Intolerancia a la realimentación oral después de la alimentación por sonda nasogástrica (ORION) (ORION)
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand
Un ensayo controlado aleatorizado de intolerancia a la realimentación oral después de la alimentación por sonda nasogástrica
La pancreatitis aguda (PA) es una de las enfermedades más comunes en la práctica clínica habitual de cirujanos y gastroenterólogos en todo el mundo.
La alta tasa de recidiva del dolor tras la realimentación oral contribuye al elevado consumo de recursos sanitarios y a la prolongación de la estancia hospitalaria de los pacientes con PA.
Los datos del ensayo piloto MIMOSA sugieren que la administración temprana de alimentación por sonda nasogástrica puede prevenir la recaída del dolor después de la realimentación oral en AP.
Los posibles efectos beneficiosos de la alimentación por sonda enteral incluyen la inducción de la motilidad gastrointestinal posprandial y la mejora de la tolerancia a la realimentación oral.
Esto puede reducir el riesgo de recaída del dolor, acortando así la duración de la estancia hospitalaria y reduciendo el costo del tratamiento.
El criterio principal de valoración del ensayo ORION será la incidencia de intolerancia alimentaria oral.
Todos los pacientes AP elegibles serán asignados al azar al grupo de Sonda Nasogástrica Temprana (ENT) o al grupo de Manejo Nutricional Convencional (CNM) a las 24 horas de la admisión al hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- University of Auckland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PA
- 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
- Necesidad continua de opiáceos.
Criterio de exclusión:
- 96 horas después del inicio de los síntomas
- Pancreatitis crónica
- Pancreatitis post-CPRE
- Diagnóstico intraoperatorio
- El embarazo
- Malignidad
- Nutrición recibida antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación por sonda nasogástrica
Los pacientes que van a tener NTF recibirán nutrición enteral dentro de las 6 horas posteriores a la aleatorización a través de una sonda nasogástrica colocada en el estómago.
Se utilizará un alimento semielemental bajo en grasa comercialmente disponible (Peptisorb®, Nutricia Clinical NZ).
El objetivo calórico será de 2000 kcal al día.
La alimentación por sonda enteral se iniciará a una velocidad de 30 ml/h y se aumentará gradualmente hasta 100 ml/h durante 24-48 h.
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Se colocará una sonda nasogástrica en el estómago de los pacientes.
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Comparador activo: Manejo Nutricional Convencional
Los pacientes que van a tener CNM estarán en un régimen de nada por boca hasta que desarrollen signos de PA grave (en cuyo caso se introducirá la alimentación por sonda enteral) o los signos de PA se mitiguen, en cuyo caso líquidos claros (según se tolere) seguido de alimentos por vía oral (según se tolere).
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Los pacientes que van a tener CNM estarán en un régimen de nada por boca hasta que desarrollen signos de PA grave (en cuyo caso se introducirá alimentación por sonda nasoyeyunal) o los signos de PA se mitiguen (en cuyo caso líquidos claros (según se toleren) seguido de alimentos por vía oral (según se tolere)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de intolerancia alimentaria oral
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la gravedad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Recaída del dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Petrov, MD, MPH, PhD, University of Auckland, New Zealand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/NTA/9
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .