Uzupełniające podawanie tlenu w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia infekcji miejsca operowanego po wysokoenergetycznej operacji złamania (OXYGEN)
Uzupełniające podawanie tlenu w okresie okołooperacyjnym w celu ograniczenia infekcji miejsca operowanego po wysokoenergetycznej operacji złamania (badanie OXYGEN)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel
Porównanie odsetka zakażeń miejsca operowanego w ciągu 6 miesięcy u pacjentów leczonych dodatkowym tlenem w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z pacjentami leczonymi bez dodatkowego tlenu w okresie okołooperacyjnym.
Cele drugorzędne
Porównanie wrażliwości gatunkowej i antybakteryjnej bakterii u pacjentów, u których rozwinęło się zakażenie miejsca operowanego u pacjentów leczonych uzupełniającym tlenem okołooperacyjnym w porównaniu z pacjentami leczonymi bez uzupełniającego tlenu okołooperacyjnego.
Walidacja wcześniej opracowanego modelu przewidywania ryzyka rozwoju infekcji miejsca operowanego po operacji złamania
Pomiar i porównanie wykorzystania zasobów i kosztów związanych z zakażeniem miejsca operowanego u pacjentów objętych badaniem, którym podawano uzupełniający tlen w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z pacjentami leczonymi bez dodatkowego tlenu w okresie okołooperacyjnym.
Główny cel: Porównanie odsetka zakażeń miejsca operowanego w ciągu 6 miesięcy u pacjentów leczonych uzupełniającym tlenem okołooperacyjnym w porównaniu z pacjentami leczonymi bez uzupełniającego tlenu okołooperacyjnego.
Hipoteza 1: Odsetek zakażeń miejsca operowanego będzie niższy u pacjentów leczonych uzupełniającym tlenem w okresie okołooperacyjnym.
Cel drugorzędny nr 1: Porównanie gatunków bakterii i wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe u pacjentów, u których rozwinęło się zakażenie miejsca operowanego u pacjentów objętych badaniem, leczonych uzupełniającym tlenem w okresie okołooperacyjnym, z pacjentami leczonymi bez uzupełniającego tlenu w okresie okołooperacyjnym.
Hipoteza 2: U pacjentów, u których rozwiną się infekcje, gatunki bakterii i profile wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe u pacjentów leczonych uzupełniającym tlenem w okresie okołooperacyjnym będą podobne do pacjentów leczonych bez uzupełniającego tlenu w okresie okołooperacyjnym.
Cel drugorzędny nr 2: Walidacja wcześniej opracowanego modelu przewidywania ryzyka rozwoju infekcji miejsca operowanego po operacji złamania.
Hipoteza 3: Wcześniej opracowany wynik RIOTS będzie wysoce przewidywalny dla ryzyka infekcji.
Cel drugorzędny nr 3: Zmierzyć i porównać wykorzystanie zasobów i koszty związane z zakażeniem miejsca operowanego u pacjentów objętych badaniem, którym podawano uzupełniający tlen w okresie okołooperacyjnym z pacjentami leczonymi bez dodatkowego tlenu w okresie okołooperacyjnym.
Hipoteza 4: Uzupełniający tlen w okresie okołooperacyjnym będzie związany z niższym wykorzystaniem zasobów i niższymi kosztami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Banner University Medical Center/The CORE Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie „wysokoenergetyczne” złamania plateau kości piszczelowej leczone operacyjnie za pomocą mocowania płytkowego i śrubowego. Definiujemy „wysokoenergetyczne” złamania plateau kości piszczelowej jako pacjentów, którzy:
- Początkowo leczony zewnętrznym mocowaniem i leczony ponad 7 dni później po ustąpieniu obrzęku.
- Gustilo otwarte złamanie typu I, II i IIIA, niezależnie od czasu ostatecznego leczenia.
Wszystkie złamania pilonu „wysokoenergetycznego” (dystalnego plafonu kości piszczelowej) leczone operacyjnie za pomocą mocowania płytkowego i śrubowego. Definiujemy „wysokoenergetyczne” złamania plateau kości piszczelowej jako pacjentów, którzy:
- Początkowo leczone mocowaniem zewnętrznym (z mocowaniem strzałkowym lub bez mocowania lub ograniczonym mocowaniem wewnętrznym) i ostatecznie leczone ponad 7 dni później po ustąpieniu obrzęku.
- Gustilo otwarte złamanie typu I, II i IIIA, niezależnie od czasu ostatecznego leczenia.
Wszystkie „wysokoenergetyczne” złamania kości piętowej leczono operacyjnie za pomocą mocowania płytkowego i śrubowego w sposób etapowy. Definiujemy „wysokoenergetyczne” złamania kości piętowej jako pacjentów, którzy:
- Ostateczne leczenie po ponad 7 dniach od ustąpienia obrzęku.
- Gustilo typu I, II i IIIA [30,31] złamanie otwarte, niezależnie od czasu ostatecznego leczenia.
- Wiek od 18 do 80 lat
- Pacjenci mogą mieć współistniejące zakażenie poza badanym miejscem złamania, z antybiotykoterapią lub bez.
- U pacjentów mogą występować czynniki ryzyka infekcji, w tym cukrzyca, immunosupresja spowodowana sterydami lub innymi lekami, HIV lub inne infekcje.
- Pacjenci mogą mieć uraz głowy.
- Pacjenci mogą być początkowo leczeni tymczasowym stabilizatorem zewnętrznym przed randomizacją.
- Pacjenci mogą mieć część mocowania (np. stabilizacja kości strzałkowej w pilonie lub śruby przezskórne w poprzek złamania plateau kości piszczelowej) przed ostatecznym zespoleniem płytki, podczas każdej wstępnej operacji przed randomizacją do ostatecznego zespolenia.
- Pacjenci mogą mieć inne urazy ortopedyczne i nieortopedyczne.
- Pacjenci mogą mieć wcześniej istniejące urazy układu mięśniowo-szkieletowego, nie poruszać się lub mieć urazy rdzenia kręgowego.
Kryteria wyłączenia:
- Płaskowyż piszczelowy, pilon lub kość piętowa już zakażone w momencie włączenia do badania.
- Otwarte złamania typu IIIB lub IIIC [30,31].
- Pacjent nie mówi ani po angielsku, ani po hiszpańsku.
- Przenieś pacjentów, którzy mieli już ostateczną fiksację.
- Poważne problemy z utrzymaniem obserwacji (np. bezdomni w chwili urazu lub niepełnosprawni intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny).
- Pacjenci zaintubowani w momencie wyrażenia zgody.
- Pacjenci, których zapotrzebowanie na tlen w czasie operacji uniemożliwiłoby im udział w którejkolwiek z grup badawczych, zostaną wykluczeni.
- Historia POChP lub jakiejkolwiek innej przewlekłej choroby układu oddechowego, która sprawia, że pacjent jest zależny od tlenu na początku badania.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie bleomycyny (stosowanie chemioterapii związane z toksycznością tlenu).
- Pacjentka jest obecnie w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzupełniający tlen okołooperacyjny (80% FiO2)
Po intubacji pacjenci w grupie terapeutycznej otrzymają śródoperacyjnie tlen wdychany ustawiony na 80 procent (FiO2 0,80).
Po ekstubacji pacjenci w ramieniu leczenia zostaną umieszczeni na masce bez ponownego oddychania o wysokim przepływie przy 15 l/min przez maksymalnie 2 godziny po operacji, a następnie przestawieni na kaniulę nosową, która zostanie odstawiona od piersi, jeśli będzie tolerowana.
|
Pacjenci otrzymujący tlen w okresie okołooperacyjnym otrzymają podczas zabiegu 80% FiO2.
|
|
Brak interwencji: Kontrola (30% FiO2)
Po intubacji pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają typowy standard opieki śródoperacyjnej tlenem wdychanym w stężeniu 30 procent (FiO2 0,30).
Po ekstubacji pacjenci w ramieniu kontrolnym badania zostaną umieszczeni na kaniuli donosowej z przepływem 4 l/min w celu utrzymania SaO2≥92%, jak określono za pomocą pulsoksymetrii.
Będzie to utrzymywane przez maksymalnie 2 godziny, a następnie odsadzone od piersi zgodnie z tolerancją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Główną miarą wyniku będzie obecność klinicznie istotnego zakażenia miejsca operowanego (ZMO) w ciągu pierwszych 26 tygodni po operacji, zgodnie z wytycznymi CDC. Charakterystyka rany zostanie również oceniona przy użyciu skali ASEPSIS. W tym systemie rany są oceniane na podstawie ważonej sumy punktów przypisanych do wcześniej ustalonych kryteriów, takich jak konieczność dodatkowego leczenia, obecność drenażu surowiczego, rumień, wysięki ropne, rozdzielenie tkanek głębokich, izolacja bakterii oraz czas pobytu pacjenta ( ASEPTYKA). |
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Katalog i porównaj gatunki bakterii
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Wtórne miary wyników w tym badaniu obejmują dane z hodowli w grupie, która zostaje zarażona. Wrażliwości wyizolowanych bakterii, które są również określane rutynowo w obecnej praktyce klinicznej, będą rejestrowane do analizy. Opiszemy również rodzaj oporności na antybiotyki doświadczanej w obu grupach. Istnieją 3 specyficzne rodzaje oporności na antybiotyki, które zostaną przeanalizowane. Zostały one wybrane, ponieważ mają obecnie największe znaczenie kliniczne w leczeniu infekcji miejsca operowanego po cywilnych operacjach złamań.
|
26 tygodni
|
|
Czynniki ryzyka infekcji
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Nasza poprzednia praca w badaniu pilotażowym pozwoliła nam zaproponować nową ocenę ryzyka zakażenia miejsca operowanego po operacji złamania wysokoenergetycznego: RIOTS (Risk of Infection for Orthopaedic Trauma Surgery. Postaramy się lepiej zweryfikować nasz poprzedni wynik na tym większym wieloośrodkowym zbiorze danych i dalej zbadać, czy należy uwzględnić inne czynniki ryzyka infekcji. Zebrane dane obejmują wszystkie cechy demograficzne pacjenta, opis urazu oraz szczegóły leczenia chirurgicznego, które byłoby dostępne przed ostateczną operacją, które zostaną zebrane w celu analizy w celu określenia modelu przewidywania ryzyka infekcji w tej populacji pacjentów. Czynniki te zostały zdefiniowane we wcześniejszych pracach tego zespołu badawczego. |
26 tygodni
|
|
Wykorzystanie zasobów i koszt
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poprzednie badania wykazały, że SSI zwiększa długość pobytu i całkowity koszt leczenia pacjentów chirurgicznych.
Trzy zestawy danych w formularzach opisów przypadków zostaną wykorzystane do udokumentowania wykorzystania zasobów medycznych związanych z zakażeniami miejsca operowanego w tym badaniu: wstępne przyjęcie do szpitala, ponowne przyjęcie do szpitala z powodu ZMO i formularze wizyt kontrolnych.
Podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych uczestnicy badania będą pytani o leczenie po wypisaniu ze szpitala, które może być związane z ZMO, takie jak antybiotykoterapia wlewowa.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Główny śledczy: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Dyrektor Studium: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-12-1-0588
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .