Aanvullende peri-operatieve zuurstof om infectie van de operatieplaats na een hoge-energiefractuuroperatie te verminderen (OXYGEN)
Aanvullende peri-operatieve zuurstof om infectie van de operatieplaats na een hoge-energiefractuuroperatie te verminderen (OXYGEN-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel
Om het aandeel postoperatieve wondinfecties binnen 6 maanden te vergelijken bij patiënten die werden behandeld met aanvullende perioperatieve zuurstof in vergelijking met patiënten die werden behandeld zonder aanvullende perioperatieve zuurstof.
Secundaire doelstellingen
Soorten en antibacteriële gevoeligheden van de bacteriën vergelijken bij patiënten die postoperatieve wondinfecties ontwikkelen bij studiepatiënten die werden behandeld met aanvullende perioperatieve zuurstof in vergelijking met patiënten die werden behandeld zonder aanvullende perioperatieve zuurstof.
Valideren van het eerder ontwikkelde risicovoorspellingsmodel voor de ontwikkeling van postoperatieve wondinfecties na fractuurchirurgie
Het meten en vergelijken van het gebruik van hulpbronnen en de kosten in verband met postoperatieve wondinfectie bij studiepatiënten die werden behandeld met aanvullende perioperatieve zuurstof in vergelijking met patiënten die werden behandeld zonder aanvullende perioperatieve zuurstof.
Primair doel: het vergelijken van het percentage postoperatieve wondinfecties binnen 6 maanden bij patiënten die werden behandeld met aanvullende perioperatieve zuurstof in vergelijking met degenen die werden behandeld zonder aanvullende perioperatieve zuurstof.
Hypothese 1: Het aandeel postoperatieve wondinfecties zal lager zijn voor patiënten die worden behandeld met aanvullende perioperatieve zuurstof.
Secundair doel #1: Vergelijk bacteriesoorten en antimicrobiële gevoeligheid bij de patiënten die postoperatieve wondinfecties ontwikkelen bij studiepatiënten die werden behandeld met aanvullende perioperatieve zuurstof in vergelijking met patiënten die werden behandeld zonder aanvullende perioperatieve zuurstof.
Hypothese 2: Bij de patiënten die infecties ontwikkelen, zullen de bacteriesoorten en antimicrobiële gevoeligheidsprofielen van degenen die worden behandeld met aanvullende perioperatieve zuurstof vergelijkbaar zijn met die behandeld zonder aanvullende perioperatieve zuurstof.
Secundair doel #2: valideren van het eerder ontwikkelde risicovoorspellingsmodel voor de ontwikkeling van postoperatieve wondinfecties na fractuurchirurgie.
Hypothese 3: De eerder ontwikkelde RIOTS-score zal een hoge voorspellende waarde hebben voor het infectierisico.
Secundair doel #3: Meet en vergelijk het gebruik van hulpbronnen en de kosten die gepaard gaan met postoperatieve wondinfectie bij studiepatiënten die werden behandeld met aanvullende perioperatieve zuurstof in vergelijking met patiënten die werden behandeld zonder aanvullende perioperatieve zuurstof.
Hypothese 4: Aanvullende peri-operatieve zuurstof zal gepaard gaan met een lager gebruik van hulpbronnen en lagere kosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Banner University Medical Center/The CORE Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle "hoogenergetische" tibiaplateaufracturen operatief behandeld met plaat- en schroeffixatie. We definiëren "hoogenergetische" tibiaplateaufracturen als patiënten die ofwel:
- Aanvankelijk behandeld met een externe fixatie en meer dan 7 dagen later behandeld nadat de zwelling is verdwenen.
- Gustilo type I, II en IIIA open fractuur, ongeacht het tijdstip van definitieve behandeling.
Alle "hoge energie" pilon (distale tibiale plafond) fracturen operatief behandeld met plaat- en schroeffixatie. We definiëren "hoogenergetische" tibiaplateaufracturen als patiënten die ofwel:
- Aanvankelijk behandeld met een externe fixatie (met of zonder fibulafixatie of beperkte interne fixatie) en definitief behandeld meer dan 7 dagen later nadat de zwelling is verdwenen.
- Gustilo type I, II en IIIA open fractuur, ongeacht het tijdstip van definitieve behandeling.
Alle "hoogenergetische" calcaneusfracturen operatief behandeld met plaat- en schroeffixatie op een gefaseerde manier. We definiëren "hoogenergetische" calcaneusfracturen als patiënten die ofwel:
- Meer dan 7 dagen later definitief behandeld nadat de zwelling is verdwenen.
- Gustilo Type Type I, II en IIIA [30,31] open fractuur, ongeacht het tijdstip van definitieve behandeling.
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Patiënten kunnen een naast elkaar bestaande infectie hebben die niet op de plaats van de onderzoeksfractuur is, met of zonder behandeling met antibiotica.
- Patiënten kunnen risicofactoren hebben voor infectie, waaronder diabetes, immunosuppressie door steroïden of andere medicijnen, HIV of andere infecties.
- Patiënten kunnen hoofdletsel hebben.
- Patiënten kunnen in eerste instantie worden behandeld met een tijdelijke externe fixator voorafgaand aan randomisatie.
- Patiënten kunnen een deel van de fixatie (bijv. fibula fixatie in pilon of percutane schroeven over een tibiaplateaufractuur) voorafgaand aan definitieve plaatfixatie, bij elke initiële operatie voorafgaand aan randomisatie voor definitieve fixatie.
- Patiënten kunnen andere orthopedische en niet-orthopedische verwondingen hebben.
