Oral refeeding intoleranse etter nasogastrisk sondeernæring (ORION) (ORION)
24. september 2019 oppdatert av: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand
En randomisert kontrollert prøve av oral refeeding intoleranse etter nasogastrisk sondeernæring
Akutt pankreatitt (AP) er en av de vanligste sykdommene i rutinemessig klinisk praksis hos kirurger og gastroenterologer over hele verden.
Den høye frekvensen av smertetilbakefall etter peroral gjenmating bidrar til høyt forbruk av helseressurser og lengre sykehusopphold hos AP-pasienter.
Dataene fra MIMOSA-pilotstudien tyder på at tidlig administrering av nasogastrisk sondeernæring kan forhindre tilbakefall av smerte etter oral gjenføding ved AP.
De potensielle fordelaktige effektene av enteral sondeernæring inkluderer induksjon av postprandial gastrointestinal motilitet og forbedring av toleransen for oral gjenføding.
Dette kan redusere risikoen for tilbakefall av smerte, og dermed forkorte lengden på sykehusoppholdet og redusere behandlingskostnadene.
Det primære endepunktet for ORION-studien vil være forekomsten av oral matintoleranse.
Alle kvalifiserte AP-pasienter vil bli tilfeldig allokert til enten Early Nasogastric Tube (ENT)-gruppen eller Conventional Nutritional Management Group (CNM) 24 timer etter sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- University of Auckland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AP
- Alder 18 år eller eldre
- Skriftlig informert samtykke
- Pågående behov for opiater
Ekskluderingskriterier:
- 96 timer etter symptomdebut
- Kronisk pankreatitt
- Post-ERCP pankreatitt
- Intraoperativ diagnose
- Svangerskap
- Malignitet
- Fikk næring før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasogastrisk sondeernæring
Pasienter som skal ha NTF vil få enteral ernæring innen 6 timer etter randomisering via nasogastrisk sonde plassert i magesekken.
Et kommersielt tilgjengelig semi-elementært fôr med lavt fettinnhold (Peptisorb®, Nutricia Clinical NZ) vil bli brukt.
Kalorimålet vil være 2000 kcal per dag.
Enteral sondeernæring vil bli påbegynt med en hastighet på 30 mL/t og økes gradvis til 100 mL/t over 24-48 timer.
|
En nasogastrisk sonde vil bli plassert i magen til pasienter.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ernæringsbehandling
Pasienter som skal ha CNM vil være på null-ved-munn-regime inntil de enten utvikler tegn på alvorlig AP (i så fall vil enteral sondeernæring bli introdusert) eller tegn på AP reduseres, i så fall klare væsker (som tolerert) etterfulgt av oral mat (som tolerert) vil bli introdusert.
|
Pasienter som skal ha CNM vil være på null-til-munn-regime inntil de enten utvikler tegn på alvorlig AP (i så fall vil nasojejunal sondeernæring bli introdusert) eller tegn på AP reduseres (i så fall klare væsker (som tolerert) etterfulgt av oral mat (som tolerert) vil bli introdusert)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av oral matintoleranse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjon av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
Smerte tilbakefall
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
Bruk av opioider
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max Petrov, MD, MPH, PhD, University of Auckland, New Zealand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/NTA/9
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .