Intolerância à realimentação oral após alimentação por sonda nasogástrica (ORION) (ORION)
24 de setembro de 2019 atualizado por: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand
Um ensaio controlado randomizado de intolerância à realimentação oral após alimentação por sonda nasogástrica
A pancreatite aguda (PA) é uma das doenças mais comuns na rotina clínica de cirurgiões e gastroenterologistas em todo o mundo.
A alta taxa de recidiva da dor após a realimentação oral contribui para o alto consumo de recursos de saúde e prolongamento da permanência hospitalar em pacientes com PA.
Os dados do estudo piloto MIMOSA sugerem que a administração precoce de alimentação por sonda nasogástrica pode prevenir a recaída da dor após a realimentação oral na PA.
Os potenciais efeitos benéficos da alimentação por sonda enteral incluem a indução da motilidade gastrointestinal pós-prandial e a melhora da tolerância à realimentação oral.
Isso pode reduzir o risco de recaída da dor, encurtando assim o tempo de internação e reduzindo o custo do tratamento.
O endpoint primário do estudo ORION será a incidência de intolerância alimentar oral.
Todos os pacientes com PA elegíveis serão alocados aleatoriamente para o grupo Tubo Nasogástrico Precoce (ENT) ou Grupo de Manejo Nutricional Convencional (CNM) 24 horas após a internação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- University of Auckland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PA
- Idade 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito
- Necessidade contínua de opiáceos
Critério de exclusão:
- 96 horas após o início dos sintomas
- pancreatite crônica
- Pancreatite pós-CPRE
- Diagnóstico intraoperatório
- Gravidez
- Malignidade
- Nutrição recebida antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação por Sonda Nasogástrica
Os pacientes que receberão NTF receberão nutrição enteral dentro de 6 horas após a randomização por meio de uma sonda nasogástrica colocada no estômago.
Será utilizada uma ração semi-elementar com baixo teor de gordura comercialmente disponível (Peptisorb®, Nutricia Clinical NZ).
A meta calórica será de 2000 kcal por dia.
A alimentação por sonda enteral será iniciada a uma taxa de 30 mL/h e aumentada gradualmente até 100 mL/h durante 24-48 h.
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Um tubo nasogástrico será colocado no estômago dos pacientes.
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Comparador Ativo: Manejo Nutricional Convencional
Os pacientes que vão ter CNM estarão em regime nulo até que desenvolvam sinais de PA grave (caso em que a alimentação por sonda enteral será introduzida) ou os sinais de PA diminuam, caso em que líquidos claros (conforme tolerado) seguido de alimentação oral (conforme tolerado).
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Os pacientes que vão ter CNM estarão em regime nulo até que desenvolvam sinais de PA grave (caso em que a alimentação por sonda nasojejunal será introduzida) ou os sinais de PA diminuam (caso em que líquidos claros (conforme tolerado) seguido de alimentação oral (conforme tolerado) será introduzido)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de intolerância alimentar oral
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Progressão da gravidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Recaída da dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Uso de opioides
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Duração da internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Max Petrov, MD, MPH, PhD, University of Auckland, New Zealand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/NTA/9
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