Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový perioperační kyslík ke snížení infekce v místě chirurgického zákroku po operaci zlomenin s vysokou energií (OXYGEN)

29. dubna 2026 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium

Doplňkový perioperační kyslík ke snížení infekce v místě chirurgického zákroku po vysokoenergetické zlomenině (studie OXYGEN)

Studie OXYGEN je dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která bude porovnávat podíl infekcí v místě chirurgického zákroku během 6 měsíců u pacientů léčených doplňkovým perioperačním kyslíkem ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni bez doplňkového perioperačního kyslíku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

Porovnat podíl infekcí v místě chirurgického zákroku během 6 měsíců u pacientů léčených doplňkovým perioperačním kyslíkem ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni bez doplňkového perioperačního kyslíku.

Sekundární cíle

Porovnat druhové a antibakteriální citlivosti bakterií u pacientů, u kterých se rozvinou infekce v místě chirurgického zákroku u studovaných pacientů léčených doplňkovým perioperačním kyslíkem ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni bez doplňkového perioperačního kyslíku.

Ověřit dříve vyvinutý model predikce rizika pro rozvoj infekcí v místě chirurgického zákroku po operaci zlomeniny

Změřit a porovnat využití zdrojů a náklady spojené s infekcí místa chirurgického zákroku u pacientů ve studii léčených doplňkovým perioperačním kyslíkem ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni bez doplňkového perioperačního kyslíku.

Primární cíl: Porovnat podíl infekcí v místě chirurgického výkonu během 6 měsíců u pacientů léčených doplňkovým perioperačním kyslíkem ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni bez doplňkového perioperačního kyslíku.

Hypotéza 1: Podíl infekcí v místě operace bude nižší u pacientů léčených doplňkovým perioperačním kyslíkem.

Sekundární cíl č. 1: Porovnat bakteriální druhy a antimikrobiální citlivost u pacientů, u kterých se rozvinou infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů léčených doplňkovým perioperačním kyslíkem ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni bez doplňkového perioperačního kyslíku.

Hypotéza 2: U pacientů, u kterých se rozvinou infekce, budou bakteriální druhy a profily antimikrobiální citlivosti pacientů léčených doplňkovým perioperačním kyslíkem podobné těm, kteří jsou léčeni bez doplňkového perioperačního kyslíku.

Sekundární cíl č. 2: Ověřit dříve vyvinutý model predikce rizika pro rozvoj infekcí v místě chirurgického zákroku po operaci zlomeniny.

Hypotéza 3: Dříve vyvinuté skóre RIOTS bude vysoce prediktivní pro riziko infekce.

Sekundární cíl č. 3: Změřit a porovnat využití zdrojů a náklady spojené s infekcí místa chirurgického zákroku u pacientů ve studii léčených doplňkovým perioperačním kyslíkem ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni bez doplňkového perioperačního kyslíku.

Hypotéza 4: Doplňkový perioperační kyslík bude spojen s nižším využitím zdrojů a náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Banner University Medical Center/The CORE Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny „vysokoenergetické“ zlomeniny tibiálního plató léčeny operativně fixací dlahou a šroubem. „Vysoce energetické“ zlomeniny tibie plateau definujeme jako pacienty, kteří jsou buď:

    • Zpočátku léčena zevní fixací a léčena po více než 7 dnech po odeznění otoku.
    • Otevřená zlomenina Gustilo typu I, II a IIIA, bez ohledu na načasování definitivního ošetření.

  • Všechny "vysokoenergetické" zlomeniny pilonu (distální tibiální plafond) léčeny operativně fixací dlahou a šroubem. „Vysoce energetické“ zlomeniny tibie plateau definujeme jako pacienty, kteří jsou buď:

    • Zpočátku léčena zevní fixací (s fixací fibuly nebo bez ní nebo omezenou vnitřní fixací) a definitivně léčena po více než 7 dnech po odeznění otoku.
    • Otevřená zlomenina Gustilo typu I, II a IIIA, bez ohledu na načasování definitivního ošetření.

  • Všechny "vysokoenergetické" zlomeniny patní kosti byly operativně ošetřeny fixací dlahou a šroubem po etapách. „Vysoce energetické“ zlomeniny patní kosti definujeme jako pacienty, kteří jsou buď:

    • Definitivně léčeno po více než 7 dnech po odeznění otoku.
    • Otevřená zlomenina Gustilo typu I, II a IIIA [30,31] bez ohledu na načasování definitivního ošetření.
  • Věk 18 až 80 let
  • Pacienti mohou mít koexistující infekci mimo místo zlomeniny ve studii, s léčbou antibiotiky nebo bez ní.
  • Pacienti mohou mít rizikové faktory pro infekci včetně cukrovky, imunosuprese steroidy nebo jinými léky, HIV nebo jiných infekcí.
  • Pacienti mohou mít poranění hlavy.
  • Pacienti mohou být před randomizací zpočátku léčeni dočasným externím fixátorem.
  • Pacienti mohou mít část fixace (např. fixace fibuly pilonovými nebo perkutánními šrouby přes zlomeninu tibiálního plató) před definitivní fixací dlahy, při jakékoli počáteční operaci před randomizací k definitivní fixaci.
  • Pacienti mohou mít jiná ortopedická a neortopedická poranění.
  • Pacienti mohou mít již existující muskuloskeletální poranění, mohou nechodit nebo mít poranění míchy.

Kritéria vyloučení:

  • Tibiální plató, pilon nebo calcaneus již infikované v době zápisu do studie.
  • Otevřené zlomeniny typu IIIB nebo IIIC [30,31]
  • Pacient nemluví anglicky ani španělsky.
  • Převeďte pacienty, kteří již mají definitivní fixaci.
  • Vážné problémy s udržováním sledování (např. pacienti, kteří jsou bezdomovci v době úrazu nebo ti, jak jsou intelektuálně postiženi bez adekvátní podpory rodiny).
  • Pacienti, kteří jsou v době souhlasu intubováni.
  • Pacienti, jejichž požadavky na kyslík v době operace by jim bránily v účasti v kterékoli studijní skupině, budou vyloučeni.
  • Anamnéza CHOPN nebo jakéhokoli jiného chronického respiračního onemocnění, které činí pacienta na počátku závislým na kyslíku.
  • Současné nebo v anamnéze užívání Bleomycinu (použití chemoterapie spojené s toxicitou kyslíku).
  • Pacientka je v současné době těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplňkový perioperační kyslík (80 % FiO2)
Po intubaci budou pacienti v léčebné skupině dostávat intraoperačně vdechovaný kyslík nastavený na 80 procent (FiO2 0,80). Po extubaci budou pacienti v léčebném rameni umístěni na vysokoprůtokovou masku bez re-dýchání při 15 l/min po dobu až 2 hodin po operaci a poté převedeni na nosní kanylu, která bude odstavena podle tolerance.
Postup: Doplňkový perioperační kyslík
Pacienti, kteří dostávají perioperační kyslík, obdrží během operace 80% FiO2.
Žádný zásah: Kontrola (30 % FiO2)
Po intubaci dostanou pacienti v kontrolním rameni typickou standardní péči během operace vdechovaný kyslík 30 procent (FiO2 0,30). Po extubaci budou pacienti v kontrolní větvi studie umístěni na nosní kanylu rychlostí 4 l/min, aby se udrželo Sa02>92 %, jak bylo stanoveno pulzní oxymetrií. Toto bude udržováno po dobu až 2 hodin a poté bude odstaveno, jak je tolerováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 26 týdnů

Hlavním výsledným měřítkem bude přítomnost klinicky významné infekce místa chirurgického zákroku (SSI) v prvních 26 týdnech po operaci, jak je stanoveno směrnicemi CDC.

Charakteristiky rány budou také hodnoceny pomocí skóre ASEPSIS. V tomto systému jsou rány hodnoceny pomocí váženého součtu bodů přidělených za předem stanovená kritéria včetně potřeby další léčby, přítomnosti serózní drenáže, erytému, hnisavých exsudátů, separace hlubokých tkání, izolace bakterií a délky pobytu pacienta ( ASEPSE).
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katalog a porovnání druhů bakterií
Časové okno: 26 týdnů

Sekundární výsledky v této studii zahrnují údaje o kultivaci ve skupině, která se nakazí. K analýze budou zaznamenávány citlivosti izolovaných bakterií, které jsou rovněž rutinně stanovovány v současné klinické praxi.

Popíšeme také typ antibiotické rezistence prožívaný v obou skupinách. Budou analyzovány 3 specifické typy antibiotické rezistence. Ty byly vybrány, protože mají v současnosti největší klinický význam při léčbě infekce v místě chirurgického zákroku po civilní operaci zlomeniny.

  • MRSA: Bude analyzována míra methicilinové rezistence Staph aureus.
  • VRE: Bude analyzován výskyt enterokoků rezistentních na vankomycin.
  • MDR GNR: Budou analyzovány gramnegativní míry rezistence na více léčiv.
26 týdnů
Rizikové faktory pro infekci
Časové okno: 26 týdnů

Naše předchozí práce v pilotní studii nám umožnila navrhnout nové skóre rizika infekce místa chirurgického zákroku po operaci zlomeniny s vysokou energií: RIOTS (Risk of Infection for Orthopedic Trauma Surgery). Pokusíme se lépe ověřit naše předchozí skóre na tomto větším multicentrickém souboru dat a dále prozkoumat, zda by měly být zahrnuty další rizikové faktory infekce.

Shromážděná data zahrnují všechny demografické charakteristiky pacienta, deskriptory poranění a podrobnosti o chirurgické léčbě, která by byla k dispozici před definitivním chirurgickým zákrokem, budou shromážděna pro analýzu týkající se stanovení modelu pro predikci rizika infekce u této populace pacientů. Tyto faktory byly definovány v předchozí práci tohoto studijního týmu.
26 týdnů
Využití zdrojů a náklady
Časové okno: 1 rok
Předchozí výzkum ukázal, že SSI zvyšuje délku pobytu a celkové náklady na léčbu u chirurgických pacientů. K dokumentaci využití lékařských zdrojů souvisejících s infekcemi v místě chirurgického zákroku v této studii budou použity tři datové sady ve formulářích kazuistiky: počáteční přijetí do nemocnice, opětovné přijetí do nemocnice pro SSI a formuláře následné návštěvy. Během plánovaných následných návštěv budou účastníci studie dotazováni na léčbu po propuštění, která může být spojena se SSI, jako je antibiotická infuzní terapie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
  • Ředitel studie: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-12-1-0588

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit