Orale hervoedingsintolerantie na neussondevoeding (ORION) (ORION)
24 september 2019 bijgewerkt door: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van intolerantie voor orale voeding na maagsondevoeding
Acute pancreatitis (AP) is een van de meest voorkomende ziekten in de dagelijkse klinische praktijk van chirurgen en gastro-enterologen over de hele wereld.
Het hoge percentage terugval van pijn na orale hervoeding draagt bij aan een hoog verbruik van gezondheidszorgmiddelen en een langdurig ziekenhuisverblijf bij AP-patiënten.
De gegevens van de pilot-MIMOSA-studie suggereren dat vroege toediening van maagsondevoeding kan voorkomen dat pijn terugvalt na orale hervoeding bij AP.
De mogelijke gunstige effecten van enterale sondevoeding zijn onder meer de inductie van postprandiale gastro-intestinale motiliteit en het verbeteren van de tolerantie van orale hervoeding.
Dit kan het risico op terugval van pijn verminderen, waardoor de duur van het ziekenhuisverblijf wordt verkort en de behandelingskosten worden verlaagd.
Het primaire eindpunt van de ORION-studie zal de incidentie van orale voedselintolerantie zijn.
Alle in aanmerking komende AP-patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel de Early Nasogastric Tube (ENT)-groep of de Conventional Nutritional Management-groep (CNM) op 24 uur na ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- University of Auckland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van AP
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aanhoudende behoefte aan opiaten
Uitsluitingscriteria:
- 96 uur na het begin van de symptomen
- Chronische pancreatitis
- Pancreatitis na ERCP
- Intraoperatieve diagnose
- Zwangerschap
- Maligniteit
- Voeding gekregen vóór randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nasogastrische sondevoeding
Patiënten die NTF krijgen, krijgen binnen 6 uur na randomisatie enterale voeding via een in de maag geplaatste neussonde.
Er zal een in de handel verkrijgbaar semi-elementair voer met een laag vetgehalte (Peptisorb®, Nutricia Clinical NZ) worden gebruikt.
Het caloriedoel is 2000 kcal per dag.
Enterale sondevoeding wordt gestart met een snelheid van 30 ml/uur en geleidelijk verhoogd tot 100 ml/uur gedurende 24-48 uur.
|
Een neussonde wordt in de maag van de patiënt geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel voedingsmanagement
Patiënten die CNM moeten krijgen, krijgen een oraal nulregime totdat ze ofwel tekenen van ernstige AP ontwikkelen (in welk geval enterale sondevoeding wordt geïntroduceerd) of de tekenen van AP verminderen, in welk geval heldere vloeistoffen (zoals verdragen) gevolgd door orale voeding (zoals getolereerd) zal worden geïntroduceerd.
|
Patiënten bij wie CNM moet worden toegediend, krijgen een oraal mondregime totdat ze ofwel tekenen van ernstige AP ontwikkelen (in welk geval nasojejunale sondevoeding zal worden geïntroduceerd) of de tekenen van AP verminderen (in welk geval heldere vloeistoffen (voor zover getolereerd) gevolgd door orale voeding (zoals getolereerd) zal worden geïntroduceerd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van orale voedselintolerantie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressie van ernst
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
|
Pijn terugval
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
|
Gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Max Petrov, MD, MPH, PhD, University of Auckland, New Zealand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/NTA/9
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .