Suun kautta tapahtuva uudelleenruokinta-intoleranssi nenä-mahaletkuruokinnan jälkeen (ORION) (ORION)
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand
Satunnaistettu kontrolloitu koe suun kautta tapahtuvasta uudelleenruokinta-intoleranssista nenä-mahaletkuruokinnan jälkeen
Akuutti haimatulehdus (AP) on yksi yleisimmistä sairauksista kirurgien ja gastroenterologien rutiinikäytännössä kaikkialla maailmassa.
Suuri kivun uusiutumisaste suun kautta annettavan ruokinnan jälkeen kuluttaa runsaasti terveydenhuoltoresursseja ja pitkittää AP-potilaiden sairaalahoitoa.
MIMOSA-pilottitutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että varhainen nenämahaletkuruokinnan antaminen voi estää kivun uusiutumisen suun kautta tapahtuvan ruokinnan jälkeen AP:ssa.
Enteraalisen letkuruokinnan mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia ovat ruoansulatuskanavan jälkeisen motiliteetin induktio ja suun kautta tapahtuvan ruokinnan sietokyvyn parantaminen.
Tämä voi vähentää kivun uusiutumisen riskiä, mikä lyhentää sairaalahoidon kestoa ja alentaa hoitokustannuksia.
ORION-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on suun kautta otettavan ruoka-intoleranssin ilmaantuvuus.
Kaikki kelvolliset AP-potilaat jaetaan satunnaisesti joko Early Nasogatric Tube (ENT) -ryhmään tai Perinteiseen ravitsemushallintaryhmään (CNM) 24 tunnin kuluttua sairaalaan saapumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- University of Auckland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AP:n diagnoosi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Opiaattien tarve jatkuu
Poissulkemiskriteerit:
- 96 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
- Krooninen haimatulehdus
- Post-ERCP haimatulehdus
- Intraoperatiivinen diagnoosi
- Raskaus
- Pahanlaatuisuus
- Sai ravintoa ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokinta nenämahaletkusta
Potilaat, joille on määrä saada NTF, saavat enteraalista ravintoa 6 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen mahalaukkuun sijoitetun nenämahaletkun kautta.
Käytetään kaupallisesti saatavaa vähärasvaista puolialkuainerehua (Peptisorb®, Nutricia Clinical NZ).
Kaloritavoite on 2000 kcal päivässä.
Enteraalinen letkusyöttö aloitetaan nopeudella 30 ml/h ja sitä lisätään vähitellen 100 ml/h 24-48 tunnin aikana.
|
Potilaiden mahalaukkuun asetetaan nenämahaletku.
|
|
Active Comparator: Perinteinen ravitsemushallinta
Potilaat, joille on määrä saada CNM, saavat nolla-suun kautta -hoitoa, kunnes heille joko kehittyy merkkejä vakavasta AP:stä (jolloin aloitetaan enteraalinen letkuruokinta) tai AP:n merkit lievenevät, jolloin kirkkaita nesteitä (siedettynä) sen jälkeen otetaan käyttöön suun kautta otettava ruoka (siedettynä).
|
Potilaat, joille on määrä saada CNM, saavat nolla-suun kautta -hoitoa, kunnes heille joko kehittyy merkkejä vakavasta AP:stä (jolloin nenäjunaaliseen letkuruokinta otetaan käyttöön) tai AP:n merkit lievenevät (jolloin kirkkaita nesteitä (siedettynä)) sen jälkeen otetaan käyttöön suun kautta otettava ruoka (siedettynä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun kautta otettavan ruoka-intoleranssin esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavuuden eteneminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Kivun uusiutuminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Max Petrov, MD, MPH, PhD, University of Auckland, New Zealand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/NTA/9
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .