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비위관 영양법(ORION) 후 구강 재수유 내성 (ORION)

2019년 9월 24일 업데이트: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand

비위관 영양법 후 경구 재급식 과민증에 대한 무작위 대조 시험

급성 췌장염(AP)은 전 세계적으로 외과 의사와 위장병 전문의의 일상적인 임상 실습에서 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 구강 재수유 후 통증 재발률이 높으면 AP 환자의 의료 자원 소비가 높아지고 입원 기간이 길어집니다. 파일럿 MIMOSA 시험의 데이터는 비위관 영양의 조기 투여가 AP에서 경구 재수유 후 통증 재발을 예방할 수 있음을 시사합니다. 경장 튜브 급식의 잠재적인 유익한 효과에는 식후 위장관 운동성 유도와 경구 재급식의 내성 개선이 포함됩니다. 이는 통증 재발의 위험을 감소시켜 입원 기간을 단축하고 치료 비용을 절감할 수 있습니다. ORION 시험의 1차 종점은 경구 식품 과민증의 발생률이 될 것입니다. 모든 적격 AP 환자는 입원 24시간에 조기 비위관(ENT) 그룹 또는 기존 영양 관리 그룹(CNM)에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • University of Auckland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AP의 진단
  • 18세 이상
  • 서면 동의서
  • 아편 제에 대한 지속적인 필요성

제외 기준:

  • 증상 발생 후 96시간
  • 만성 췌장염
  • ERCP 후 췌장염
  • 수술 중 진단
  • 임신
  • 강한 악의
  • 무작위 배정 전 영양 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비위관 영양법
NTF를 가지고 있는 환자는 위에 놓인 비위관을 통해 무작위 배정 후 6시간 이내에 경장 영양을 ​​받게 됩니다. 시중에서 구할 수 있는 저지방 반원소 사료(Peptisorb®, Nutricia Clinical NZ)를 사용합니다. 칼로리 목표는 하루 2000kcal입니다. 경장 튜브 공급은 30mL/h의 속도로 시작하여 24-48시간에 걸쳐 100mL/h까지 점차적으로 증가합니다.
절차: 비위관 영양법
환자의 위장에 비위관을 삽입합니다.
활성 비교기: 전통적인 영양 관리
CNM을 가질 환자는 중증 AP의 징후가 나타나거나(이 경우 경장 튜브 공급이 도입됨) AP의 징후가 완화될 때까지 무입 요법을 받게 되며, 이 경우 투명한 액체(내약되는 대로) 이어 구강 음식(허용되는 대로)이 도입됩니다.
다른: 기존의 영양 관리
CNM을 가질 환자는 중증 AP의 징후가 나타나거나(이 경우 비공장관 영양 공급이 도입됨) AP 완화 징후가 나타날 때까지(이 경우 투명한 액체(내약된 대로) 경구 음식(허용되는 대로)이 제공됩니다.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
구강 음식 과민증 발생률
기간: 참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중증도의 진행
기간: 참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
통증 재발
기간: 참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
오피오이드 사용
기간: 참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
입원 기간
기간: 참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Auckland, New Zealand

수사관

  • 수석 연구원: Max Petrov, MD, MPH, PhD, University of Auckland, New Zealand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13/NTA/9

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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