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Oxygène périopératoire supplémentaire pour réduire l'infection du site chirurgical après une chirurgie de fracture à haute énergie (OXYGEN)

27 juillet 2022 mis à jour par: Major Extremity Trauma Research Consortium

Oxygène périopératoire supplémentaire pour réduire l'infection du site opératoire après une chirurgie de fracture à haute énergie (étude OXYGEN)

L'étude OXYGEN est un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle qui comparera la proportion d'infections du site opératoire dans les 6 mois chez les patients traités avec de l'oxygène périopératoire supplémentaire par rapport à ceux traités sans oxygène périopératoire supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

Comparer la proportion d'infections du site opératoire dans les 6 mois chez les patients traités avec de l'oxygène périopératoire supplémentaire par rapport à ceux traités sans oxygène périopératoire supplémentaire.

Objectifs secondaires

Comparer les espèces et les sensibilités antibactériennes des bactéries chez les patients qui développent des infections du site opératoire chez les patients de l'étude traités avec de l'oxygène périopératoire supplémentaire par rapport à ceux traités sans oxygène périopératoire supplémentaire.

Valider le modèle de prédiction des risques précédemment développé pour le développement d'infections du site opératoire après une chirurgie de fracture

Mesurer et comparer l'utilisation des ressources et les coûts associés à l'infection du site opératoire chez les patients de l'étude traités avec de l'oxygène périopératoire supplémentaire par rapport à ceux traités sans oxygène périopératoire supplémentaire.

Objectif principal : Comparer la proportion d'infections du site opératoire dans les 6 mois chez les patients traités avec de l'oxygène périopératoire supplémentaire par rapport à ceux traités sans oxygène périopératoire supplémentaire.

Hypothèse 1 : La proportion d'infections du site opératoire sera plus faible pour les patients traités avec de l'oxygène périopératoire supplémentaire.

Objectif secondaire #1 : Comparer les espèces bactériennes et les sensibilités aux antimicrobiens chez les patients qui développent des infections du site opératoire chez les patients de l'étude traités avec de l'oxygène périopératoire supplémentaire par rapport à ceux traités sans oxygène périopératoire supplémentaire.

Hypothèse 2 : Chez les patients qui développent des infections, les espèces bactériennes et les profils de sensibilité aux antimicrobiens de ceux traités avec de l'oxygène périopératoire supplémentaire seront similaires à ceux traités sans oxygène périopératoire supplémentaire.

Objectif secondaire #2 : Valider le modèle de prédiction du risque précédemment développé pour le développement d'infections du site opératoire après une chirurgie de fracture.

Hypothèse 3 : Le score RIOTS précédemment développé sera hautement prédictif du risque d'infection.

Objectif secondaire #3 : Mesurer et comparer l'utilisation des ressources et les coûts associés à l'infection du site opératoire chez les patients de l'étude traités avec de l'oxygène périopératoire supplémentaire par rapport à ceux traités sans oxygène périopératoire supplémentaire.

Hypothèse 4 : L'oxygène périopératoire supplémentaire sera associé à une utilisation et à un coût des ressources inférieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Banner University Medical Center/The CORE Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les fractures du plateau tibial « à haute énergie » traitées chirurgicalement par fixation par plaque et vis. Nous définissons les fractures du plateau tibial "à haute énergie" comme des patients qui sont soit :

    • Initialement traité avec une fixation externe et traité plus de 7 jours plus tard après la résolution de l'enflure.
    • Fracture ouverte Gustilo de type I, II et IIIA, quel que soit le moment du traitement définitif.

  • Toutes les fractures du pilon "à haute énergie" (plafond tibial distal) traitées chirurgicalement par fixation par plaque et vis. Nous définissons les fractures du plateau tibial "à haute énergie" comme des patients qui sont soit :

    • Traité initialement avec une fixation externe (avec ou sans fixation du péroné ou fixation interne limitée) et traité définitivement plus de 7 jours plus tard après la résolution du gonflement.
    • Fracture ouverte Gustilo de type I, II et IIIA, quel que soit le moment du traitement définitif.

  • Toutes les fractures du calcanéus "à haute énergie" traitées chirurgicalement par fixation par plaque et vis de manière étagée. Nous définissons les fractures du calcanéum « à haute énergie » comme des patients qui sont soit :

    • Traité définitivement plus de 7 jours après la disparition de l'enflure.
    • Gustilo Type Fracture ouverte de type I, II et IIIA [30,31], quel que soit le moment du traitement définitif.
  • De 18 à 80 ans
  • Les patients peuvent avoir une infection coexistante en dehors du site de fracture de l'étude, avec ou sans traitement antibiotique.
  • Les patients peuvent présenter des facteurs de risque d'infection, notamment le diabète, l'immunosuppression due aux stéroïdes ou à d'autres médicaments, le VIH ou d'autres infections.
  • Les patients peuvent avoir une blessure à la tête.
  • Les patients peuvent être traités initialement avec un fixateur externe temporaire avant la randomisation.
  • Les patients peuvent avoir une partie de la fixation (par ex. fixation de la fibula dans un pilon ou des vis percutanées à travers une fracture du plateau tibial) avant la fixation définitive de la plaque, à toute chirurgie initiale avant la randomisation pour la fixation définitive.
  • Les patients peuvent avoir d'autres blessures orthopédiques et non orthopédiques.
  • Les patients peuvent avoir des lésions musculo-squelettiques préexistantes, ne pas être ambulateurs ou avoir des lésions de la moelle épinière.

Critère d'exclusion:

  • Plateau tibial, pilon ou calcanéum déjà infecté au moment de l'inscription à l'étude.
  • Fractures ouvertes [30,31] de type IIIB ou IIIC
  • Le patient ne parle ni anglais ni espagnol.
  • Transférer les patients qui ont déjà eu une fixation définitive.
  • Problèmes graves de maintien du suivi (par ex. les patients qui sont sans abri au moment de la blessure ou ceux qui ont une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat).
  • Patients intubés au moment du consentement.
  • Les patients dont les besoins en oxygène au moment de la chirurgie les empêcheraient de participer à l'un ou l'autre des groupes d'étude seront exclus.
  • Antécédents de MPOC ou de toute autre maladie respiratoire chronique qui rend le patient dépendant de l'oxygène au départ.
  • Utilisation actuelle ou antécédents d'utilisation de bléomycine (utilisation de chimiothérapie associée à une toxicité de l'oxygène).
  • La patiente est actuellement enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygène périopératoire supplémentaire (80 % FiO2)
Après l'intubation, les patients du groupe de traitement recevront de l'oxygène inspiré peropératoire réglé à 80 % (FiO2 de 0,80). Après l'extubation, les patients du bras de traitement seront placés sur un masque sans respiration à haut débit à 15 L/min pendant jusqu'à 2 heures après l'opération, puis passeront à une canule nasale, qui sera sevrée selon la tolérance.
Procédure: Oxygène périopératoire supplémentaire
Les patients recevant de l'oxygène périopératoire recevront 80 % de FiO2 pendant la chirurgie.
Aucune intervention: Contrôle (30 % FiO2)
Après l'intubation, les patients du groupe témoin recevront une oxygène inspiré peropératoire standard standard de soins de 30 % (FiO2 de 0,30). Après l'extubation, les patients du groupe témoin de l'étude seront placés sur une canule nasale à 4 L/min pour maintenir SaO2≥ 92 %, tel que déterminé par oxymétrie de pouls. Cela sera maintenu jusqu'à 2 heures, puis sevré selon la tolérance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: 26 semaines

Le principal critère de jugement sera la présence d'une infection du site opératoire (ISO) cliniquement significative au cours des 26 premières semaines après la chirurgie, comme déterminé par les directives du CDC.

Les caractéristiques de la plaie seront également évaluées à l'aide du score ASEPSIS. Dans ce système, les plaies sont notées en utilisant la somme pondérée des points attribués pour des critères prédéterminés, notamment la nécessité d'un traitement supplémentaire, la présence de drainage séreux, l'érythème, les exsudats purulents, la séparation des tissus profonds, l'isolement des bactéries et la durée du séjour des patients ( ASEPSIE).
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cataloguer et comparer les espèces bactériennes
Délai: 26 semaines

Les mesures de résultats secondaires dans cette étude incluent les données de culture dans le groupe qui est infecté. Les sensibilités des bactéries isolées, qui sont également déterminées en routine dans la pratique clinique actuelle, seront enregistrées pour analyse.

Nous décrirons également le type de résistance aux antibiotiques rencontrés dans les deux groupes. Il existe 3 types spécifiques de résistance aux antibiotiques qui seront analysés. Ceux-ci ont été choisis parce qu'ils sont actuellement de la plus grande importance clinique dans le traitement de l'infection du site opératoire après une chirurgie de fracture civile.

  • SARM : les taux de staphylocoque doré résistant à la méthicilline seront analysés.
  • ERV : Les taux d'entérocoques résistants à la vancomycine seront analysés.
  • MDR GNR : les taux de Gram négatif multirésistants seront analysés.
26 semaines
Facteurs de risque d'infection
Délai: 26 semaines

Nos précédents travaux dans l'étude pilote nous ont permis de proposer un nouveau score au risque infectieux du site opératoire après chirurgie de fracture à haute énergie : le RIOTS (Risk of Infection for Orthopaedic Trauma Surgery. Nous tenterons de mieux valider notre score précédent sur cet ensemble de données multicentrique plus vaste et d'étudier plus avant si d'autres facteurs de risque d'infection doivent être inclus.

Les données recueillies comprennent toutes les caractéristiques démographiques du patient, les descripteurs de la blessure et les détails du traitement chirurgical qui seraient disponibles avant la chirurgie définitive seront recueillis pour analyse concernant la détermination d'un modèle pour prédire le risque d'infection dans cette population de patients. Ces facteurs ont été définis dans des travaux antérieurs par cette équipe d'étude.
26 semaines
Utilisation des ressources et coût
Délai: 1 an
Des recherches antérieures ont montré que les ISO augmentent la durée du séjour et le coût global du traitement pour les patients opérés. Trois ensembles de données dans les formulaires de rapport de cas seront utilisés pour documenter l'utilisation des ressources médicales associées aux infections du site opératoire dans cet essai : l'admission initiale à l'hôpital, la réadmission à l'hôpital pour une ISO et les formulaires de visite de suivi. Au cours des visites de suivi programmées, les participants à l'étude seront interrogés sur le traitement après la sortie qui peut être associé aux ISO, comme la thérapie par perfusion d'antibiotiques.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Major Extremity Trauma Research Consortium

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Chercheur principal: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
  • Directeur d'études: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2013

Première publication (Estimation)

26 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH-12-1-0588

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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