Effekt av middelhavsdiett på ikke-alkoholholdig fettleversykdom (Nutriepa)
26. februar 2013 oppdatert av: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Lav glykemisk indeks Middelhavsdiett Effekt på moderat eller alvorlig ikke-alkoholisk fettleversykdom
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en klinisk/biokjemisk tilstand assosiert med metabolsk syndrom.
Siden sykdommen stammer fra overflødig kaloriinntak og mangel på fysisk aktivitet, er korrigering av usunn livsstil bakgrunnen for enhver forebyggings- og behandlingsstrategi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flertallet av NAFLD-pasienter er preget av høy kroppsmasseindeks, insulinresistens og de viser et bemerkelsesverdig høyere energiinntak sammenlignet med individer uten leversteatose.
Flere forfattere har foreslått kosttilskuddsstrategier for vekttap for å forbedre eller reversere fettlever på grunn av den potensielle rollen til vekttap på de antatte risikofaktorene for leverskade, hovedsakelig insulinresistens, frie fettsyrenivåer og pro-inflammatoriske og profibrotiske adipokiner.
Det er ingen sikre data om hvor mye og hvor raskt vekttap bør være for å ha de gunstigere effektene, men hos overvektige barn, jo større vekttap, jo større reduksjon i leverenzymnivåer og jo lavere prevalens av NAFLD.
American Gastroenterological Association anbefaler et vekttapsmål på 10 % av baseline.
Et tap på minst 10 % av kroppsvekten hos overvektige pasienter er assosiert med en normalisering av tidligere unormale leverfunksjonstester samt redusert hepatomegali, men selv et moderat vekttap (ca. 6 % av utgangsvekten) kan forbedre insulinresistens og intrahepatisk leverinnhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BA
-
Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
- Laboratory of Epidemiology and Biostatistics, IRCCS Saverio de Bellis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne registrert i kohorten Nutriep samlet i 2005-2007
- Moderat eller alvorlig NAFLD
Ekskluderingskriterier:
- Midt NAFLD
- Ikke registrert i Nutriep-kohorten
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kosthold: Kostholdsråd
Noen generelle kostholdsråd om sunne kostholdskomponenter, porsjonsstørrelse og porsjonsfrekvens
|
Kun generelle råd om kosthold
|
|
EKSPERIMENTELL: Middelhavsdiett med lav glykemisk indeks
Lav glykemisk indeks Mediterranean diett resept med indikasjon om type mat som kan inntas ofte (grønn mat), noen ganger (gul mat) og aldri (rød mat)
|
En liste over matvarer som kan inntas ofte (grønn mat), noen ganger (gul mat) og aldri (rød mat)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-alkoholholdig fettleversykdom Ultralydscore
Tidsramme: Seks måneder
|
En semikvantitativ poengsum for å måle ikke-alkoholisk fettleversykdom vil bli brukt
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto R Osella, MD, PhD, Irccs Saverio de Bellis
- Studieleder: Giovanni Misciagna, MD, PhD, Irccs Saverio de Bellis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cozzolongo R, Osella AR, Elba S, Petruzzi J, Buongiorno G, Giannuzzi V, Leone G, Bonfiglio C, Lanzilotta E, Manghisi OG, Leandro G; NUTRIHEP Collaborating Group; Donnaloia R, Fanelli V, Mirizzi F, Parziale L, Crupi G, Detomaso P, Labbate A, Zizzari S, Depalma M, Polignano A, Lopinto D, Daprile G. Epidemiology of HCV infection in the general population: a survey in a southern Italian town. Am J Gastroenterol. 2009 Nov;104(11):2740-6. doi: 10.1038/ajg.2009.428. Epub 2009 Jul 28.
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Misciagna G, Del Pilar Diaz M, Caramia DV, Bonfiglio C, Franco I, Noviello MR, Chiloiro M, Abbrescia DI, Mirizzi A, Tanzi M, Caruso MG, Correale M, Reddavide R, Inguaggiato R, Cisternino AM, Osella AR. Effect of a Low Glycemic Index Mediterranean Diet on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. A Randomized Controlled Clinici Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):404-412. doi: 10.1007/s12603-016-0809-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
26. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPINUT3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .