고에너지 골절 수술 후 수술 부위 감염을 줄이기 위한 수술 전후 산소 보충 (OXYGEN)
고에너지 골절 수술 후 수술 부위 감염을 줄이기 위한 수술 전후 산소 보충(OXYGEN 연구)
연구 개요
상세 설명
주요 목표
수술 전후 산소 보충으로 치료한 환자와 수술 전후 산소 보충 없이 치료한 환자의 6개월 이내 수술 부위 감염 비율을 비교합니다.
보조 목표
수술 전후 산소 보충으로 치료한 연구 환자와 수술 전후 산소 보충 없이 치료한 환자에서 수술 부위 감염이 발생한 환자의 박테리아 종 및 항균 민감도를 비교합니다.
골절 수술 후 수술 부위 감염 발생에 대한 기존에 개발된 위험 예측 모델의 검증
수술 전후 산소 보충으로 치료한 연구 환자와 수술 전후 산소 보충 없이 치료한 환자의 수술 부위 감염과 관련된 자원 활용도 및 비용을 측정하고 비교합니다.
1차 목표: 수술 전후 산소 보충으로 치료한 환자와 수술 전후 산소 보충 없이 치료한 환자에서 6개월 이내에 수술 부위 감염의 비율을 비교합니다.
가설 1: 수술 전후 산소 보충으로 치료받은 환자의 수술 부위 감염 비율은 더 낮을 것입니다.
2차 목표 #1: 수술 전후 산소 보충으로 치료한 연구 환자와 수술 전후 산소 보충 없이 치료한 연구 환자에서 수술 부위 감염이 발생한 환자의 박테리아 종 및 항균제 감수성을 비교합니다.
가설 2: 감염이 발생한 환자에서 수술 전후 산소 보충으로 치료한 환자의 박테리아 종 및 항균제 감수성 프로필은 수술 전후 산소 보충 없이 치료한 환자와 유사할 것입니다.
2차 목표 #2: 골절 수술 후 수술 부위 감염 발생을 위해 이전에 개발된 위험 예측 모델을 검증합니다.
가설 3: 이전에 개발된 RIOTS 점수는 감염 위험을 매우 잘 예측할 것입니다.
2차 목표 #3: 수술 전후 산소 보충으로 치료받은 환자와 수술 전후 산소 보충 없이 치료받은 연구 환자의 수술 부위 감염과 관련된 자원 활용도 및 비용을 측정하고 비교합니다.
가설 4: 수술 전후 산소 보충은 낮은 자원 활용도 및 비용과 연관될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Banner University Medical Center/The CORE Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 "고에너지" 경골 고평부 골절은 판 및 나사 고정으로 수술적으로 치료되었습니다. 우리는 "고에너지" 경골 고평부 골절을 다음 중 하나에 해당하는 환자로 정의합니다.
- 초기에는 외고정으로 치료하고 부기가 가라앉은 후 7일 이상 경과 후 치료한다.
- Gustilo 유형 I, II 및 IIIA 개방 골절, 최종 치료 시기에 관계 없음.
모든 "고 에너지" pilon (distal tibial plafond) 골절은 플레이트 및 나사 고정으로 수술적으로 치료되었습니다. 우리는 "고에너지" 경골 고평부 골절을 다음 중 하나에 해당하는 환자로 정의합니다.
- 처음에는 외부 고정(비골 고정 또는 제한적 내부 고정 포함 또는 제외)으로 치료하고 종기가 해결된 후 7일 이상 후에 최종적으로 치료합니다.
- Gustilo 유형 I, II 및 IIIA 개방 골절, 최종 치료 시기에 관계 없음.
모든 "고에너지" 종골 골절은 단계적 방식으로 플레이트 및 나사 고정으로 수술적으로 치료되었습니다. 우리는 "고에너지" 종골 골절을 다음 중 하나에 해당하는 환자로 정의합니다.
- 붓기가 가라앉은 후 7일 이상 경과 후 최종적으로 치료합니다.
- Gustilo Type I, II, IIIA [30,31] 개방성 골절은 최종 치료 시기에 관계없이 시행한다.
- 18~80세
- 환자는 항생제 치료 유무에 관계없이 연구 골절 부위가 아닌 공존 감염이 있을 수 있습니다.
- 환자는 당뇨병, 스테로이드 또는 기타 약물로 인한 면역 억제, HIV 또는 기타 감염을 포함한 감염 위험 요인이 있을 수 있습니다.
- 환자는 머리 부상을 입을 수 있습니다.
- 환자는 무작위 배정 전에 임시 외부 고정 장치로 초기에 치료를 받을 수 있습니다.
- 환자는 고정의 일부(예: 최종 고정을 위한 무작위 배정 전 모든 초기 수술에서 최종 판 고정 전, 경골 고평부 골절을 가로지르는 경골 고정 또는 경피적 나사에 비골 고정.
- 환자는 다른 정형외과적 및 비정형외과적 부상을 입을 수 있습니다.
- 환자는 기존의 근골격계 손상이 있거나 보행이 불가능하거나 척수 손상이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 시점에 이미 감염된 경골 고평부, 머리뼈 또는 종골.
- 유형 IIIB 또는 IIIC 개방 [30,31] 골절
- 환자는 영어나 스페인어를 구사하지 못합니다.
- 이미 최종 고정된 환자를 이송합니다.
- 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제(예: 부상 당시 노숙자이거나 적절한 가족 지원 없이 지적 장애가 있는 환자).
- 동의 시점에 삽관된 환자.
- 수술 시 산소 요구량이 어느 연구 그룹에도 참여하지 못하게 하는 환자는 제외됩니다.
- 기준선에서 환자의 산소 의존성을 높이는 COPD 또는 기타 만성 호흡기 질환의 병력.
- 블레오마이신 사용(산소 독성과 관련된 화학요법 사용)의 현재 또는 이력.
- 환자는 현재 임신 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전후 산소 보충(80% FiO2)
삽관 후 치료 그룹의 환자는 80%(FiO2 0.80)로 설정된 수술 중 흡기 산소를 받게 됩니다.
발관 후, 치료 부문의 환자는 수술 후 최대 2시간 동안 15L/min의 고유량 비재호흡기 마스크에 배치된 다음 비강 캐뉼라로 전환되며 허용되는 대로 젖을 뗍니다.
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수술 전후 산소를 공급받는 환자는 수술 중 80% FiO2를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군(30% FiO2)
삽관 후 대조군의 환자는 30%(FiO2 0.30)의 일반적인 치료 표준 수술 중 흡기 산소를 받습니다.
발관 후, 연구의 대조군에 있는 환자는 맥박 산소 측정법에 의해 결정된 대로 SaO2≥92%를 유지하기 위해 4L/분으로 비강 캐뉼라에 배치됩니다.
이것은 최대 2시간 동안 유지되고 허용되는 대로 젖을 뗀다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 26주
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주요 결과 측정은 CDC 지침에 따라 수술 후 첫 26주 동안 임상적으로 유의미한 수술 부위 감염(SSI)의 존재입니다. 상처 특성도 ASEPSIS 점수를 사용하여 평가됩니다. 이 시스템에서 상처는 추가 치료의 필요성, 장액 배액의 존재, 홍반, 화농성 삼출물, 심부 조직 분리, 박테리아 격리 및 환자 체류 기간을 포함하여 사전 결정된 기준에 할당된 가중 총점을 사용하여 점수가 매겨집니다. 무균 상태). |
26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 종 목록화 및 비교
기간: 26주
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이 연구의 이차 결과 측정에는 감염된 그룹의 문화 데이터가 포함됩니다. 현재의 임상 실습에서도 일상적으로 결정되는 분리된 박테리아의 민감도는 분석을 위해 기록됩니다. 또한 두 그룹에서 경험한 항생제 내성 유형에 대해서도 설명합니다. 분석할 세 가지 특정 유형의 항생제 내성이 있습니다. 이들은 현재 민간 골절 수술 후 수술 부위 감염 치료에서 가장 임상적으로 중요하기 때문에 선택되었습니다.
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26주
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감염 위험 요인
기간: 26주
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예비 연구에서 우리의 이전 작업을 통해 고에너지 골절 수술 후 수술 부위 감염 위험에 대한 새로운 점수인 RIOTS(정형외과 외상 수술에 대한 감염 위험)를 제안할 수 있었습니다. 우리는 이 더 큰 다중 센터 데이터 세트에서 이전 점수를 더 잘 검증하려고 시도하고 감염에 대한 다른 위험 요소가 포함되어야 하는지 추가로 조사할 것입니다. 수집된 데이터에는 환자의 모든 인구통계학적 특성, 부상의 설명자, 최종 수술 전에 사용할 수 있는 외과적 치료의 세부 사항이 포함되며, 이 환자 모집단의 감염 위험을 예측하기 위한 모델 결정과 관련된 분석을 위해 수집됩니다. 이러한 요소는 이 연구 팀의 이전 작업에서 정의되었습니다. |
26주
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리소스 사용률 및 비용
기간: 일년
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이전 연구에 따르면 SSI는 수술 환자의 입원 기간과 전체 치료 비용을 증가시킵니다.
사례 보고서 양식의 세 가지 데이터 세트는 이 시험에서 수술 부위 감염과 관련된 의료 자원 활용을 문서화하는 데 사용됩니다: 초기 병원 입원, SSI에 대한 병원 재입원 및 후속 방문 양식.
예정된 후속 방문 중에 연구 참가자는 항생제 주입 요법과 같은 SSI와 관련될 수 있는 퇴원 후 치료에 대해 질문을 받게 됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 수석 연구원: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- 연구 책임자: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- W81XWH-12-1-0588
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