鼻胃管喂养后口服再喂养不耐受 (ORION) (ORION)
2019年9月24日 更新者：Max Petrov、University of Auckland, New Zealand
鼻胃管喂养后口服再喂养不耐受的随机对照试验
急性胰腺炎 (AP) 是全世界外科医生和胃肠病学家常规临床实践中最常见的疾病之一。
口服再进食后疼痛复发率高，导致 AP 患者医疗资源消耗高，住院时间长。
MIMOSA 试点试验的数据表明，早期给予鼻胃管喂养可以预防 AP 经口再喂养后疼痛复发。
肠内管饲的潜在有益作用包括诱导餐后胃肠动力和提高经口再喂养的耐受性。
这可以降低疼痛复发的风险，从而缩短住院时间并降低治疗成本。
ORION 试验的主要终点是口服食物不耐受的发生率。
所有符合条件的 AP 患者将在入院 24 小时时随机分配到早期鼻胃管 (ENT) 组或常规营养管理组 (CNM)。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰
- University of Auckland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AP的诊断
- 年满 18 岁
- 书面知情同意书
- 对阿片类药物的持续需求
排除标准：
- 出现症状后 96 小时
- 慢性胰腺炎
- ERCP术后胰腺炎
- 术中诊断
- 怀孕
- 恶性肿瘤
- 随机分组前接受营养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻饲
将接受 NTF 的患者将在随机化后 6 小时内通过放置在胃中的鼻胃管接受肠内营养。
将使用市售的低脂半要素饲料（Peptisorb®，Nutricia Clinical NZ）。
热量目标将是每天 2000 大卡。
肠内管饲将以 30 mL/h 的速率开始，并在 24-48 小时内逐渐增加直至 100 mL/h。
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鼻胃管将被放入患者的胃中。
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有源比较器：常规营养管理
将接受 CNM 的患者将接受零口服方案，直到他们出现严重 AP 的迹象（在这种情况下将引入肠内管饲）或 AP 的迹象减轻，在这种情况下使用透明液体（如耐受）随后将介绍口服食物（如耐受）。
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将接受 CNM 的患者将接受零口服方案，直到他们出现严重 AP 的迹象（在这种情况下将引入鼻空肠管喂养）或 AP 的迹象减轻（在这种情况下清澈的液体（如耐受）随后将引入口服食物（如耐受）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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口腔食物不耐受的发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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严重程度的进展
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
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疼痛复发
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
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阿片类药物的使用
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
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住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Max Petrov, MD, MPH, PhD、University of Auckland, New Zealand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月25日
首次发布 (估计)
2013年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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