Enquête clinique sur la sécurité et la tolérance du système PBASE

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'investigation clinique
• Jugé par l'investigateur comme apte à participer à l'étude sans problèmes de sécurité sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats de laboratoire
• Âge : 18-65 ans.
• Genre : sujets masculins ou féminins.
• Dépistage négatif des drogues dans l'urine (amphétamines, benzodiazépines, cocaïne, marijuana, métamphétamine, morphine) lors du dépistage et de la visite 2.
• Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis plus d'un an ou utiliser une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire une méthode avec un taux d'échec inférieur à 1 % [par ex. stérilisation, implants hormonaux, injections d'hormones, certains dispositifs intra-utérins, abstinence ou partenaire vasectomisé]). Contraceptifs oraux : la pilule combinée (oestrogène/progestatif) et la pilule progestative à dose moyenne (par exemple désogestrel 75ug) ne sont acceptées qu'en association avec le partenaire utilisant des préservatifs.
• Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude

Critère d'exclusion:

• Un diagnostic d'asthme ou de trouble pulmonaire obstructif chronique.
• Infection respiratoire en cours, y compris la cavité nasale.
• Malignité actuelle de toute sorte.
• Antécédents de saignements de nez fréquents ou d'une affection qui augmente le risque de saignement excessif.
• Déviation septale antérieure prononcée ou autre pathologie nasale importante.
• Allergie connue au chlorure de polyvinyle ou à la paraffine liquide médicinale.
• Traitement en cours avec des médicaments indiqués pour les troubles respiratoires ou cardiaques.
• Toute maladie, affection (médicale ou chirurgicale), y compris les affections allergiques, immunologiques et gastro-intestinales et/ou les médicaments chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre les résultats de l'étude ou exposeraient le sujet à un risque accru.
• Signes vitaux présentant des écarts cliniquement significatifs qui rendraient le sujet inadapté à l'étude, à en juger par l'investigateur.

• Preuve d'une maladie cardiovasculaire importante définie par ce qui suit :

  1. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA);
  2. Présence d'une coronaropathie symptomatique ou d'un angor instable ;
  3. Arythmie persistante nécessitant une pharmacothérapie chronique ou un dispositif implantable ;
  4. Anomalies cliniquement significatives observées sur l'électrocardiogramme de dépistage telles qu'évaluées par l'investigateur ;
• Écarts cliniquement significatifs dans les variables hématologiques (y compris les paramètres de coagulation aPTT et INR), les variables de la chimie du sang ou l'analyse d'urine telles qu'évaluées par l'investigateur.
• Test de dépistage positif pour le VIH ou l'hépatite B ou C
• Test d'alcoolémie positif à la visite 1 ou à la visite 2.
• Non-fumeur depuis au moins six mois au moment du dépistage.
• Est actuellement implanté avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un neurostimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur rachidien, un stimulateur de croissance osseuse ou un implant cochléaire.
• Précédemment traité par radiothérapie sur le visage
• Radiothérapie antérieure dans les régions de la tête ou du cou
• Précédemment traité avec un stimulateur implantable ou tout dispositif implantable dans la tête et/ou le cou
• A des antécédents récents ou répétés de syncope.
• A des antécédents récents ou répétés de convulsions.
• Chirurgie au cours des trois derniers mois, déterminée par le PI comme étant cliniquement pertinente.
• Exercice intense dans les 2 jours suivant la visite 1 ou la visite 2.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Sujets féminins : refus d'utiliser des mesures contraceptives adéquates depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude lors de la visite de suivi.
• A reçu le médicament à l'étude dans un essai clinique pour un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents, ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
• Don de sang ou perte de sang total dépassant 100 ml dans les 30 jours suivant le dépistage ou de plasma dans les 14 jours suivant le dépistage.
• Consommation excessive d'alcool, définie comme une consommation quotidienne moyenne supérieure à trois unités ou une consommation hebdomadaire maximale supérieure à 21 unités ((trois unités équivalent à 250 ml d'alcool à 12 % par unité de vin).
• Condition concomitante ou risque de non-conformité qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'interprétation des données de performance ou de sécurité ou qui contre-indique autrement la participation à une investigation clinique.