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Effetto della dieta mediterranea sulla steatosi epatica non alcolica (Nutriepa)

26 febbraio 2013 aggiornato da: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Effetto della dieta mediterranea a basso indice glicemico sulla steatosi epatica non alcolica moderata o grave

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una condizione clinica/biochimica associata alla sindrome metabolica. Poiché la malattia deriva dall'eccesso di apporto calorico e dalla mancanza di attività fisica, la correzione di stili di vita non salutari è alla base di ogni strategia di prevenzione e cura

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con NAFLD è caratterizzata da un elevato indice di massa corporea, insulino-resistenza e mostra un apporto energetico notevolmente più elevato rispetto agli individui senza steatosi epatica. Diversi autori hanno proposto strategie dietetiche per la perdita di peso per migliorare o invertire la steatosi epatica a causa del potenziale ruolo della perdita di peso sui presunti fattori di rischio di danno epatico, principalmente insulino-resistenza, livelli di acidi grassi liberi e adipochine pro-infiammatorie e profibrotiche. Non ci sono dati definiti su quanto e quanto rapidamente dovrebbe essere la perdita di peso per avere gli effetti più favorevoli, ma nei bambini obesi, maggiore è la perdita di peso, maggiore è la diminuzione dei livelli degli enzimi epatici e minore è la prevalenza di NAFLD. L'American Gastroenterological Association raccomanda un obiettivo di perdita di peso del 10% rispetto al basale. Una perdita di almeno il 10% del peso corporeo nei pazienti obesi è associata a una normalizzazione dei test di funzionalità epatica precedentemente anormali e a una diminuzione dell'epatomegalia, ma anche una moderata perdita di peso (circa il 6% del peso basale) può migliorare la resistenza all'insulina e la contenuto di fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
        • Laboratory of Epidemiology and Biostatistics, IRCCS Saverio de Bellis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto arruolato nella coorte Nutriep assemblata nel 2005-2007
  • NAFLD moderata o grave

Criteri di esclusione:

  • Medio NAFLD
  • Non iscritto alla coorte Nutriep
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Dieta: consigli dietetici
Alcuni consigli dietetici generali su componenti dietetici sani, dimensioni delle porzioni e frequenza delle porzioni
Solo consigli generali sulla dieta
SPERIMENTALE: Dieta mediterranea a basso indice glicemico
Prescrizione Dieta Mediterranea a basso indice glicemico con indicazione del tipo di alimenti che possono essere consumati frequentemente (cibi verdi), qualche volta (cibi gialli) e mai (cibi rossi)
Un elenco di cibi che possono essere consumati frequentemente (cibi verdi), a volte (cibi gialli) e mai (cibi rossi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ecografico della malattia del fegato grasso non alcolico
Lasso di tempo: Sei mesi
Verrà utilizzato un punteggio semiquantitativo per misurare la steatosi epatica non alcolica
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto R Osella, MD, PhD, Irccs Saverio de Bellis
  • Direttore dello studio: Giovanni Misciagna, MD, PhD, Irccs Saverio de Bellis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPINUT3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NAFLD

Prove cliniche su Consigli generali

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