Oral återfödningsintolerans efter nasogastrisk sondmatning (ORION) (ORION)
24 september 2019 uppdaterad av: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand
En randomiserad kontrollerad prövning av oral återfödningsintolerans efter nasogastrisk sondmatning
Akut pankreatit (AP) är en av de vanligaste sjukdomarna i rutinmässig klinisk praxis av kirurger och gastroenterologer över hela världen.
Den höga frekvensen av smärtåterfall efter oral återmatning bidrar till hög förbrukning av sjukvårdsresurser och förlängd sjukhusvistelse hos AP-patienter.
Data från pilotstudien med MIMOSA tyder på att tidig administrering av nasogastrisk sondmatning kan förhindra återfall av smärta efter oral återmatning vid AP.
De potentiella fördelaktiga effekterna av enteral sondmatning inkluderar induktion av postprandial gastrointestinal motilitet och förbättring av toleransen för oral återmatning.
Detta kan minska risken för smärtåterfall, vilket förkortar sjukhusvistelsen och minskar behandlingskostnaderna.
Det primära effektmåttet för ORION-studien kommer att vara förekomsten av oral matintolerans.
Alla kvalificerade AP-patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen gruppen för tidig nässond (ENT) eller gruppen för konventionell nutritionell hantering (CNM) vid 24 timmars sjukhusinläggning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- University of Auckland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av AP
- Ålder 18 år eller äldre
- Skriftligt informerat samtycke
- Pågående behov av opiater
Exklusions kriterier:
- 96 timmar efter symtomdebut
- Kronisk pankreatit
- Post-ERCP pankreatit
- Intraoperativ diagnos
- Graviditet
- Malignitet
- Fick näring före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nasogastrisk sondmatning
Patienter som ska ha NTF kommer att få enteral nutrition inom 6 timmar efter randomisering via en nasogastrisk sond som placeras i magen.
Ett kommersiellt tillgängligt semi-elementärt foder med låg fetthalt (Peptisorb®, Nutricia Clinical NZ) kommer att användas.
Kalorimålet kommer att vara 2000 kcal per dag.
Enteral sondmatning påbörjas med en hastighet av 30 mL/h och ökas gradvis till 100 mL/h under 24-48 timmar.
|
En nasogastrisk sond kommer att placeras i patientens mage.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell näringshantering
Patienter som ska ha CNM kommer att ha noll-by-mouth-kur tills de antingen utvecklar tecken på allvarlig AP (i vilket fall enteral sondmatning kommer att införas) eller tecknen på AP mildrar, i vilket fall klara vätskor (som tolereras) följt av oral mat (som tolereras) kommer att introduceras.
|
Patienter som ska ha CNM kommer att ha noll-by-mouth-kur tills de antingen utvecklar tecken på allvarlig AP (i vilket fall nasojejunal sondmatning kommer att introduceras) eller tecknen på AP mildrar (i vilket fall klara vätskor (som tolereras) följt av oral mat (som tolereras) kommer att introduceras)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av oral matintolerans
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progression av svårighetsgrad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
|
Smärta återfall
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
|
Användning av opioider
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Max Petrov, MD, MPH, PhD, University of Auckland, New Zealand
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/NTA/9
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .