Supplerende perioperativt oksygen for å redusere infeksjon på operasjonsstedet etter høyenergifrakturkirurgi (OXYGEN)
Supplerende perioperativt oksygen for å redusere infeksjon på operasjonsstedet etter høyenergifrakturkirurgi (oksygenstudie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
For å sammenligne andelen infeksjoner på operasjonsstedet innen 6 måneder hos pasienter behandlet med supplerende perioperativt oksygen sammenlignet med de behandlet uten supplerende perioperativt oksygen.
Sekundære mål
For å sammenligne arter og antibakteriell sensitivitet av bakteriene hos pasienter som utvikler infeksjoner på operasjonsstedet hos studiepasienter behandlet med Supplemental Perioperative Oxygen sammenlignet med de behandlet uten Supplemental Perioperative Oxygen.
For å validere den tidligere utviklede risikoprediksjonsmodellen for utvikling av infeksjoner på operasjonsstedet etter frakturkirurgi
Å måle og sammenligne ressursutnyttelse og kostnader forbundet med infeksjon på operasjonsstedet hos studiepasienter behandlet med Supplemental Perioperative Oxygen sammenlignet med de behandlet uten Supplemental Perioperative Oksygen.
Primært mål: Å sammenligne andelen infeksjoner på operasjonsstedet innen 6 måneder hos pasienter behandlet med supplerende perioperativt oksygen sammenlignet med de behandlet uten supplerende perioperativt oksygen.
Hypotese 1: Andelen infeksjoner på operasjonsstedet vil være lavere for pasienter behandlet med Supplemental Perioperative Oxygen.
Sekundært mål #1: Sammenligne bakteriearter og antimikrobiell mottakelighet hos pasienter som utvikler infeksjoner på operasjonsstedet hos studiepasienter behandlet med supplerende perioperativt oksygen sammenlignet med de behandlet uten supplerende perioperativt oksygen.
Hypotese 2: Hos pasientene som utvikler infeksjoner, vil bakterieartene og antimikrobielle mottakelighetsprofilene til de som behandles med Supplemental Perioperative Oxygen være lik de som behandles uten Supplemental Perioperative Oxygen.
Sekundært mål #2: Å validere den tidligere utviklede risikoprediksjonsmodellen for utvikling av infeksjoner på operasjonsstedet etter frakturkirurgi.
Hypotese 3: Den tidligere utviklete RIOTS-skåren vil være svært prediktiv for infeksjonsrisiko.
Sekundært mål #3: Måle og sammenligne ressursutnyttelse og kostnader forbundet med infeksjon på operasjonsstedet hos studiepasienter behandlet med supplerende perioperativt oksygen sammenlignet med de behandlet uten supplerende perioperativt oksygen.
Hypotese 4: Supplerende perioperativt oksygen vil være assosiert med lavere ressursutnyttelse og kostnad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Banner University Medical Center/The CORE Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle "høyenergi" tibiaplatåbrudd behandlet operativt med plate- og skruefiksering. Vi definerer "høyenergi" tibiaplatåbrudd som pasienter som er enten:
- Behandles først med ekstern fiksering og behandles mer enn 7 dager senere etter at hevelsen har gått over.
- Gustilo Type I, II og IIIA åpent brudd, uavhengig av tidspunktet for definitiv behandling.
Alle "høyenergi" pilon (distal tibial plafond) frakturer behandlet operativt med plate- og skruefiksering. Vi definerer "høyenergi" tibiaplatåbrudd som pasienter som er enten:
- Behandles først med en ekstern fiksering (med eller uten fibulafiksering eller begrenset intern fiksering) og behandles definitivt mer enn 7 dager senere etter at hevelsen har løst seg.
- Gustilo Type I, II og IIIA åpent brudd, uavhengig av tidspunktet for definitiv behandling.
Alle "høyenergi" calcaneusfrakturer behandlet operativt med plate- og skruefiksering på en trinnvis måte. Vi definerer "høyenergi" calcaneusfrakturer som pasienter som er enten:
- Behandles definitivt mer enn 7 dager senere etter at hevelsen har forsvunnet.
- Gustilo Type I, II og IIIA [30,31] åpent brudd, uavhengig av tidspunktet for definitiv behandling.
- Alder 18 til 80 år
- Pasienter kan ha samtidig infeksjon som ikke er på studiefrakturstedet, med eller uten antibiotikabehandling.
- Pasienter kan ha risikofaktorer for infeksjon inkludert diabetes, immunsuppresjon fra steroider eller andre medisiner, HIV eller andre infeksjoner.
- Pasienter kan ha en hodeskade.
- Pasienter kan initialt behandles med en midlertidig ekstern fiksator før randomisering.
- Pasienter kan ha en del av fikseringen (f.eks. fibulafiksering i pilon eller perkutane skruer over et tibialplatåfraktur) før definitiv platefiksering, ved enhver første operasjon før randomisering for definitiv fiksering.
- Pasienter kan ha andre ortopediske og ikke-ortopediske skader.
- Pasienter kan ha eksisterende muskel- og skjelettskader, være ikke-ambulerende eller ha ryggmargsskader.
Ekskluderingskriterier:
- Tibialplatå, pilon eller calcaneus allerede infisert på tidspunktet for studieregistrering.
- Type IIIB, eller IIIC åpne [30,31] brudd
- Pasienten snakker verken engelsk eller spansk.
- Overfør pasienter som allerede har hatt definitiv fiksering.
- Alvorlige problemer med å opprettholde oppfølgingen (f. pasienter som er hjemløse på skadetidspunktet eller som er intellektuelt utfordret uten tilstrekkelig familiestøtte).
- Pasienter som er intubert på tidspunktet for samtykke.
- Pasienter hvis oksygenbehov på operasjonstidspunktet ville hindre dem fra å delta i begge studiegruppene, vil bli ekskludert.
- Anamnese med KOLS eller annen kronisk luftveissykdom som gjør pasienten oksygenavhengig ved baseline.
- Nåværende eller historie med bleomycinbruk (kjemoterapibruk assosiert med oksygentoksisitet).
- Pasienten er for tiden gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supplerende perioperativt oksygen (80 % FiO2)
Etter intubasjon vil pasienter i Behandlingsgruppen få intraoperativt inspirert oksygen satt til 80 prosent (FiO2 på 0,80).
Post-ekstubering vil pasienter i behandlingsarmen bli plassert på høystrøms-ikke-re-pustemaske ved 15L/min i opptil 2 timer postoperativt og deretter overført til nesekanyle, som vil bli avvent etter tolerering.
|
Pasienter som får perioperativt oksygen vil motta 80 % FiO2 under operasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (30 % FiO2)
Etter intubasjon vil pasienter i kontrollarmen få typisk standardbehandling intraoperativt inspirert oksygen på 30 prosent (FiO2 på 0,30).
Etter ekstubering vil pasienter i kontrollarmen av studien bli plassert på en nesekanyle med 4L/min for å opprettholde SaO2≥92 % som bestemt ved pulsoksymetri.
Dette vil opprettholdes i opptil 2 timer og deretter avvennes som tolerert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 26 uker
|
Hovedresultatmålet vil være tilstedeværelsen av klinisk signifikant infeksjon på operasjonsstedet (SSI) i de første 26 ukene etter operasjonen, som bestemt av CDC-retningslinjene. Sårkarakteristikker vil også bli evaluert ved hjelp av ASEPSIS-skåren. I dette systemet skåres sår ved å bruke den vektede summen av poeng tildelt for forhåndsbestemte kriterier, inkludert behov for tilleggsbehandling, tilstedeværelse av serøs drenering, erytem, purulente ekssudater, separasjon av dype vev, isolering av bakterier og varigheten av pasientopphold ( ASEPSIS). |
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katalog og sammenlign bakteriearter
Tidsramme: 26 uker
|
Sekundære utfallsmål i denne studien inkluderer kulturdata i gruppen som blir smittet. Sensitiviteten til de isolerte bakteriene, som også bestemmes rutinemessig i gjeldende klinisk praksis, vil bli registrert for analyse. Vi vil også beskrive typen antibiotikaresistens som oppleves i begge grupper. Det er 3 spesifikke typer antibiotikaresistens som vil bli analysert. Disse er valgt fordi de i dag er av størst klinisk betydning i behandlingen av operasjonsstedsinfeksjon etter sivil frakturkirurgi.
|
26 uker
|
|
Risikofaktorer for infeksjon
Tidsramme: 26 uker
|
Vårt tidligere arbeid i pilotstudien tillot oss å foreslå en ny poengsum for risikoen for infeksjon på operasjonsstedet etter høyenergifrakturkirurgi: RIOTS (Risk of Infection for Orthopedic Trauma Surgery). Vi vil forsøke å bedre validere vår tidligere poengsum på dette større multisenter-datasettet og undersøke videre om andre risikofaktorer for infeksjon bør inkluderes. Data som samles inn inkluderer alle demografiske kjennetegn ved pasienten, beskrivelsene av skaden, og detaljer om den kirurgiske behandlingen som vil være tilgjengelig før den endelige operasjonen vil bli samlet inn for analyse angående bestemmelse av en modell for å forutsi infeksjonsrisiko i denne pasientpopulasjonen. Disse faktorene har blitt definert i tidligere arbeid av dette studieteamet. |
26 uker
|
|
Ressursutnyttelse og kostnader
Tidsramme: 1 år
|
Tidligere forskning har vist at SSI øker liggetiden og de totale behandlingskostnadene for operasjonspasienter.
Tre datasett i saksrapportskjemaene vil bli brukt for å dokumentere medisinsk ressursutnyttelse knyttet til infeksjoner på operasjonsstedet i denne studien: første sykehusinnleggelse, sykehusreinnleggelse for SSI og oppfølgingsbesøksskjemaer.
Under planlagte oppfølgingsbesøk vil studiedeltakerne bli spurt om behandling etter utskrivning som kan være assosiert med SSI, slik som antibiotikainfusjonsbehandling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hovedetterforsker: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Studieleder: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-12-1-0588
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .