非アルコール性脂肪肝疾患に対する地中海式食事の効果 (Nutriepa)
2013年2月26日 更新者：Alberto R Osella、Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
中等度または重度の非アルコール性脂肪肝疾患に対する低グリセミック インデックスの地中海式食事療法の効果
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、メタボリック シンドロームに関連する臨床的/生化学的状態です。
この疾患は過剰なカロリー摂取と身体活動の欠如に起因するため、不健康なライフスタイルの是正が予防および治療戦略の背景にあります。
調査の概要
詳細な説明
NAFLD 患者の大部分は、肥満度指数が高く、インスリン抵抗性があるという特徴があり、脂肪肝のない個人と比較して、著しく高いエネルギー摂取量を示します。
何人かの著者は、主にインスリン抵抗性、遊離脂肪酸レベル、および炎症促進性および線維化促進性アディポカインなど、肝障害の想定される危険因子に対する減量の潜在的な役割のために、脂肪肝を改善または逆転させるための食事による減量戦略を提案しています。
減量がより好ましい効果をもたらすためには、どのくらいの量およびどのくらいの速度で減量すればよいかについての明確なデータはありませんが、肥満の子供では、減量が大きいほど、肝酵素レベルの低下が大きくなり、NAFLD の有病率が低くなります.
米国消化器病学会は、ベースラインの 10% の減量目標を推奨しています。
肥満患者の体重の少なくとも 10% の減少は、以前に異常だった肝機能検査の正常化と肝腫大の減少に関連していますが、中等度の体重減少 (ベースライン体重の約 6%) でさえ、インスリン抵抗性と肝内障害を改善することができます。肝臓の内容。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BA
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Castellana Grotte、BA、イタリア、70013
- Laboratory of Epidemiology and Biostatistics, IRCCS Saverio de Bellis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2005年から2007年に組み立てられたNutriepコホートに登録された被験者
- 中等度または重度のNAFLD
除外基準:
- 中部NAFLD
- Nutriep コホートに登録されていない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：食事: 食事のアドバイス
健康的な食事成分、サービングのサイズとサービングの頻度に関するいくつかの一般的な食事のアドバイス
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ダイエットに関する一般的なアドバイスのみ
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実験的：低グリセミック指数の地中海式ダイエット
グリセミック指数が低い地中海式ダイエットの処方箋には、頻繁に摂取できる (緑色の食品)、時々摂取できる (黄色の食品)、まったく摂取できない (赤色の食品) 食品の種類が示されています。
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頻繁に食べられる食品（緑色の食品）、時々食べられる食品（黄色の食品）、まったく食べられない食品（赤い食品）のリスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非アルコール性脂肪肝疾患の超音波スコア
時間枠：六ヶ月
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非アルコール性脂肪肝疾患を測定するための半定量的スコアが使用されます
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alberto R Osella, MD, PhD、Irccs Saverio de Bellis
- スタディディレクター：Giovanni Misciagna, MD, PhD、Irccs Saverio de Bellis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cozzolongo R, Osella AR, Elba S, Petruzzi J, Buongiorno G, Giannuzzi V, Leone G, Bonfiglio C, Lanzilotta E, Manghisi OG, Leandro G; NUTRIHEP Collaborating Group; Donnaloia R, Fanelli V, Mirizzi F, Parziale L, Crupi G, Detomaso P, Labbate A, Zizzari S, Depalma M, Polignano A, Lopinto D, Daprile G. Epidemiology of HCV infection in the general population: a survey in a southern Italian town. Am J Gastroenterol. 2009 Nov;104(11):2740-6. doi: 10.1038/ajg.2009.428. Epub 2009 Jul 28.
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Misciagna G, Del Pilar Diaz M, Caramia DV, Bonfiglio C, Franco I, Noviello MR, Chiloiro M, Abbrescia DI, Mirizzi A, Tanzi M, Caruso MG, Correale M, Reddavide R, Inguaggiato R, Cisternino AM, Osella AR. Effect of a Low Glycemic Index Mediterranean Diet on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. A Randomized Controlled Clinici Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):404-412. doi: 10.1007/s12603-016-0809-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月26日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。