Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral refeeding intolerance efter nasogastrisk sondeernæring (ORION) (ORION)

24. september 2019 opdateret af: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand

Et randomiseret kontrolleret forsøg med oral genfødelsesintolerance efter nasogastrisk sondeernæring

Akut pancreatitis (AP) er en af ​​de mest almindelige sygdomme i rutinemæssig klinisk praksis hos kirurger og gastroenterologer over hele verden. Den høje frekvens af smertetilbagefald efter oral genfodring bidrager til et højt forbrug af sundhedsressourcer og forlænget hospitalsophold hos AP-patienter. Data fra MIMOSA-pilotforsøget tyder på, at tidlig administration af nasogastrisk sondeernæring kan forhindre smertetilbagefald efter oral genernæring i AP. De potentielle gavnlige virkninger af enteral sondeernæring omfatter induktion af postprandial gastrointestinal motilitet og forbedring af tolerancen af ​​oral genernæring. Dette kan reducere risikoen for smertetilbagefald og derved forkorte varigheden af ​​hospitalsophold og reducere omkostningerne til behandling. Det primære endepunkt for ORION-studiet vil være forekomsten af ​​oral fødevareintolerance. Alle kvalificerede AP-patienter vil blive tilfældigt allokeret til enten Early Nasogastric Tube (ENT)-gruppen eller Conventional Nutritional Management Group (CNM) 24 timer efter hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • University of Auckland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AP
  • Alder 18 år eller ældre
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Løbende behov for opiater

Ekskluderingskriterier:

  • 96 timer efter symptomdebut
  • Kronisk pancreatitis
  • Post-ERCP pancreatitis
  • Intraoperativ diagnose
  • Graviditet
  • Malignitet
  • Modtaget ernæring før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasogastrisk sondeernæring
Patienter, der skal have NTF, vil modtage enteral ernæring inden for 6 timer efter randomisering via en nasogastrisk sonde placeret i maven. Et kommercielt tilgængeligt semi-elementært foder med lavt fedtindhold (Peptisorb®, Nutricia Clinical NZ) vil blive brugt. Kaloriemålet vil være 2000 kcal om dagen. Enteral sondeernæring vil blive påbegyndt med en hastighed på 30 ml/t og øges gradvist til 100 ml/time over 24-48 timer.
Procedure: Nasogastrisk sondeernæring
En nasogastrisk sonde vil blive placeret i maven på patienter.
Aktiv komparator: Konventionel ernæringsstyring
Patienter, der skal have CNM, vil være på nul-til-mund-kur, indtil de enten udvikler tegn på alvorlig AP (i hvilket tilfælde enteral sondeernæring vil blive introduceret) eller tegnene på AP mildner, i hvilket tilfælde klare væsker (som tolereret) efterfulgt af oral mad (som tolereret) vil blive introduceret.
Andet: Konventionel ernæringsstyring
Patienter, der skal have CNM, vil være på nul-til-mund-kur, indtil de enten udvikler tegn på alvorlig AP (i hvilket tilfælde nasojejunal sondeernæring vil blive introduceret) eller tegn på AP mildner (i hvilket tilfælde klare væsker (som tolereret) efterfulgt af oral mad (som tolereret) vil blive introduceret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af oral fødevareintolerance
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression af sværhedsgrad
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Smerte tilbagefald
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Brug af opioider
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Petrov, MD, MPH, PhD, University of Auckland, New Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/NTA/9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Nasogastrisk sondeernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner