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Intolleranza alla rialimentazione orale dopo sondino nasogastrico (ORION) (ORION)

24 settembre 2019 aggiornato da: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand

Uno studio controllato randomizzato sull'intolleranza alla rialimentazione orale dopo l'alimentazione con sondino nasogastrico

La pancreatite acuta (AP) è una delle malattie più comuni nella pratica clinica di routine di chirurghi e gastroenterologi di tutto il mondo. L'alto tasso di recidiva del dolore dopo la rialimentazione orale contribuisce all'elevato consumo di risorse sanitarie e alla prolungata degenza ospedaliera nei pazienti AP. I dati dello studio pilota MIMOSA suggeriscono che la somministrazione precoce di sondino nasogastrico può prevenire la ricaduta del dolore dopo la rialimentazione orale in AP. I potenziali effetti benefici dell'alimentazione enterale includono l'induzione della motilità gastrointestinale postprandiale e il miglioramento della tolleranza alla rialimentazione orale. Ciò può ridurre il rischio di recidiva del dolore, accorciando così la durata della degenza ospedaliera e riducendo i costi del trattamento. L'endpoint primario dello studio ORION sarà l'incidenza dell'intolleranza alimentare orale. Tutti i pazienti AP idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo Early Nasogastric Tube (ENT) o al gruppo di gestione nutrizionale convenzionale (CNM) a 24 ore dal ricovero ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AP
  • Età 18 anni o più
  • Consenso informato scritto
  • Bisogno continuo di oppiacei

Criteri di esclusione:

  • 96 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
  • Pancreatite cronica
  • Pancreatite post-ERCP
  • Diagnosi intraoperatoria
  • Gravidanza
  • Malignità
  • Nutrizione ricevuta prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione sondino nasogastrico
I pazienti che devono essere sottoposti a NTF riceveranno nutrizione enterale entro 6 ore dalla randomizzazione tramite un sondino nasogastrico inserito nello stomaco. Verrà utilizzato un mangime semi-elementare a basso contenuto di grassi disponibile in commercio (Peptisorb®, Nutricia Clinical NZ). L'obiettivo calorico sarà di 2000 kcal al giorno. L'alimentazione enterale per sonda inizierà a una velocità di 30 ml/h e aumenterà gradualmente fino a 100 ml/h nell'arco di 24-48 ore.
Procedura: Alimentazione sondino nasogastrico
Un sondino nasogastrico verrà inserito nello stomaco dei pazienti.
Comparatore attivo: Gestione nutrizionale convenzionale
I pazienti che devono sottoporsi a CNM saranno sottoposti a regime nil-by-mouth fino a quando non svilupperanno segni di AP grave (nel qual caso verrà introdotta l'alimentazione enterale) o i segni di AP mitigati, nel qual caso liquidi limpidi (come tollerato) seguito da cibo per via orale (come tollerato).
Altro: Gestione nutrizionale convenzionale
I pazienti che devono sottoporsi a CNM saranno sottoposti a regime nil-by-mouth fino a quando non svilupperanno segni di AP grave (nel qual caso verrà introdotta l'alimentazione con sondino nasodigiunale) o i segni di AP mitigati (nel qual caso liquidi chiari (come tollerato) seguito da cibo per via orale (come tollerato) sarà introdotto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di intolleranze alimentari orali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione della gravità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
Ricaduta del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: Max Petrov, MD, MPH, PhD, University of Auckland, New Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/NTA/9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta

Prove cliniche su Alimentazione sondino nasogastrico

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