Пероральное возобновление питания IntOlerance после кормления через назогастральный зонд (ORION) (ORION)
24 сентября 2019 г. обновлено: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand
Рандомизированное контролируемое исследование непереносимости перорального питания после кормления через назогастральный зонд
Острый панкреатит (ОП) является одним из наиболее распространенных заболеваний в рутинной клинической практике хирургов и гастроэнтерологов во всем мире.
Высокая частота рецидивов боли после перорального кормления способствует высокому потреблению ресурсов здравоохранения и длительному пребыванию в стационаре у пациентов с ОП.
Данные пилотного исследования MIMOSA позволяют предположить, что раннее введение кормления через назогастральный зонд может предотвратить рецидив боли после перорального питания при ОП.
Потенциальные положительные эффекты энтерального зондового питания включают индукцию постпрандиальной моторики желудочно-кишечного тракта и улучшение переносимости перорального питания.
Это может снизить риск рецидива боли, тем самым сокращая продолжительность пребывания в больнице и снижая стоимость лечения.
Первичной конечной точкой исследования ORION будет частота пероральной пищевой непереносимости.
Все подходящие пациенты с ОП будут случайным образом распределены либо в группу раннего назогастрального зонда (ЛОР), либо в группу традиционного управления питанием (CNM) через 24 часа после госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- University of Auckland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ОП
- Возраст 18 лет и старше
- Письменное информированное согласие
- Постоянная потребность в опиатах
Критерий исключения:
- через 96 часов после появления симптомов
- Хронический панкреатит
- Панкреатит после ЭРХПГ
- Интраоперационная диагностика
- Беременность
- Злокачественность
- Получали питание до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кормление через назогастральный зонд
Пациенты, которым предстоит НТФ, будут получать энтеральное питание в течение 6 часов после рандомизации через назогастральный зонд, помещенный в желудок.
Будет использоваться имеющийся в продаже полуэлементный корм с низким содержанием жира (Peptisorb®, Nutricia Clinical NZ).
Калорийность будет составлять 2000 ккал в день.
Энтеральное зондовое питание будет начинаться со скорости 30 мл/ч и постепенно увеличиваться до 100 мл/ч в течение 24-48 часов.
|
Назогастральный зонд будет помещен в желудок пациентов.
|
|
Активный компаратор: Традиционное управление питанием
Пациенты, которым предстоит CNM, будут находиться на режиме нулевого приема внутрь до тех пор, пока у них не разовьются признаки тяжелого ОП (в этом случае будет введено энтеральное питание через зонд) или симптомы ОП не смягчатся, и в этом случае прозрачные жидкости (при переносимости) после чего будет введено пероральное питание (при переносимости).
|
Пациенты, которым предстоит CNM, будут находиться на режиме нулевого приема внутрь до тех пор, пока у них не разовьются признаки тяжелого ОП (в этом случае будет введено питание через назоеюнальный зонд) или признаки смягчения ОП (в этом случае прозрачные жидкости (при переносимости) после чего будет введено пероральное питание (при переносимости)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота пероральной пищевой непереносимости
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогрессирование тяжести
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
|
Рецидив боли
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Max Petrov, MD, MPH, PhD, University of Auckland, New Zealand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/NTA/9
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .