PBASE-järjestelmän turvallisuus ja siedettävyys Kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista
• Tutkijan arvioima soveltuvaksi osallistumaan tutkimukseen ilman turvallisuusongelmia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotulosten perusteella
• Ikä: 18-65 vuotta.
• Sukupuoli: Mies tai nainen.
• Negatiivinen virtsan huumeseulonta (amfetamiini, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, metamfetamiini, morfiini) seulonnassa ja vierailulla 2.
• Naispuolisten on oltava postmenopausaalisia yli vuoden tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli menetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % [esim. sterilisaatio, hormoni-istutteet, hormoni-injektiot, jotkin kohdunsisäiset laitteet, raittius tai vasektomisoitu kumppani]). Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet: yhdistelmäehkäisytabletit (estrogeeni / progestiini) ja keskiannokset progestiinipillerit (esim. desogestreeli 75 ug) hyväksytään vain yhdessä kondomia käyttävän kumppanin kanssa.
• Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

• Astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi.
• Jatkuva hengitystieinfektio, mukaan lukien nenäontelo.
• Nykyinen maligniteetti mikä tahansa.
• Toistuva nenäverenvuoto tai tila, joka lisää liiallisen verenvuodon riskiä.
• Selvä etumaisen väliseinän poikkeama tai muu merkittävä nenän patologia.
• Tunnettu allergia polyvinyylikloridille tai lääkeainenestemäiselle parafiinille.
• Jatkuva hoito hengitys- tai sydänsairauksien hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä.
• Mikä tahansa sairaus, tila (lääketieteellinen tai kirurginen), mukaan lukien allergiset, immunologiset ja maha-suolikanavan sairaudet ja/tai krooniset lääkkeet, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimustuloksia tai asettaa koehenkilön suurempaan riskiin.
• Elintoiminnot, joissa on kliinisesti merkittäviä poikkeamia, jotka tekisivät tutkijan sopimattomaksi tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan.

• Todisteet merkittävästä sydän- ja verisuonisairaudesta, jotka määritellään seuraavasti:

  1. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta;
  2. Oireinen sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris;
  3. Pysyvä rytmihäiriö, joka vaatii kroonista lääkehoitoa tai implantoitavaa laitetta;
  4. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka havaitaan seulontasähkökardiogrammissa tutkijan arvioiden mukaan;
• Kliinisesti merkittävät poikkeamat hematologisissa muuttujissa (mukaan lukien hyytymisparametrit aPTT ja INR), veren kemiallisissa muuttujissa tai virtsan analyysissä tutkijan arvioiden mukaan.
• Positiivinen seulontatesti HIV:lle tai B- tai C-hepatiittille
• Positiivinen alkoholin hengitystesti vierailulla 1 tai vierailulla 2.
• Tupakoimaton vähintään kuusi kuukautta seulonnan aikaan.
• Hänelle on tällä hetkellä implantoitu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin, defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute.
• Aiemmin käsitelty kasvojen säteilyllä
• Aiempi sädehoito pään tai kaulan alueelle
• Aiemmin käsitelty implantoitavalla stimulaattorilla tai millä tahansa päähän ja/tai kaulaan istutettavalla laitteella
• Hänellä on viimeaikainen tai toistuva pyörtymähistoria.
• Hänellä on äskettäin tai toistuvasti esiintynyt kohtauksia.
• Leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana, jonka PI on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi.
• Raskasta harjoittelua 2 päivän sisällä käynnistä 1 tai vierailusta 2.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Naishenkilöt: eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta seurantakäynnin tutkimuksen loppuun asti.
• Sai tutkimuslääkettä tutkimuslääkkeen kliinisessä tutkimuksessa edellisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Verenluovutus tai yli 100 ml:n kokoveren menetys 30 päivän sisällä seulonnasta tai plasma 14 päivän kuluessa seulonnasta.
• Alkoholin liiallinen saanti, joka määritellään yli kolmen yksikön keskimääräiseksi päiväsaantisaannin tai yli 21 yksikön viikoittaiseksi enimmäissaannista ((kolme yksikköä vastaa 250 ml 12-prosenttista alkoholia viiniyksikköä kohden).
• Samanaikainen tila tai vaatimusten noudattamatta jättämisen riski, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa suorituskyky- tai turvallisuustietojen tulkintaan tai joka muuten estää kliiniseen tutkimukseen osallistumisen.