Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intolerance perorálního krmení po krmení nazogastrickou sondou (ORION) (ORION)

24. září 2019 aktualizováno: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand

Randomizovaná kontrolovaná studie intolerance perorálního dokrmování po krmení nazogastrickou sondou

Akutní pankreatitida (AP) je jedním z nejčastějších onemocnění v běžné klinické praxi chirurgů a gastroenterologů na celém světě. Vysoká míra recidivy bolesti po perorálním dokrmování přispívá k vysoké spotřebě zdrojů zdravotní péče a prodloužené hospitalizaci u pacientů s AP. Údaje z pilotní studie MIMOSA naznačují, že včasné podávání výživy nazogastrickou sondou může zabránit relapsu bolesti po perorálním dokrmování u AP. Potenciální příznivé účinky enterální sondové výživy zahrnují indukci postprandiální gastrointestinální motility a zlepšení tolerance perorálního opakovaného podávání. To může snížit riziko relapsu bolesti, a tím zkrátit dobu hospitalizace a snížit náklady na léčbu. Primárním cílovým parametrem studie ORION bude výskyt perorální intolerance potravin. Všichni způsobilí pacienti s AP budou náhodně rozděleni do skupiny s časnou nasogastrickou sondou (ENT) nebo do skupiny konvenčního nutričního managementu (CNM) po 24 hodinách od přijetí do nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AP
  • Věk 18 let nebo starší
  • Písemný informovaný souhlas
  • Trvalá potřeba opiátů

Kritéria vyloučení:

  • 96 hodin po nástupu příznaků
  • Chronická pankreatitida
  • Pankreatitida po ERCP
  • Intraoperační diagnostika
  • Těhotenství
  • Malignita
  • Přijímaná výživa před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krmení nazogastrickou sondou
Pacienti, kteří mají mít NTF, dostanou enterální výživu do 6 hodin po randomizaci pomocí nazogastrické sondy umístěné do žaludku. Bude použito komerčně dostupné nízkotučné semielementární krmivo (Peptisorb®, Nutricia Clinical NZ). Kalorický cíl bude 2000 kcal za den. Výživa enterální sondou bude zahájena rychlostí 30 ml/h a postupně zvyšována až na 100 ml/h během 24-48 hodin.
Postup: Krmení nazogastrickou sondou
Pacientům bude do žaludku zavedena nazogastrická sonda.
Aktivní komparátor: Konvenční nutriční management
Pacienti, kteří mají mít CNM, budou v režimu nula-by-mouth, dokud se u nich buď nevyvinou známky těžké AP (v takovém případě bude zavedena enterální výživa sondou), nebo se příznaky AP zmírní, v takovém případě čiré tekutiny (jak je tolerováno) bude zavedeno orální jídlo (jak je tolerováno).
Jiný: Konvenční nutriční management
Pacienti, kteří mají mít CNM, budou v režimu bez ústy, dokud se u nich buď nevyvinou známky těžké AP (v takovém případě bude zavedena výživa nasojejunální sondou) nebo známky zmírnění AP (v tomto případě čiré tekutiny (dle tolerance) bude zavedeno orální jídlo (jak je tolerováno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt orální potravinové intolerance
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese závažnosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
Recidiva bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
Užívání opioidů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Auckland, New Zealand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max Petrov, MD, MPH, PhD, University of Auckland, New Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/NTA/9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krmení nazogastrickou sondou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit