PBASE 系统安全性和耐受性临床研究

纳入标准：

• 在参与临床研究之前愿意并能够提供书面知情同意书
• 由研究者根据病史、身体检查和实验室结果判断为适合参与研究且没有安全问题
• 年龄：18-65岁。
• 性别：男性或女性受试者。
• 筛查和第 2 次访视时尿液药物筛查（苯丙胺、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻、甲基丙胺、吗啡）呈阴性。
• 女性受试者必须绝经一年以上或使用高效避孕方法（即失败率低于 1% 的方法 [例如 绝育、激素植入、激素注射、某些宫内节育器、禁欲或伴侣切除输精管]）。 口服避孕药：复方避孕药（雌激素/孕激素）和中剂量孕激素药（例如去氧孕烯 75ug）只能与使用避孕套的伴侣一起服用。
• 愿意并能够遵守所有学习程序和限制

排除标准：

• 哮喘或慢性阻塞性肺病的诊断。
• 持续的呼吸道感染，包括鼻腔。
• 当前任何类型的恶性肿瘤。
• 经常流鼻血的病史或增加流鼻血风险的病症。
• 明显的鼻中隔前偏曲或其他明显的鼻腔病变。
• 已知对聚氯乙烯或药用液体石蜡过敏。
• 正在使用针对呼吸系统或心脏疾病的药物进行持续治疗。
• 任何疾病、病症（医学或手术），包括过敏、免疫和胃肠道病症和/或慢性药物治疗，研究者认为这些疾病、病症可能会影响研究结果，或会使受试者面临更高的风险。
• 根据研究者的判断，具有临床显着偏差的生命体征会使受试者不适合研究。

• 具有以下定义的重大心血管疾病的证据：

  1. 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭；
  2. 存在有症状的冠状动脉疾病或不稳定型心绞痛；
  3. 需要长期药物治疗或植入装置的持续性心律失常；
  4. 由研究者评估在筛查心电图上发现的具有临床意义的异常；
• 研究者评估的血液学（包括凝血参数 aPTT 和 INR）变量、血液化学变量或尿液分析的临床显着偏差。
• HIV 或乙型或丙型肝炎筛查呈阳性
• 在访问 1 或访问 2 时酒精呼气测试呈阳性。
• 筛选时至少六个月不吸烟。
• 目前植入了电子和/或神经刺激器设备，包括但不限于心脏起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊髓刺激器、骨骼生长刺激器或人工耳蜗。
• 以前接受过面部放射治疗
• 以前对头部或颈部进行过放射治疗
• 以前在头部和/或颈部接受过植入式刺激器或任何植入式设备的治疗
• 有近期或反复的晕厥病史。
• 有近期或反复发作​​的癫痫病史。
• 过去三个月内的手术，由 PI 确定为具有临床相关性。
• 就诊 1 或就诊 2 后 2 天内进行剧烈运动。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 女性受试者：自签署知情同意书至研究结束随访时不愿采取充分的避孕措施。
• 在过去 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内在研究药物的临床试验中接受过研究药物。
• 筛查后 30 天内的献血或全血丢失超过 100 mL，或筛查后 14 天内的血浆丢失。
• 过量饮酒，定义为平均每日摄入量超过三个单位，或每周最大摄入量超过 21 个单位（（三个单位等于 250 毫升 12% 酒精度的单位葡萄酒）。
• 研究者认为可能影响性能或安全数据的解释或以其他方式禁忌参与临床研究的并发情况或不合规风险。