Täydentävä perioperatiivinen happi leikkauskohdan infektion vähentämiseksi suuren energian murtumaleikkauksen jälkeen (OXYGEN)
Täydentävä perioperatiivinen happi leikkauskohdan infektion vähentämiseksi korkean energian murtumakirurgian jälkeen (HAppitutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
Vertaa leikkauskohdan infektioiden osuutta kuuden kuukauden sisällä täydentävällä perioperatiivisella happilla hoidetuilla potilailla verrattuna niihin, joita hoidettiin ilman täydentävää perioperatiivista happea.
Toissijaiset tavoitteet
Vertaa bakteerien lajien ja antibakteeristen herkkyyttä potilailla, joille kehittyy leikkauskohdan infektioita tutkimuspotilailla, joita hoidettiin täydentävällä perioperatiivisella hapella, verrattuna niihin, joita hoidettiin ilman täydentävää perioperatiivista happea.
Validoida aiemmin kehitetty riskinennustemalli leikkauskohdan infektioiden kehittymiselle murtumakirurgian jälkeen
Mittaa ja vertailla resurssien käyttöä ja leikkauskohdan infektioon liittyviä kustannuksia tutkimuspotilailla, joita hoidettiin täydentävällä perioperatiivisella hapella, verrattuna niihin, joita hoidettiin ilman täydentävää perioperatiivista happea.
Ensisijainen tavoite: Vertaa leikkauskohdan infektioiden osuutta 6 kuukauden sisällä täydentävällä perioperatiivisella hapella hoidetuilla potilailla verrattuna niihin, joita hoidettiin ilman täydentävää perioperatiivista happea.
Hypoteesi 1: Leikkausalueen infektioiden osuus on pienempi potilailla, joita hoidetaan täydentävällä perioperatiivisella hapella.
Toissijainen tavoite #1: Vertaa bakteerilajeja ja mikrobien herkkyyttä potilailla, joille kehittyy leikkauskohdan infektioita tutkimuspotilailla, joita hoidettiin täydentävällä perioperatiivisella hapella, verrattuna niihin, joita hoidettiin ilman täydentävää perioperatiivista happea.
Hypoteesi 2: Potilailla, joille kehittyy infektio, täydentävällä perioperatiivisella hapella hoidettujen potilaiden bakteerilajit ja antimikrobinen herkkyysprofiilit ovat samankaltaisia kuin ilman täydentävää perioperatiivista happea hoidettujen potilaiden.
Toissijainen tavoite #2: Vahvistaa aiemmin kehitetty riskinennustemalli leikkauskohdan infektioiden kehittymiselle murtumakirurgian jälkeen.
Hypoteesi 3: Aiemmin kehitetty RIOTS-pistemäärä ennustaa erittäin hyvin infektioriskin.
Toissijainen tavoite #3: Mittaa ja vertaa resurssien käyttöä ja leikkauskohdan infektioon liittyviä kustannuksia tutkimuspotilailla, joita on hoidettu täydentävällä perioperatiivisella hapella, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin ilman täydentävää perioperatiivista happea.
Hypoteesi 4: Täydentävä perioperatiivinen happi liittyy alhaisempaan resurssien käyttöön ja kustannuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Banner University Medical Center/The CORE Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki "korkean energian" sääriluun tasangon murtumat hoidettu operatiivisesti levy- ja ruuvikiinnityksellä. Määrittelemme "korkean energian" sääriluun tasangon murtumia potilaiksi, jotka ovat joko:
- Aluksi käsitelty ulkoisella fiksaatiolla ja yli 7 päivää myöhemmin turvotuksen häviämisen jälkeen.
- Gustilo Tyypin I, II ja IIIA avoin murtuma riippumatta lopullisen hoidon ajoituksesta.
Kaikki "korkean energian" pilon (distaalinen sääriluun plafondi) murtumat hoidettu operatiivisesti levy- ja ruuvikiinnityksellä. Määrittelemme "korkean energian" sääriluun tasangon murtumia potilaiksi, jotka ovat joko:
- Aluksi hoidettu ulkoisella fiksaatiolla (fibula-kiinnityksen kanssa tai ilman tai rajoitettu sisäinen kiinnitys) ja lopullisesti yli 7 päivää myöhemmin turvotuksen häviämisen jälkeen.
- Gustilo Tyypin I, II ja IIIA avoin murtuma riippumatta lopullisen hoidon ajoituksesta.
Kaikki "korkean energian" calcaneus-murtumat hoidetaan operatiivisesti levy- ja ruuvikiinnityksellä vaiheittain. Määrittelemme "korkean energian" kalcaneusmurtumia potilaiksi, jotka ovat joko:
- Hoidetaan lopullisesti yli 7 päivän kuluttua turvotuksen häviämisestä.
- Gustilo Tyyppi I, II ja IIIA [30,31] avoin murtuma lopullisen hoidon ajoituksesta riippumatta.
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Potilailla voi olla samanaikainen infektio muualla kuin tutkimusmurtumapaikalla, antibioottihoidon kanssa tai ilman.
- Potilailla voi olla infektion riskitekijöitä, kuten diabetes, steroidien tai muiden lääkkeiden aiheuttama immunosuppressio, HIV tai muut infektiot.
- Potilaat voivat saada päävamman.
- Potilaita voidaan hoitaa aluksi väliaikaisella ulkoisella kiinnittimellä ennen satunnaistamista.
- Potilailla voi olla osa kiinnityksestä (esim. pohjeluun kiinnitys pilonissa tai perkutaanisissa ruuveissa sääriluun tasangon murtuman yli) ennen lopullista levykiinnitystä, missä tahansa ensimmäisessä leikkauksessa ennen satunnaistamista lopulliseen kiinnitykseen.
- Potilailla voi olla muita ortopedisia ja ei-ortopedisia vammoja.
- Potilailla voi olla aiempia tuki- ja liikuntaelimistön vammoja, he eivät ole liikkuvia tai heillä voi olla selkäydinvammoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Sääriluun tasanne, pilon tai calcaneus on jo infektoitunut tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Tyypin IIIB tai IIIC avoimet [30,31] murtumat
- Potilas ei puhu englantia eikä espanjaa.
- Siirrä potilaat, jotka ovat jo saaneet lopullisen kiinnityksen.
- Vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. potilaat, jotka ovat vammautumishetkellä kodittomia tai henkisesti heikentyneet ilman riittävää perheen tukea).
- Potilaat, jotka on intuboitu suostumuksensa hetkellä.
- Potilaat, joiden hapentarve leikkauksen aikana estäisi heitä osallistumasta kumpaankaan tutkimusryhmään, suljetaan pois.
- Aiempi keuhkoahtaumatauti tai mikä tahansa muu krooninen hengitystiesairaus, joka tekee potilaan hapesta riippuvaiseksi lähtötilanteessa.
- Nykyinen tai historiallinen bleomysiinin käyttö (happitoksisuuteen liittyvä kemoterapian käyttö).
- Potilas on tällä hetkellä raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydentävä perioperatiivinen happi (80 % FiO2)
Intuboinnin jälkeen hoitoryhmän potilaat saavat leikkauksen aikana sisäänhengitettyä happea, joka on asetettu 80 prosenttiin (FiO2 0,80).
Ekstuboinnin jälkeen hoitohaarassa olevat potilaat asetetaan suuren virtauksen hengittämättömään maskiin nopeudella 15 l/min enintään 2 tunniksi leikkauksen jälkeen ja siirretään sitten nenäkanyyliin, joka vieroitetaan siedetyn mukaisesti.
|
Potilaat, jotka saavat perioperatiivista happea, saavat 80 % FiO2:ta leikkauksen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (30 % FiO2)
Intuboinnin jälkeen kontrollihaaran potilaat saavat tyypillistä hoitoa leikkauksen aikana sisäänhengitettynä 30 prosenttia (FiO2 0,30).
Ekstuboinnin jälkeen tutkimuksen kontrollihaarassa olevat potilaat asetetaan nenäkanyyliin nopeudella 4 l/min, jotta SaO2 pysyy ≥ 92 % pulssioksimetrialla määritettynä.
Tämä säilyy jopa 2 tuntia ja vieroitettu sitten siedetyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Pääasiallinen tulosmitta on kliinisesti merkittävä leikkauskohdan infektio (SSI) ensimmäisten 26 viikon aikana leikkauksen jälkeen CDC:n ohjeiden mukaisesti. Haavan ominaisuuksia arvioidaan myös käyttämällä ASEPSIS-pisteitä. Tässä järjestelmässä haavat pisteytetään käyttämällä painotettua pisteiden summaa, jotka on annettu ennalta määrätyille kriteereille, mukaan lukien lisähoidon tarve, seerumin vedenpoisto, eryteema, märkivä eritteet, syvien kudosten erottaminen, bakteerien eristäminen ja potilaiden oleskeluaika ( ASEPSIS). |
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luettelo ja vertaa bakteerilajeja
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen toissijaiset tulosmittaukset sisältävät tartunnan saaneen ryhmän viljelytiedot. Eristettyjen bakteerien herkkyydet, jotka myös määritetään rutiininomaisesti nykyisessä kliinisessä käytännössä, kirjataan analyysiä varten. Kuvaamme myös molemmissa ryhmissä koetun antibioottiresistenssin tyypin. Analysoitavassa on kolme erityyppistä antibioottiresistenssiä. Nämä on valittu, koska ne ovat tällä hetkellä kliinisesti merkittävimpiä siviilimurtumakirurgian jälkeisten leikkauskohdan infektioiden hoidossa.
|
26 viikkoa
|
|
Infektion riskitekijät
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Aikaisempi työmme pilottitutkimuksessa antoi meille mahdollisuuden ehdottaa uudenlaista pistemäärää leikkauskohdan infektioriskille korkean energian murtumaleikkauksen jälkeen: RIOTS (Infektioriski ortopediseen traumakirurgiaan. Yritämme vahvistaa aiemmat pisteytemme tässä suuremmassa monikeskustietojoukossa ja tutkia tarkemmin, pitäisikö muita tartunnan riskitekijöitä ottaa mukaan. Kerätyt tiedot sisältävät kaikki potilaan demografiset ominaisuudet, vamman kuvaukset ja yksityiskohtaiset tiedot kirurgisesta hoidosta, joka olisi saatavilla ennen lopullista leikkausta, jotta voidaan analysoida mallin määrittämistä infektioriskin ennustamiseksi tässä potilaspopulaatiossa. Nämä tekijät on määritelty tämän tutkimusryhmän aiemmassa työssä. |
26 viikkoa
|
|
Resurssien käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että SSI lisää leikkauspotilaiden oleskelun kestoa ja hoidon kokonaiskustannuksia.
Kolmea tapausraporttilomakkeiden tietojoukkoa käytetään dokumentoimaan kirurgisten alueiden infektioihin liittyvää lääketieteellisten resurssien käyttöä tässä kokeessa: ensimmäinen sairaalahoito, SSI-sairaalan takaisinotto ja seurantakäyntilomakkeet.
Suunniteltujen seurantakäyntien aikana tutkimuksen osallistujilta kysytään kotiutuksen jälkeisestä hoidosta, joka voi liittyä SSI:hen, kuten antibiootti-infuusiohoitoon.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Päätutkija: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Opintojohtaja: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-12-1-0588
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .