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Orale Nachfütterungsintoleranz nach nasogastrischer Sondenernährung (ORION) (ORION)

24. September 2019 aktualisiert von: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur oralen Nachernährungsintoleranz nach nasogastrischer Sondenernährung

Akute Pankreatitis (AP) ist eine der häufigsten Erkrankungen im klinischen Alltag von Chirurgen und Gastroenterologen auf der ganzen Welt. Die hohe Rate an Schmerzrückfällen nach oraler Nahrungsaufnahme trägt zu einem hohen Verbrauch von Gesundheitsressourcen und einem längeren Krankenhausaufenthalt bei AP-Patienten bei. Die Daten aus der Pilotstudie MIMOSA deuten darauf hin, dass eine frühzeitige Gabe einer Magensondenernährung einen Schmerzrückfall nach oraler Nachernährung bei AP verhindern kann. Zu den möglichen positiven Effekten der enteralen Sondenernährung gehören die Induktion der postprandialen gastrointestinalen Motilität und die Verbesserung der Verträglichkeit einer oralen Nachernährung. Dies kann das Risiko eines Schmerzrückfalls verringern, wodurch die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt und die Behandlungskosten gesenkt werden. Der primäre Endpunkt der ORION-Studie wird das Auftreten oraler Nahrungsmittelunverträglichkeiten sein. Alle in Frage kommenden AP-Patienten werden 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe „Frühe Nasensonde“ (HNO) oder der Gruppe „Konventionelles Ernährungsmanagement“ (CNM) zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • University of Auckland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AP
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Anhaltender Bedarf an Opiaten

Ausschlusskriterien:

  • 96 Stunden nach Auftreten der Symptome
  • Chronische Pankreatitis
  • Post-ERCP-Pankreatitis
  • Intraoperative Diagnose
  • Schwangerschaft
  • Malignität
  • Vor der Randomisierung Nahrung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährung über eine Magensonde
Patienten, die an NTF leiden sollen, erhalten innerhalb von 6 Stunden nach der Randomisierung eine enterale Ernährung über eine in den Magen eingeführte Magensonde. Es wird ein im Handel erhältliches halbelementares Futter mit niedrigem Fettgehalt (Peptisorb®, Nutricia Clinical NZ) verwendet. Das Kalorienziel liegt bei 2000 kcal pro Tag. Die enterale Sondenernährung wird mit einer Geschwindigkeit von 30 ml/h begonnen und über einen Zeitraum von 24–48 Stunden schrittweise bis auf 100 ml/h erhöht.
Verfahren: Ernährung über eine Magensonde
Dem Patienten wird eine Magensonde in den Magen eingeführt.
Aktiver Komparator: Konventionelles Ernährungsmanagement
Patienten, bei denen eine CNM vorgesehen ist, werden so lange nicht oral eingenommen, bis sie entweder Anzeichen einer schweren AP entwickeln (in diesem Fall wird eine enterale Sondenernährung eingeführt) oder die Anzeichen einer AP nachlassen, in diesem Fall klare Flüssigkeiten (je nach Verträglichkeit) zu sich nehmen. Anschließend wird orale Nahrung (je nach Verträglichkeit) eingeführt.
Sonstiges: Konventionelles Ernährungsmanagement
Patienten, bei denen eine CNM vorgesehen ist, werden so lange nicht oral eingenommen, bis sie entweder Anzeichen einer schweren AP entwickeln (in diesem Fall wird eine nasojejunale Sondenernährung eingeführt) oder die Anzeichen einer AP nachlassen (in diesem Fall klare Flüssigkeiten (je nach Verträglichkeit)). anschließend wird orale Nahrung (je nach Verträglichkeit) eingeführt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen oraler Nahrungsmittelunverträglichkeiten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verlauf des Schweregrads
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Schmerzrückfall
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Verwendung von Opioiden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Petrov, MD, MPH, PhD, University of Auckland, New Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/NTA/9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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