- Patiënten kunnen reeds bestaand letsel aan het bewegingsapparaat hebben, niet-ambulant zijn of letsel aan het ruggenmerg hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Tibiaal plateau, pilon of calcaneus al geïnfecteerd op het moment van inschrijving voor de studie.
- Type IIIB of IIIC open [30,31] fracturen
- Patiënt spreekt geen Engels of Spaans.
- Transfer patiënten die al een definitieve fixatie hebben gehad.
- Ernstige problemen met het onderhouden van de follow-up (bijv. patiënten die dakloos zijn op het moment van letsel of mensen met een verstandelijke beperking zonder adequate steun van familie).
- Patiënten die zijn geïntubeerd op het moment van toestemming.
- Patiënten bij wie de zuurstofbehoefte op het moment van de operatie hen zou beletten deel te nemen aan een van beide onderzoeksgroepen, worden uitgesloten.
- Voorgeschiedenis van COPD of een andere chronische luchtwegaandoening waardoor de patiënt bij baseline zuurstofafhankelijk is.
- Huidige of geschiedenis van gebruik van bleomycine (chemotherapiegebruik geassocieerd met zuurstoftoxiciteit).
- Patiënte is momenteel zwanger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanvullende peri-operatieve zuurstof (80% FiO2)
Na intubatie krijgen patiënten in de behandelgroep intraoperatief ingeademde zuurstof toegediend die is ingesteld op 80 procent (FiO2 van 0,80).
Post-extubatie zullen patiënten in de behandelingsarm gedurende maximaal 2 uur na de operatie op een non-rebreather-masker met een hoog debiet van 15 l/min worden geplaatst en vervolgens worden overgezet op een neuscanule, die wordt gespeend zoals wordt verdragen.
|
Patiënten die perioperatieve zuurstof krijgen, krijgen tijdens de operatie 80% FiO2 toegediend.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (30% FiO2)
Na intubatie krijgen patiënten in de controle-arm typische standaardzorg intraoperatief geïnspireerde zuurstof van 30 procent (FiO2 van 0,30).
Na extubatie zullen patiënten in de controle-arm van het onderzoek op een neuscanule worden geplaatst met een snelheid van 4 l/min om SaO2≥92% te behouden, zoals bepaald door middel van pulsoximetrie.
Dit wordt maximaal 2 uur volgehouden en daarna gespeend zoals getolereerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische site-infectie
Tijdsspanne: 26 weken
|
De belangrijkste uitkomstmaat is de aanwezigheid van klinisch significante postoperatieve wondinfectie (POWI) in de eerste 26 weken na de operatie, zoals bepaald door CDC-richtlijnen. Wondkarakteristieken worden ook geëvalueerd met behulp van de ASEPSIS-score. In dit systeem worden wonden gescoord met behulp van de gewogen som van punten die zijn toegewezen voor vooraf bepaalde criteria, waaronder de noodzaak van aanvullende behandeling, aanwezigheid van sereuze drainage, erytheem, purulent exsudaat, scheiding van diepe weefsels, de isolatie van bacteriën en de duur van het verblijf van de patiënt ( ASEPSIS). |
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Catalogus en vergelijk bacteriesoorten
Tijdsspanne: 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten in deze studie omvatten kweekgegevens in de groep die besmet raakt. Gevoeligheden van de geïsoleerde bacteriën, die ook routinematig worden bepaald in de huidige klinische praktijk, zullen worden geregistreerd voor analyse. We zullen ook het type antibioticaresistentie beschrijven dat in beide groepen wordt ervaren. Er zijn 3 specifieke soorten antibioticaresistentie die zullen worden geanalyseerd. Deze zijn gekozen omdat ze momenteel van het meest klinische belang zijn bij de behandeling van postoperatieve wondinfectie na een civiele fractuuroperatie.
|
26 weken
|
|
Risicofactoren voor infectie
Tijdsspanne: 26 weken
|
Dankzij ons eerdere werk in de pilotstudie konden we een nieuwe score voorstellen voor het risico op postoperatieve wondinfectie na een hoogenergetische fractuuroperatie: de RIOTS (Risk of Infection for Orthopaedic Trauma Surgery. We zullen proberen onze eerdere score op deze grotere dataset met meerdere centra beter te valideren en verder te onderzoeken of andere risicofactoren voor infectie moeten worden opgenomen. De verzamelde gegevens omvatten alle demografische kenmerken van de patiënt, de descriptoren van de verwonding en details van de chirurgische behandeling die beschikbaar zou zijn voorafgaand aan de definitieve operatie zullen worden verzameld voor analyse met betrekking tot het bepalen van een model om het infectierisico in deze patiëntenpopulatie te voorspellen. Deze factoren zijn gedefinieerd in eerder werk van dit onderzoeksteam. |
26 weken
|
|
Gebruik van hulpbronnen en kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat SSI de verblijfsduur en de totale behandelingskosten voor operatiepatiënten verhoogt.
Drie datasets in de casusrapportformulieren zullen worden gebruikt om het gebruik van medische middelen in verband met postoperatieve wondinfecties in deze studie te documenteren: initiële ziekenhuisopname, ziekenhuisopname voor SSI en formulieren voor vervolgbezoeken.
Tijdens geplande follow-upbezoeken zullen de deelnemers aan het onderzoek worden ondervraagd over behandelingen na ontslag die mogelijk verband houden met SSI, zoals antibiotica-infusietherapie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hoofdonderzoeker: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Studie directeur: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-12-1-0588
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .