Kompletterande perioperativt syre för att minska infektion på operationsstället efter högenergifrakturkirurgi (OXYGEN)
Kompletterande perioperativt syre för att minska infektion på operationsstället efter högenergifrakturkirurgi (OXYGEN-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål
Att jämföra andelen infektioner på operationsstället inom 6 månader hos patienter som behandlats med kompletterande perioperativt syre jämfört med de som behandlats utan kompletterande perioperativt syre.
Sekundära mål
Att jämföra arter och antibakteriell känslighet hos bakterierna hos patienter som utvecklar infektioner på operationsstället hos studiepatienter som behandlats med Supplemental Perioperative Oxygen jämfört med de som behandlas utan kompletterande perioperativt syre.
Att validera den tidigare utvecklade riskprediktionsmodellen för utveckling av kirurgiska infektioner efter frakturkirurgi
Att mäta och jämföra resursutnyttjande och kostnad förknippad med infektion på operationsstället hos studiepatienter som behandlats med kompletterande perioperativt syre jämfört med de som behandlats utan kompletterande perioperativt syre.
Primärt mål: Att jämföra andelen infektioner på operationsstället inom 6 månader hos patienter som behandlats med kompletterande perioperativt syre jämfört med de som behandlats utan kompletterande perioperativt syre.
Hypotes 1: Andelen infektioner på operationsstället kommer att vara lägre för patienter som behandlas med Supplemental Perioperative Oxygen.
Sekundärt mål #1: Jämför bakteriearter och antimikrobiell mottaglighet hos patienter som utvecklar infektioner på operationsstället hos studiepatienter som behandlas med kompletterande perioperativt syre jämfört med de som behandlas utan kompletterande perioperativt syre.
Hypotes 2: Hos patienter som utvecklar infektioner kommer bakteriearter och antimikrobiella mottaglighetsprofiler för dem som behandlas med kompletterande perioperativt syre att likna dem som behandlas utan kompletterande perioperativt syre.
Sekundärt mål #2: Att validera den tidigare utvecklade riskprediktionsmodellen för utveckling av infektioner på operationsstället efter frakturkirurgi.
Hypotes 3: Den tidigare utvecklade RIOTS-poängen kommer att vara mycket prediktiv för infektionsrisk.
Sekundärt mål #3: Mät och jämför resursutnyttjande och kostnader förknippade med infektion på operationsstället hos studiepatienter som behandlats med kompletterande perioperativt syre jämfört med de som behandlats utan kompletterande perioperativt syre.
Hypotes 4: Kompletterande perioperativt syre kommer att förknippas med lägre resursutnyttjande och kostnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Banner University Medical Center/The CORE Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla "högenergi" tibiaplatåfrakturer behandlade operativt med platt- och skruvfixering. Vi definierar "högenergi" tibiaplatåfrakturer som patienter som är antingen:
- Behandlas initialt med en extern fixering och behandlas mer än 7 dagar senare efter att svullnaden har löst sig.
- Gustilo Typ I, II och IIIA öppen fraktur, oavsett tidpunkt för definitiv behandling.
Alla "högenergi" pilon (distal tibial plafond) frakturer behandlade operativt med platt- och skruvfixering. Vi definierar "högenergi" tibiaplatåfrakturer som patienter som är antingen:
- Behandlas initialt med en extern fixering (med eller utan fibulafixering eller begränsad intern fixation) och behandlas definitivt mer än 7 dagar senare efter att svullnaden har löst sig.
- Gustilo Typ I, II och IIIA öppen fraktur, oavsett tidpunkt för definitiv behandling.
Alla "högenergi" calcaneusfrakturer behandlade operativt med platt- och skruvfixering på ett stegvis sätt. Vi definierar "högenergi" calcaneusfrakturer som patienter som är antingen:
- Behandlas definitivt mer än 7 dagar senare efter att svullnaden har försvunnit.
- Gustilo Typ I, II och IIIA [30,31] öppen fraktur, oavsett tidpunkt för definitiv behandling.
- Åldrarna 18 till 80 år
- Patienter kan ha samexisterande infektion som inte är på studiefrakturstället, med eller utan antibiotikabehandling.
- Patienter kan ha riskfaktorer för infektion inklusive diabetes, immunsuppression från steroider eller andra mediciner, HIV eller andra infektioner.
- Patienter kan ha en huvudskada.
- Patienter kan initialt behandlas med en tillfällig extern fixator före randomisering.
- Patienter kan ha en del av fixeringen (t.ex. fibulafixering i pilon eller perkutana skruvar över en tibialplatåfraktur) före definitiv plattfixering, vid varje initial operation före randomisering för definitiv fixering.
- Patienter kan ha andra ortopediska och icke-ortopediska skador.
- Patienter kan ha redan existerande muskuloskeletala skador, vara icke ambulerande eller ha ryggmärgsskador.
Exklusions kriterier:
- Tibialplatå, pilon eller calcaneus redan infekterad vid tidpunkten för studieregistreringen.
- Typ IIIB, eller IIIC öppna [30,31] frakturer
- Patienten talar varken engelska eller spanska.
- Överför patienter som redan har fått definitiv fixering.
- Allvarliga problem med att upprätthålla uppföljning (t.ex. patienter som är hemlösa vid tidpunkten för skadan eller som är intellektuellt utmanade utan adekvat familjestöd).
- Patienter som är intuberade vid tidpunkten för samtycke.
- Patienter vars syrebehov vid tidpunkten för operationen skulle hindra dem från att delta i någon av studiegrupperna kommer att exkluderas.
- Historik av KOL eller någon annan kronisk andningssjukdom som gör patienten syreberoende vid baslinjen.
- Nuvarande eller historia av Bleomycinanvändning (kemoterapianvändning förknippad med syretoxicitet).
- Patienten är för närvarande gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kompletterande perioperativt syre (80 % FiO2)
Efter intubation kommer patienter i behandlingsgruppen att få intraoperativt inspirerat syrgas satt till 80 procent (FiO2 på 0,80).
Efter extubation kommer patienter i behandlingsarmen att placeras på högflödesmask utan re-re-breather vid 15 l/min i upp till 2 timmar postoperativt och sedan övergå till näskanyl, som kommer att avvänjas när den tolereras.
|
Patienter som får perioperativt syrgas kommer att få 80 % FiO2 under operationen.
|
|
Inget ingripande: Kontroll (30 % FiO2)
Efter intubation kommer patienter i kontrollarmen att få typisk standardvård intraoperativt inspirerat syre på 30 procent (FiO2 på 0,30).
Efter extubation kommer patienter i kontrollarmen av studien att placeras på en näskanyl med 4L/min för att bibehålla SaO2≥92%, bestämt med pulsoximetri.
Detta kommer att bibehållas i upp till 2 timmar och sedan avvänjas som tolererat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: 26 veckor
|
Det huvudsakliga utfallsmåttet kommer att vara förekomsten av kliniskt signifikant infektion på operationsstället (SSI) under de första 26 veckorna efter operationen, enligt CDC:s riktlinjer. Såregenskaper kommer också att utvärderas med hjälp av ASEPSIS-poängen. I detta system poängsätts sår med hjälp av den viktade summan av poäng som tilldelas för förutbestämda kriterier inklusive behovet av ytterligare behandling, närvaro av seröst dränering, erytem, purulenta exsudat, separering av djupa vävnader, isolering av bakterier och patientens varaktighet ( ASEPTIK). |
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Katalogisera och jämför bakteriearter
Tidsram: 26 veckor
|
Sekundära utfallsmått i denna studie inkluderar odlingsdata i gruppen som blir infekterad. Känsligheten hos de isolerade bakterierna, som också bestäms rutinmässigt i nuvarande klinisk praxis, kommer att registreras för analys. Vi kommer också att beskriva vilken typ av antibiotikaresistens som upplevs i båda grupperna. Det finns 3 specifika typer av antibiotikaresistens som kommer att analyseras. Dessa har valts eftersom de för närvarande är av störst klinisk betydelse vid behandling av infektion på operationsstället efter civil frakturkirurgi.
|
26 veckor
|
|
Riskfaktorer för infektion
Tidsram: 26 veckor
|
Vårt tidigare arbete i pilotstudien gjorde det möjligt för oss att föreslå en ny poäng för risken för infektion på operationsstället efter högenergifrakturkirurgi: RIOTS (Risk of Infection for Orthopedic Trauma Surgery). Vi kommer att försöka att bättre validera vår tidigare poäng på denna större multicenterdatauppsättning och ytterligare undersöka om andra riskfaktorer för infektion bör inkluderas. Data som samlas in inkluderar alla demografiska egenskaper hos patienten, beskrivningarna av skadan och detaljer om den kirurgiska behandlingen som skulle vara tillgänglig före den definitiva operationen kommer att samlas in för analys avseende bestämning av en modell för att förutsäga infektionsrisk i denna patientpopulation. Dessa faktorer har definierats i tidigare arbete av denna studiegrupp. |
26 veckor
|
|
Resursutnyttjande och kostnad
Tidsram: 1 år
|
Tidigare forskning har visat att SSI ökar vistelsetiden och den totala kostnaden för behandling för operationspatienter.
Tre datauppsättningar i fallrapportformulären kommer att användas för att dokumentera medicinsk resursanvändning i samband med infektioner på operationsstället i denna studie: initial sjukhusinläggning, återinläggning på sjukhus för SSI och uppföljningsbesök.
Under schemalagda uppföljningsbesök kommer studiedeltagarna att tillfrågas om behandling efter utskrivning som kan vara associerad med SSI, såsom antibiotikainfusionsterapi.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Huvudutredare: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Studierektor: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-12-1-0588
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .