経鼻胃管栄養後の経口再栄養不耐症 (ORION) (ORION)
2019年9月24日 更新者：Max Petrov、University of Auckland, New Zealand
経鼻胃管栄養後の経口再栄養不耐性のランダム化対照試験
急性膵炎 (AP) は、世界中の外科医や消化器内科医の日常診療で最も一般的な疾患の 1 つです。
経口再栄養後の痛みの再発率が高いため、AP 患者の医療資源の多大な消費と入院期間の延長につながります。
パイロット MIMOSA 試験からのデータは、経鼻胃管栄養の早期投与が AP における経口再栄養後の痛みの再発を防ぐ可能性があることを示唆しています。
経腸チューブ栄養の潜在的な有益な効果には、食後の胃腸運動の誘導や経口再栄養の耐性の改善が含まれます。
これにより、痛みが再発するリスクが軽減され、入院期間が短縮され、治療費が削減される可能性があります。
ORION 試験の主要評価項目は、経口食物不耐症の発生率です。
適格なすべての AP 患者は、入院 24 時間の時点で、早期経鼻胃管 (ENT) グループまたは従来の栄養管理グループ (CNM) のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- University of Auckland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- APの診断
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- アヘン剤の継続的な必要性
除外基準:
- 発症から96時間後
- 慢性膵炎
- ERCP後膵炎
- 術中診断
- 妊娠
- 悪性腫瘍
- ランダム化前に栄養を摂取した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経鼻胃管栄養
NTFを受ける予定の患者は、無作為化後、胃に留置された経鼻胃管を介して6時間以内に経腸栄養を受けることになる。
市販の低脂肪半元素飼料 (Peptisorb®、Nutricia Clinical NZ) を使用します。
カロリー目標は1日2000kcalとなります。
経腸チューブ栄養は 30 mL/h の速度で開始され、24 ～ 48 時間かけて 100 mL/h まで徐々に増加します。
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経鼻胃管が患者の胃に設置されます。
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アクティブコンパレータ：従来の栄養管理
CNMを受ける予定の患者は、重度のAPの兆候が現れるまで（その場合は経管経管栄養が導入される）、またはAPの兆候が軽減されるまで（許容範囲内で）透明な液体を投与するまで、経口投与を行わないことになる。その後、（耐えられる範囲で）経口食品が導入されます。
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CNMを受ける予定の患者は、重度のAPの兆候が現れるまで（その場合は経鼻空腸経管栄養が導入される）、またはAPの兆候が軽減されるまで（この場合は透明な液体を（耐えられる範囲で）投与する）まで、経口投与を行わないことになる。その後、（許容できる範囲で）経口食品が導入されます）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口食物不耐症の発生率
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重症度の進行
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
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痛みの再発
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
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オピオイドの使用
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
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入院期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Max Petrov, MD, MPH, PhD、University of Auckland, New Zealand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。