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高エネルギー骨折手術後の手術部位感染を減らすための周術期酸素補給 (OXYGEN)

2026年4月29日 更新者:Major Extremity Trauma Research Consortium

高エネルギー骨折手術後の手術部位感染を減らすための周術期酸素補給 (OXYGEN Study)

OXYGEN スタディは、周術期酸素補給を行った患者と周術期酸素補給を行わなかった患者の 6 か月以内の手術部位感染の割合を比較する、二重盲検前向きランダム化比較試験です。

調査の概要

詳細な説明

第一目的

周術期酸素補給を行った患者と、周術期酸素補給を行わなかった患者の 6 か月以内の手術部位感染の割合を比較すること。

副次的な目的

手術部位感染症を発症した患者の細菌の種および抗菌薬感受性を、周術期酸素補充剤で治療した研究患者と、周術期酸素補充剤なしで治療した患者と比較する。

骨折手術後の手術部位感染症の発症について、以前に開発されたリスク予測モデルを検証する

周術期酸素補給を行った研究患者と周術期酸素補給を行わなかった患者の手術部位感染に関連するリソース使用率とコストを測定し、比較すること。

主な目的: 周術期酸素補給を行った患者と周術期酸素補給を行わなかった患者の 6 か月以内の手術部位感染の割合を比較すること。

仮説 1: 手術部位感染の割合は、周術期酸素補充療法を受けた患者の方が低くなります。

第 2 の目的 #1: 周術期酸素補充剤を使用した研究患者で手術部位感染を発症した患者と、周術期酸素補充剤を使用せずに治療した患者の細菌種および抗菌薬感受性を比較する。

仮説 2: 感染症を発症した患者において、周術期酸素補充剤で治療された患者の細菌種と抗菌薬感受性プロファイルは、周術期酸素補充剤なしで治療された患者と同様です。

第 2 の目的 #2: 骨折手術後の手術部位感染症の発症について、以前に開発されたリスク予測モデルを検証すること。

仮説 3: 以前に開発された RIOTS スコアは、感染リスクを高度に予測します。

第 2 の目的 #3: 周術期酸素補給を行った研究患者と、周術期酸素補給を行わなかった患者の手術部位感染に関連するリソースの使用率とコストを測定し、比較する。

仮説 4: 追加の周術期酸素は、リソースの使用率とコストの削減に関連付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1171

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Banner University Medical Center/The CORE Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての「高エネルギー」脛骨プラトー骨折は、プレートとスクリュー固定で手術的に治療されました。 「高エネルギー」脛骨プラトー骨折を、次のいずれかの患者と定義します。

    • 最初に創外固定で治療し、腫れが治ってから7日以上経過してから治療した。
    • Gustilo タイプ I、II、および IIIA 開放骨折は、根治的治療のタイミングに関係ありません。
  • すべての「高エネルギー」パイロン (遠位脛骨プラフォン) 骨折は、プレートとスクリュー固定で手術的に治療されました。 「高エネルギー」脛骨プラトー骨折を、次のいずれかの患者と定義します。

    • 最初に創外固定(腓骨固定または限られた内固定の有無にかかわらず)で治療され、腫れが治ってから7日以上後に最終的に治療されました。
    • Gustilo タイプ I、II、および IIIA 開放骨折は、根治的治療のタイミングに関係ありません。
  • すべての「高エネルギー」踵骨骨折は、段階的な方法でプレートとスクリューの固定で手術的に治療されました。 「高エネルギー」踵骨骨折を、次のいずれかの患者と定義します。

    • 腫れが引いてから7日以上経ってから本格的に治療。
    • Gustilo タイプ I、II、および IIIA 型 [30、31] は、根治的治療のタイミングに関係なく開放骨折。
  • 18歳から80歳まで
  • -患者は、抗生物質治療の有無にかかわらず、研究骨折部位ではなく共存感染を起こしている可能性があります。
  • 患者は、糖尿病、ステロイドや他の薬による免疫抑制、HIV、または他の感染症などの感染症の危険因子を持っている可能性があります。
  • 患者は頭部外傷を負っている可能性があります。
  • 患者は、無作為化の前に一時的な創外固定器で最初に治療される場合があります。
  • 患者は固定の一部を持っている場合があります(例: 最終的なプレート固定の前に、最終的な固定のための無作為化前の任意の初期手術で、ピロンまたは脛骨プラトー骨折を横切る経皮ネジでの腓骨の固定)。
  • 患者は、他の整形外科および非整形外傷を負っている可能性があります。
  • 患者は、既存の筋骨格損傷、非歩行者、または脊髄損傷を有する可能性があります。

