- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01798719
Effetto della dieta mediterranea sulla steatosi epatica non alcolica (Nutriepa)
26 febbraio 2013 aggiornato da: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Effetto della dieta mediterranea a basso indice glicemico sulla steatosi epatica non alcolica moderata o grave
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una condizione clinica/biochimica associata alla sindrome metabolica.
Poiché la malattia deriva dall'eccesso di apporto calorico e dalla mancanza di attività fisica, la correzione di stili di vita non salutari è alla base di ogni strategia di prevenzione e cura
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti con NAFLD è caratterizzata da un elevato indice di massa corporea, insulino-resistenza e mostra un apporto energetico notevolmente più elevato rispetto agli individui senza steatosi epatica.
Diversi autori hanno proposto strategie dietetiche per la perdita di peso per migliorare o invertire la steatosi epatica a causa del potenziale ruolo della perdita di peso sui presunti fattori di rischio di danno epatico, principalmente insulino-resistenza, livelli di acidi grassi liberi e adipochine pro-infiammatorie e profibrotiche.
Non ci sono dati definiti su quanto e quanto rapidamente dovrebbe essere la perdita di peso per avere gli effetti più favorevoli, ma nei bambini obesi, maggiore è la perdita di peso, maggiore è la diminuzione dei livelli degli enzimi epatici e minore è la prevalenza di NAFLD.
L'American Gastroenterological Association raccomanda un obiettivo di perdita di peso del 10% rispetto al basale.
Una perdita di almeno il 10% del peso corporeo nei pazienti obesi è associata a una normalizzazione dei test di funzionalità epatica precedentemente anormali e a una diminuzione dell'epatomegalia, ma anche una moderata perdita di peso (circa il 6% del peso basale) può migliorare la resistenza all'insulina e la contenuto di fegato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
BA
-
Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
- Laboratory of Epidemiology and Biostatistics, IRCCS Saverio de Bellis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto arruolato nella coorte Nutriep assemblata nel 2005-2007
- NAFLD moderata o grave
Criteri di esclusione:
- Medio NAFLD
- Non iscritto alla coorte Nutriep
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Dieta: consigli dietetici
Alcuni consigli dietetici generali su componenti dietetici sani, dimensioni delle porzioni e frequenza delle porzioni
|
Solo consigli generali sulla dieta
|
SPERIMENTALE: Dieta mediterranea a basso indice glicemico
Prescrizione Dieta Mediterranea a basso indice glicemico con indicazione del tipo di alimenti che possono essere consumati frequentemente (cibi verdi), qualche volta (cibi gialli) e mai (cibi rossi)
|
Un elenco di cibi che possono essere consumati frequentemente (cibi verdi), a volte (cibi gialli) e mai (cibi rossi)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio ecografico della malattia del fegato grasso non alcolico
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Verrà utilizzato un punteggio semiquantitativo per misurare la steatosi epatica non alcolica
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto R Osella, MD, PhD, Irccs Saverio de Bellis
- Direttore dello studio: Giovanni Misciagna, MD, PhD, Irccs Saverio de Bellis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cozzolongo R, Osella AR, Elba S, Petruzzi J, Buongiorno G, Giannuzzi V, Leone G, Bonfiglio C, Lanzilotta E, Manghisi OG, Leandro G; NUTRIHEP Collaborating Group; Donnaloia R, Fanelli V, Mirizzi F, Parziale L, Crupi G, Detomaso P, Labbate A, Zizzari S, Depalma M, Polignano A, Lopinto D, Daprile G. Epidemiology of HCV infection in the general population: a survey in a southern Italian town. Am J Gastroenterol. 2009 Nov;104(11):2740-6. doi: 10.1038/ajg.2009.428. Epub 2009 Jul 28.
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Misciagna G, Del Pilar Diaz M, Caramia DV, Bonfiglio C, Franco I, Noviello MR, Chiloiro M, Abbrescia DI, Mirizzi A, Tanzi M, Caruso MG, Correale M, Reddavide R, Inguaggiato R, Cisternino AM, Osella AR. Effect of a Low Glycemic Index Mediterranean Diet on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. A Randomized Controlled Clinici Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):404-412. doi: 10.1007/s12603-016-0809-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2013
Primo Inserito (STIMA)
26 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPINUT3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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