Investigación clínica de seguridad y tolerabilidad del sistema PBASE

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en la investigación clínica
• Considerado por el investigador como apto para participar en el estudio sin problemas de seguridad en función de la historia clínica, el examen físico y los resultados de laboratorio.
• Edad: 18-65 años de edad.
• Género: Sujetos masculinos o femeninos.
• Examen de drogas en orina negativo (anfetamina, benzodiazepinas, cocaína, marihuana, metanfetamina, morfina) en el examen y la Visita 2.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante más de un año o utilizar un método anticonceptivo muy eficaz (es decir, un método con una tasa de fracaso inferior al 1 % [p. esterilización, implantes hormonales, inyecciones de hormonas, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia o pareja vasectomizada]). Anticonceptivos orales: la píldora combinada (estrógeno/progestina) y la píldora de progestina de dosis media (por ejemplo, desogestrel 75ug) se aceptan solo en combinación con la pareja que usa condones.
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Un diagnóstico de asma o trastorno pulmonar obstructivo crónico.
• Infección respiratoria en curso, incluida la cavidad nasal.
• Neoplasia maligna actual de cualquier tipo.
• Antecedentes de hemorragias nasales frecuentes o una afección que aumenta el riesgo de hemorragia excesiva.
• Desviación septal anterior pronunciada u otra patología nasal significativa.
• Alergia conocida al cloruro de polivinilo o a la parafina líquida medicinal.
• Tratamiento continuado con fármacos indicados para trastornos respiratorios o cardíacos.
• Cualquier enfermedad, afección (médica o quirúrgica), incluidas las alérgicas, inmunológicas y gastrointestinales y/o medicamentos crónicos que, en opinión del investigador, podrían comprometer los resultados del estudio o aumentar el riesgo del sujeto.
• Signos vitales con desviaciones clínicamente significativas que harían que el sujeto no fuera apto para el estudio, a juicio del investigador.

• Evidencia de enfermedad cardiovascular significativa definida por lo siguiente:

  1. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA);
  2. Presencia de enfermedad arterial coronaria sintomática o angina inestable;
  3. Arritmia persistente que requiere farmacoterapia crónica o dispositivo implantable;
  4. Anomalías clínicamente significativas observadas en el electrocardiograma de detección evaluado por el investigador;
• Desviaciones clínicamente significativas en las variables hematológicas (incluidos los parámetros de coagulación, TTPa e INR), variables químicas sanguíneas o análisis de orina evaluados por el investigador.
• Prueba de detección positiva para VIH o hepatitis B o C
• Prueba de alcoholemia positiva en la Visita 1 o en la Visita 2.
• No fumador desde al menos seis meses en el momento de la selección.
• Está actualmente implantado con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, incluidos, entre otros, marcapasos cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear.
• Previamente tratado con radiación en la cara
• Radioterapia previa en las regiones de la cabeza o el cuello
• Previamente tratado con un estimulador implantable o cualquier dispositivo implantable en cabeza y/o cuello
• Tiene un historial reciente o repetido de síncope.
• Tiene un historial reciente o repetido de convulsiones.
• Cirugía en los últimos tres meses, determinada por el PI como clínicamente relevante.
• Ejercicio extenuante dentro de los 2 días de la visita 1 o la visita 2.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Sujetos femeninos: no dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio en la visita de seguimiento.
• Recibió el fármaco del estudio en un ensayo clínico para un fármaco en investigación en los 30 días anteriores o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
• Donación de sangre o pérdida de sangre total superior a 100 ml dentro de los 30 días posteriores a la selección o plasma dentro de los 14 días posteriores a la selección.
• Ingesta excesiva de alcohol, definida como una ingesta media diaria superior a tres unidades, o una ingesta máxima semanal superior a 21 unidades ((tres unidades equivalen a 250 ml de 12% de alcohol por unidad de vino).
• Condición concurrente o riesgo de incumplimiento que, en opinión del investigador, pueda afectar la interpretación de los datos de rendimiento o seguridad o que contraindique de otro modo la participación en una investigación clínica.