除外基準:

  • -脛骨プラトー、ピ​​ロン、または踵骨は、研究登録時にすでに感染しています。
  • タイプ IIIB、または IIIC 開放骨折 [30,31]
  • 患者は英語もスペイン語も話せません。
  • 確実な固定が完了している患者を転送します。
  • フォローアップの維持に関する深刻な問題 (例: 負傷時にホームレスである患者、または十分な家族のサポートがない知的障害のある患者)。
  • -同意時に挿管されている患者。
  • 手術時に酸素が必要な患者は、どちらの研究グループにも参加できません。
  • -ベースラインで患者を酸素依存にするCOPDまたはその他の慢性呼吸器疾患の病歴。
  • -ブレオマイシン使用の現在または履歴(酸素毒性に関連する化学療法の使用)。
  • 患者は現在妊娠中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:追加の周術期酸素 (80% FiO2)
挿管後、治療グループの患者は術中に 80% (FiO2 0.80) に設定された吸気酸素を受け取ります。 抜管後、治療群の患者は、手術後最大 2 時間、15L/分の高流量非再呼吸マスクに配置され、その後、鼻カニューレに移行されます。
周術期酸素を受けている患者は、手術中に 80% の FiO2 を受け取ります。
介入なし:コントロール (30% FiO2)
挿管後、コントロール アームの患者には、標準的な標準的な術中酸素 30% (FiO2 0.30) が供給されます。 抜管後、研究の対照群の患者は、パルスオキシメトリーで測定された SaO2≧92% を維持するために、4L/分で鼻カニューレに配置されます。 これは最大 2 時間維持され、その後許容範囲内で離乳されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染
時間枠:26週間

主な結果の尺度は、CDC ガイドラインによって決定されるように、手術後最初の 26 週間における臨床的に重大な手術部位感染 (SSI) の存在です。

創傷特性もASEPSISスコアを使用して評価されます。 このシステムでは、追加治療の必要性、漿液性ドレナージの存在、紅斑、化膿性滲出液、深部組織の分離、細菌の分離、および患者の滞在期間を含む所定の基準に割り当てられたポイントの加重合計を使用して、創傷が採点されます (無菌)。

26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌種のカタログ化と比較
時間枠:26週間

この研究の副次評価項目には、感染したグループの培養データが含まれます。 分離された細菌の感受性は、現在の臨床診療でも日常的に決定されており、分析のために記録されます。

また、両方のグループで経験した抗生物質耐性のタイプについても説明します。 分析される抗生物質耐性には3つの特定のタイプがあります。 これらは、民間の骨折手術後の手術部位感染の治療において現在最も臨床的に重要であるため、選択されています。

  • MRSA: メチシリン耐性黄色ブドウ球菌の割合が分析されます。
  • VRE: バンコマイシン耐性腸球菌率が分析されます。
  • MDR GNR: 多剤耐性グラム陰性率が分析されます。
26週間
感染の危険因子
時間枠:26週間

パイロット研究の以前の研究では、高エネルギー骨折手術後の手術部位感染のリスクに対する新しいスコアを提案することができました: RIOTS (整形外科外傷手術の感染リスク. この大規模な多施設データセットで以前のスコアをより適切に検証し、感染の他のリスク要因を含める必要があるかどうかをさらに調査します.

収集されたデータには、患者のすべての人口統計学的特徴、損傷の記述子、および最終的な手術の前に利用できる外科的治療の詳細が含まれ、この患者集団の感染リスクを予測するためのモデルの決定に関する分析のために収集されます。 これらの要因は、この研究チームによる以前の研究で定義されています。

26週間
リソースの使用率とコスト
時間枠:1年
以前の研究では、SSI は手術患者の入院期間と全体的な治療費を増加させることが示されています。 症例報告フォームの 3 つのデータ セットを使用して、この治験の手術部位感染に関連する医療リソースの利用を文書化します: 最初の入院、SSI のための再入院、およびフォローアップの訪問フォーム。 予定されたフォローアップ訪問中に、研究参加者は、抗生物質注入療法などのSSIに関連する可能性のある退院後の治療について質問されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Renan Castillo, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 主任研究者:Robert O'Toole, MD、University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
  • スタディディレクター:Anthony Carlini, MS、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2013年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月22日

最初の投稿 (推定)

2013年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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