Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne odżywianie doustne po karmieniu przez sondę nosowo-żołądkową (ORION) (ORION)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand

Randomizowana, kontrolowana próba nietolerancji ponownego karmienia doustnego po karmieniu przez sondę nosowo-żołądkową

Ostre zapalenie trzustki (AP) jest jedną z najczęstszych chorób w codziennej praktyce klinicznej chirurgów i gastroenterologów na całym świecie. Wysoki odsetek nawrotów bólu po doustnym dożywianiu przyczynia się do dużego zużycia zasobów opieki zdrowotnej i wydłużenia pobytu w szpitalu u pacjentów z OZT. Dane z pilotażowego badania MIMOSA sugerują, że wczesne podanie karmienia przez sondę nosowo-żołądkową może zapobiegać nawrotom bólu po ponownym karmieniu doustnym w AP. Potencjalne korzystne efekty żywienia przez sondę dojelitową obejmują indukcję poposiłkowej motoryki przewodu pokarmowego oraz poprawę tolerancji ponownego żywienia doustnego. Może to zmniejszyć ryzyko nawrotu bólu, a tym samym skrócić czas pobytu w szpitalu i obniżyć koszty leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania ORION będzie występowanie doustnej nietolerancji pokarmowej. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z AP zostaną losowo przydzieleni do grupy wczesnej sondy nosowo-żołądkowej (ENT) lub grupy konwencjonalnego postępowania żywieniowego (CNM) w 24. godzinie przyjęcia do szpitala.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza AP
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ciągłe zapotrzebowanie na opiaty

Kryteria wyłączenia:

  • 96 godzin od wystąpienia objawów
  • Przewlekłe zapalenie trzustki
  • Zapalenie trzustki po ERCP
  • Rozpoznanie śródoperacyjne
  • Ciąża
  • Złośliwość
  • Otrzymano odżywianie przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karmienie przez sondę nosowo-żołądkową
Pacjenci, którzy mają mieć NTF, otrzymają żywienie dojelitowe w ciągu 6 godzin po randomizacji przez sondę nosowo-żołądkową umieszczoną w żołądku. Wykorzystana zostanie dostępna w handlu niskotłuszczowa półelementowa pasza (Peptisorb®, Nutricia Clinical NZ). Docelowa kaloryczność to 2000 kcal dziennie. Żywienie dojelitowe zostanie rozpoczęte z szybkością 30 ml/h i będzie stopniowo zwiększane do 100 ml/h przez 24-48 godzin.
Procedura: Karmienie przez sondę nosowo-żołądkową
Zgłębnik nosowo-żołądkowy zostanie umieszczony w żołądku pacjentów.
Aktywny komparator: Konwencjonalne zarządzanie żywieniowe
Pacjenci, którzy mają mieć CNM, będą przyjmowani według schematu zero doustnie, dopóki nie rozwiną się u nich objawy ciężkiego AP (w takim przypadku zostanie wprowadzone żywienie przez zgłębnik dojelitowy) lub objawy AP złagodzą, w którym to przypadku klarowne płyny (zgodnie z tolerancją) następnie zostanie wprowadzony pokarm doustny (w miarę tolerancji).
Inny: Konwencjonalne zarządzanie żywieniowe
Pacjenci, którzy mają mieć CNM, będą przyjmowani według schematu zero doustnie, dopóki nie wystąpią u nich objawy ciężkiego AP (w takim przypadku zostanie wprowadzone karmienie przez sondę nosowo-jelitową) lub objawy złagodzenia AP (w takim przypadku klarowne płyny (jak tolerowane) następnie zostanie wprowadzony pokarm doustny (w miarę tolerancji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie doustnej nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progresja nasilenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Nawrót bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Petrov, MD, MPH, PhD, University of Auckland, New Zealand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/NTA/9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na Karmienie przez sondę nosowo-żołądkową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj