- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01798719
Efeito da dieta mediterrânea na doença hepática gordurosa não alcoólica (Nutriepa)
26 de fevereiro de 2013 atualizado por: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Efeito da dieta mediterrânea de baixo índice glicêmico na doença hepática gordurosa não alcoólica moderada ou grave
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é uma condição clínica/bioquímica associada à síndrome metabólica.
Como a doença decorre do excesso de ingestão calórica e falta de atividade física, a correção de estilos de vida pouco saudáveis é o pano de fundo de qualquer estratégia de prevenção e tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com DHGNA é caracterizada por alto índice de massa corporal, resistência à insulina e apresenta ingestão energética notavelmente maior em comparação com indivíduos sem esteatose hepática.
Vários autores propuseram estratégias dietéticas de perda de peso para melhorar ou reverter o fígado gorduroso devido ao papel potencial da perda de peso nos supostos fatores de risco de lesão hepática, principalmente resistência à insulina, níveis de ácidos graxos livres e adipocinas pró-inflamatórias e pró-fibróticas.
Não há dados definitivos sobre quanto e quão rápido deve ser a perda de peso para ter efeitos mais favoráveis, mas em crianças obesas, quanto maior a perda de peso, maior a diminuição dos níveis de enzimas hepáticas e menor a prevalência de DHGNA.
A American Gastroenterological Association recomenda uma meta de perda de peso de 10% da linha de base.
Uma perda de pelo menos 10% do peso corporal em pacientes obesos está associada a uma normalização dos testes de função hepática previamente anormais, bem como à redução da hepatomegalia, mas mesmo uma perda de peso moderada (aproximadamente 6% do peso basal) pode melhorar a resistência à insulina e problemas intra-hepáticos. conteúdo hepático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BA
-
Castellana Grotte, BA, Itália, 70013
- Laboratory of Epidemiology and Biostatistics, IRCCS Saverio de Bellis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito inscrito na coorte Nutriep montada em 2005-2007
- DHGNA moderada ou grave
Critério de exclusão:
- DHGNA média
- Não inscrito na coorte Nutriep
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Dieta: Conselhos dietéticos
Alguns conselhos dietéticos gerais sobre componentes dietéticos saudáveis, tamanho das porções e frequência das porções
|
Apenas conselhos gerais sobre dieta
|
EXPERIMENTAL: Dieta mediterrânea de baixo índice glicêmico
Prescrição da Dieta Mediterrânea de baixo índice glicêmico com indicação sobre o tipo de alimentos que podem ser consumidos com frequência (alimentos verdes), às vezes (alimentos amarelos) e nunca (alimentos vermelhos)
|
Uma lista de alimentos que podem ser consumidos com frequência (alimentos verdes), às vezes (alimentos amarelos) e nunca (alimentos vermelhos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação ultrassonográfica da doença hepática gordurosa não alcoólica
Prazo: Seis meses
|
Uma pontuação semiquantitativa para medir a doença hepática gordurosa não alcoólica será usada
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alberto R Osella, MD, PhD, Irccs Saverio de Bellis
- Diretor de estudo: Giovanni Misciagna, MD, PhD, Irccs Saverio de Bellis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cozzolongo R, Osella AR, Elba S, Petruzzi J, Buongiorno G, Giannuzzi V, Leone G, Bonfiglio C, Lanzilotta E, Manghisi OG, Leandro G; NUTRIHEP Collaborating Group; Donnaloia R, Fanelli V, Mirizzi F, Parziale L, Crupi G, Detomaso P, Labbate A, Zizzari S, Depalma M, Polignano A, Lopinto D, Daprile G. Epidemiology of HCV infection in the general population: a survey in a southern Italian town. Am J Gastroenterol. 2009 Nov;104(11):2740-6. doi: 10.1038/ajg.2009.428. Epub 2009 Jul 28.
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Misciagna G, Del Pilar Diaz M, Caramia DV, Bonfiglio C, Franco I, Noviello MR, Chiloiro M, Abbrescia DI, Mirizzi A, Tanzi M, Caruso MG, Correale M, Reddavide R, Inguaggiato R, Cisternino AM, Osella AR. Effect of a Low Glycemic Index Mediterranean Diet on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. A Randomized Controlled Clinici Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):404-412. doi: 10.1007/s12603-016-0809-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPINUT3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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