и/или шею
• Имеет недавние или повторяющиеся обмороки в анамнезе.
• Имеет недавние или повторные судороги в анамнезе.
• Операция в течение последних трех месяцев, определенная PI как клинически значимая.
• Интенсивные физические упражнения в течение 2 дней после визита 1 или визита 2.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты женского пола: нежелание использовать адекватные меры контрацепции с момента подписания информированного согласия до окончания исследования при последующем посещении.
• Получение исследуемого препарата в рамках клинического испытания исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
• Донорство крови или потеря цельной крови более 100 мл в течение 30 дней после скрининга или плазмы в течение 14 дней после скрининга.
• Чрезмерное потребление алкоголя, определяемое как среднесуточное потребление более трех единиц или максимальное недельное потребление более 21 единицы ((три единицы равны 250 мл 12% алкоголя на единицу вина).
• Сопутствующее состояние или риск несоблюдения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию данных о характеристиках или безопасности или иным образом противопоказывают участие в клиническом исследовании.