- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01798719
Efecto de la Dieta Mediterránea en la Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico (Nutriepa)
26 de febrero de 2013 actualizado por: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Índice glucémico bajo Efecto de la dieta mediterránea en la enfermedad del hígado graso no alcohólico moderada o grave
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es una condición clínica/bioquímica asociada con el síndrome metabólico.
Como la enfermedad proviene del exceso de ingesta calórica y la falta de actividad física, la corrección de estilos de vida poco saludables es el trasfondo de cualquier estrategia de prevención y tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con NAFLD se caracterizan por un índice de masa corporal alto, resistencia a la insulina y muestran una ingesta de energía notablemente más alta en comparación con las personas sin esteatosis hepática.
Varios autores han propuesto estrategias dietéticas de pérdida de peso para mejorar o revertir el hígado graso debido al papel potencial de la pérdida de peso sobre los supuestos factores de riesgo de daño hepático, principalmente la resistencia a la insulina, los niveles de ácidos grasos libres y las adipocinas proinflamatorias y profibróticas.
No hay datos definitivos sobre cuánto y qué tan rápido debe ser la pérdida de peso para tener los efectos más favorables, pero en los niños obesos, cuanto mayor es la pérdida de peso, mayor es la disminución de los niveles de enzimas hepáticas y menor la prevalencia de NAFLD.
La American Gastroenterological Association recomienda un objetivo de pérdida de peso del 10 % del valor inicial.
Una pérdida de al menos el 10 % del peso corporal en pacientes obesos se asocia con una normalización de las pruebas de función hepática previamente anormales, así como con una disminución de la hepatomegalia, pero incluso una pérdida de peso moderada (aproximadamente el 6 % del peso inicial) puede mejorar la resistencia a la insulina y la inflamación intrahepática. contenido hepático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BA
-
Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
- Laboratory of Epidemiology and Biostatistics, IRCCS Saverio de Bellis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto inscrito en la cohorte Nutriep ensamblada en 2005-2007
- EHGNA moderada o grave
Criterio de exclusión:
- NAFLD medio
- No inscrito en la cohorte Nutriep
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Dieta: Consejos dietéticos
Algunos consejos dietéticos generales sobre componentes dietéticos saludables, tamaño de las porciones y frecuencia de las porciones
|
Solo consejos generales sobre la dieta.
|
EXPERIMENTAL: Bajo índice glucémico Dieta Mediterránea
Prescripción de Dieta Mediterránea de bajo índice glucémico con indicación del tipo de alimentos que se pueden consumir frecuentemente (alimentos verdes), a veces (alimentos amarillos) y nunca (alimentos rojos)
|
Una lista de alimentos que se pueden consumir con frecuencia (alimentos verdes), a veces (alimentos amarillos) y nunca (alimentos rojos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación ecográfica de la enfermedad del hígado graso no alcohólico
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Se utilizará una puntuación semicuantitativa para medir la enfermedad del hígado graso no alcohólico
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alberto R Osella, MD, PhD, Irccs Saverio de Bellis
- Director de estudio: Giovanni Misciagna, MD, PhD, Irccs Saverio de Bellis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cozzolongo R, Osella AR, Elba S, Petruzzi J, Buongiorno G, Giannuzzi V, Leone G, Bonfiglio C, Lanzilotta E, Manghisi OG, Leandro G; NUTRIHEP Collaborating Group; Donnaloia R, Fanelli V, Mirizzi F, Parziale L, Crupi G, Detomaso P, Labbate A, Zizzari S, Depalma M, Polignano A, Lopinto D, Daprile G. Epidemiology of HCV infection in the general population: a survey in a southern Italian town. Am J Gastroenterol. 2009 Nov;104(11):2740-6. doi: 10.1038/ajg.2009.428. Epub 2009 Jul 28.
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Misciagna G, Del Pilar Diaz M, Caramia DV, Bonfiglio C, Franco I, Noviello MR, Chiloiro M, Abbrescia DI, Mirizzi A, Tanzi M, Caruso MG, Correale M, Reddavide R, Inguaggiato R, Cisternino AM, Osella AR. Effect of a Low Glycemic Index Mediterranean Diet on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. A Randomized Controlled Clinici Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):404-412. doi: 10.1007/s12603-016-0809-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPINUT3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NAFLD
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconocido
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminado
-
Ziv HospitalDesconocido
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensAún no reclutando
-
Milton S. Hershey Medical CenterReclutamiento
-
University of OxfordReclutamientoNAFLD | Nutritivo; ExcesoReino Unido
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aún no reclutandoNAFLD | Hábito de la dieta
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesTerminadoNAFLD presuntoEstados Unidos
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Reclutamiento
-
Ziv HospitalDesconocido
Ensayos clínicos sobre Consejos generales
-
Federal University of São PauloTerminadoAnomalía en la relación del arco dentalBrasil
-
Data Collection Analysis Business ManagementPAS Research ServicesDesconocido
-
University Hospital TuebingenTerminado
-
University of ValenciaTerminadoProblemas de envejecimientoEspaña
-
Kirnan, JaimeTerminadoDolor de espalda no específico | Confiabilidad entre examinadores | Ubicación y naturaleza de la restricción o lesiónCanadá
-
University of AlbertaReclutamientoCáncer de mama | Disfunción de las extremidades superioresCanadá
-
Mỹ Đức HospitalMỹ Đức Phú Nhuận HospitalTerminado
-
Madinah Saudi Board Community MedicineMadinah directorate - Ministry of HealthDesconocidoCapacitación en control de infecciones
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupReclutamientoSalud PsiquiátricaFrancia
-
Laval UniversityRéseau-1 Québec; Réseau de recherche en santé des populations du QuébecDesconocidoCOVID-19 | Recomendaciones a medida | Síntomas autoinformados por el ciudadanoCanadá