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Intolérance à la réalimentation orale après alimentation par sonde nasogastrique (ORION) (ORION)

24 septembre 2019 mis à jour par: Max Petrov, University of Auckland, New Zealand

Un essai contrôlé randomisé sur l'intolérance à la réalimentation orale après une alimentation par sonde nasogastrique

La pancréatite aiguë (PA) est l'une des maladies les plus courantes dans la pratique clinique de routine des chirurgiens et des gastro-entérologues du monde entier. Le taux élevé de rechute de la douleur après la réalimentation orale contribue à une forte consommation de ressources de soins de santé et à un séjour prolongé à l'hôpital chez les patients AP. Les données de l'essai pilote MIMOSA suggèrent que l'administration précoce d'une alimentation par sonde nasogastrique peut prévenir la rechute de la douleur après une réalimentation orale en AP. Les effets bénéfiques potentiels de l'alimentation par sonde entérale comprennent l'induction de la motilité gastro-intestinale postprandiale et l'amélioration de la tolérance à la réalimentation orale. Cela peut réduire le risque de rechute de la douleur, raccourcissant ainsi la durée du séjour à l'hôpital et réduisant le coût du traitement. Le principal critère d'évaluation de l'essai ORION sera l'incidence de l'intolérance alimentaire orale. Tous les patients AP éligibles seront répartis au hasard soit dans le groupe de sonde nasogastrique précoce (ORL), soit dans le groupe de prise en charge nutritionnelle conventionnelle (CNM) à 24h d'admission à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la PA
  • 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit
  • Besoin continu d'opiacés

Critère d'exclusion:

  • 96 heures après le début des symptômes
  • Pancréatite chronique
  • Pancréatite post-ERCP
  • Diagnostic peropératoire
  • Grossesse
  • Malignité
  • Nutrition reçue avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation par sonde nasogastrique
Les patients qui doivent avoir un NTF recevront une nutrition entérale dans les 6 heures suivant la randomisation via une sonde nasogastrique placée dans l'estomac. Un aliment semi-élémentaire faible en gras disponible dans le commerce (Peptisorb®, Nutricia Clinical NZ) sera utilisé. L'objectif calorique sera de 2000 kcal par jour. L'alimentation par sonde entérale sera débutée à un débit de 30 ml/h et augmentée progressivement jusqu'à 100 ml/h sur 24 à 48 h.
Procédure: Alimentation par sonde nasogastrique
Une sonde nasogastrique sera placée dans l'estomac des patients.
Comparateur actif: Gestion nutritionnelle conventionnelle
Les patients qui doivent subir une CNM suivront un régime de néant par la bouche jusqu'à ce qu'ils développent des signes de PA sévère (auquel cas une alimentation par sonde entérale sera introduite) ou que les signes de PA s'atténuent, auquel cas des liquides clairs (selon la tolérance) suivie d'une alimentation orale (selon la tolérance) sera introduite.
Autre: Gestion Nutritionnelle Conventionnelle
Les patients qui doivent subir une CNM suivront un régime de néant par la bouche jusqu'à ce qu'ils développent des signes de PA sévère (auquel cas une alimentation par sonde naso-jéjunale sera introduite) ou que les signes de PA s'atténuent (auquel cas des liquides clairs (selon la tolérance) suivie d'une alimentation orale (selon la tolérance) sera introduite)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'intolérance alimentaire orale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Progression de la gravité
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Rechute de la douleur
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Utilisation d'opioïdes
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Auckland, New Zealand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Max Petrov, MD, MPH, PhD, University of Auckland, New Zealand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Première publication (Estimation)

26 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/NTA/9

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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