Effekt av medelhavsdiet på alkoholfri fettleversjukdom (Nutriepa)
26 februari 2013 uppdaterad av: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Lågt glykemiskt index Medelhavskost Effekt på måttlig eller svår alkoholfri fettleversjukdom
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är ett kliniskt/biokemiskt tillstånd associerat med det metabola syndromet.
Eftersom sjukdomen härrör från överdrivet kaloriintag och brist på fysisk aktivitet, är korrigering av ohälsosam livsstil bakgrunden till alla förebyggande och behandlingsstrategier
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Majoriteten av NAFLD-patienter kännetecknas av högt body mass index, insulinresistens och de visar ett anmärkningsvärt högre energiintag jämfört med individer utan leversteatos.
Flera författare har föreslagit dietstrategier för viktminskning för att förbättra eller vända fettlever på grund av viktminskningens potentiella roll för de förmodade riskfaktorerna för leverskada, främst insulinresistens, nivåer av fria fettsyror och pro-inflammatoriska och profibrotiska adipokiner.
Det finns inga säkra data om hur mycket och hur snabbt viktminskning bör gå för att få de gynnsammare effekterna, men hos överviktiga barn, ju större viktminskning, desto större minskning av leverenzymnivåerna och desto lägre förekomst av NAFLD.
American Gastroenterological Association rekommenderar ett viktminskningsmål på 10 % av baslinjen.
En förlust på minst 10 % av kroppsvikten hos överviktiga patienter är associerad med en normalisering av tidigare onormala leverfunktionstester samt minskad hepatomegali, men även en måttlig viktminskning (cirka 6 % av baslinjevikten) kan förbättra insulinresistens och intrahepatisk leverinnehåll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BA
-
Castellana Grotte, BA, Italien, 70013
- Laboratory of Epidemiology and Biostatistics, IRCCS Saverio de Bellis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne inskriven i kohorten Nutriep som samlades 2005-2007
- Måttlig eller svår NAFLD
Exklusions kriterier:
- Mellersta NAFLD
- Inte inskriven i Nutriep-kohorten
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kost: Kostråd
Några allmänna kostråd om hälsosamma kostkomponenter, portionsstorlek och portionsfrekvens
|
Endast allmänna råd om kost
|
|
EXPERIMENTELL: Medelhavsdiet med lågt glykemiskt index
Lågt glykemiskt index Medelhavsdiet recept med indikation på vilken typ av mat som kan konsumeras ofta (grön mat), ibland (gul mat) och aldrig (röd mat)
|
En lista över livsmedel som kan konsumeras ofta (grön mat), ibland (gul mat) och aldrig (röd mat)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-alkoholisk fettleversjukdom Ultraljudspoäng
Tidsram: Sex månader
|
En semikvantitativ poäng för att mäta icke-alkoholisk fettleversjukdom kommer att användas
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alberto R Osella, MD, PhD, Irccs Saverio de Bellis
- Studierektor: Giovanni Misciagna, MD, PhD, Irccs Saverio de Bellis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cozzolongo R, Osella AR, Elba S, Petruzzi J, Buongiorno G, Giannuzzi V, Leone G, Bonfiglio C, Lanzilotta E, Manghisi OG, Leandro G; NUTRIHEP Collaborating Group; Donnaloia R, Fanelli V, Mirizzi F, Parziale L, Crupi G, Detomaso P, Labbate A, Zizzari S, Depalma M, Polignano A, Lopinto D, Daprile G. Epidemiology of HCV infection in the general population: a survey in a southern Italian town. Am J Gastroenterol. 2009 Nov;104(11):2740-6. doi: 10.1038/ajg.2009.428. Epub 2009 Jul 28.
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Misciagna G, Del Pilar Diaz M, Caramia DV, Bonfiglio C, Franco I, Noviello MR, Chiloiro M, Abbrescia DI, Mirizzi A, Tanzi M, Caruso MG, Correale M, Reddavide R, Inguaggiato R, Cisternino AM, Osella AR. Effect of a Low Glycemic Index Mediterranean Diet on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. A Randomized Controlled Clinici Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):404-412. doi: 10.1007/s12603-016-0809-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
26 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPINUT3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .