Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende perioperativ ilt for at reducere infektion på operationsstedet efter højenergi frakturkirurgi (OXYGEN)

29. april 2026 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium

Supplerende perioperativ ilt for at reducere infektion på operationsstedet efter højenergi frakturkirurgi (OXYGEN-undersøgelse)

OXYGEN-studiet er et dobbeltblindet prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne andelen af ​​infektioner på operationsstedet inden for 6 måneder hos patienter behandlet med supplerende perioperativt ilt sammenlignet med dem, der behandles uden supplerende perioperativt ilt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

At sammenligne andelen af ​​infektioner på operationsstedet inden for 6 måneder hos patienter behandlet med supplerende perioperativt ilt sammenlignet med dem, der blev behandlet uden supplerende perioperativt ilt.

Sekundære mål

At sammenligne arter og antibakteriel følsomhed af bakterierne hos de patienter, der udvikler infektioner på operationsstedet hos undersøgelsespatienter behandlet med Supplemental Perioperative Oxygen sammenlignet med dem, der behandles uden Supplemental Perioperative Oxygen.

At validere den tidligere udviklede risikoforudsigelsesmodel for udvikling af infektioner på operationsstedet efter frakturkirurgi

At måle og sammenligne ressourceudnyttelse og omkostninger forbundet med infektion på operationsstedet hos undersøgelsespatienter behandlet med supplerende perioperativt ilt sammenlignet med dem, der behandles uden supplerende perioperativt ilt.

Primært mål: At sammenligne andelen af ​​infektioner på operationsstedet inden for 6 måneder hos patienter behandlet med supplerende perioperativt ilt sammenlignet med dem, der blev behandlet uden supplerende perioperativt ilt.

Hypotese 1: Andelen af ​​infektioner på operationsstedet vil være lavere for patienter behandlet med Supplerende perioperativt ilt.

Sekundært mål #1: Sammenlign bakteriearter og antimikrobielle modtageligheder hos patienter, der udvikler infektioner på operationsstedet hos undersøgelsespatienter behandlet med supplerende perioperativt ilt sammenlignet med dem, der behandles uden supplerende perioperativt ilt.

Hypotese 2: Hos de patienter, der udvikler infektioner, vil bakteriearterne og antimikrobielle modtagelighedsprofiler for dem, der behandles med Supplemental Perioperative Oxygen, svare til dem, der behandles uden Supplemental Perioperative Oxygen.

Sekundært mål #2: At validere den tidligere udviklede risikoforudsigelsesmodel for udvikling af infektioner på operationsstedet efter frakturkirurgi.

Hypotese 3: Den tidligere udviklede RIOTS-score vil være meget prædiktiv for infektionsrisiko.

Sekundært mål #3: Mål og sammenlign ressourceudnyttelse og omkostninger forbundet med infektion på operationsstedet hos undersøgelsespatienter behandlet med supplerende perioperativt ilt sammenlignet med dem, der blev behandlet uden supplerende perioperativt ilt.

Hypotese 4: Supplerende perioperativ ilt vil være forbundet med lavere ressourceudnyttelse og lavere omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Banner University Medical Center/The CORE Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle "højenergi" tibiaplateaufrakturer behandlet operativt med plade- og skruefiksering. Vi definerer "højenergi" tibiaplateaufrakturer som patienter, der enten er:

    • Behandles indledningsvis med en ekstern fiksering og behandles mere end 7 dage senere efter at hævelsen er forsvundet.
    • Gustilo Type I, II og IIIA åben fraktur, uanset tidspunktet for den endelige behandling.

  • Alle "højenergi" pilon (distale tibial plafond) frakturer behandlet operativt med plade- og skruefiksering. Vi definerer "højenergi" tibiaplateaufrakturer som patienter, der enten er:

    • Behandles indledningsvis med en ekstern fiksering (med eller uden fibulafiksering eller begrænset intern fiksering) og behandles endeligt mere end 7 dage senere efter at hævelsen er forsvundet.
    • Gustilo Type I, II og IIIA åben fraktur, uanset tidspunktet for den endelige behandling.

  • Alle "højenergi" calcaneus frakturer behandlet operativt med plade- og skruefiksering på en trinvis måde. Vi definerer "højenergi" calcaneusfrakturer som patienter, der enten er:

    • Behandles endeligt mere end 7 dage senere efter at hævelsen er forsvundet.
    • Gustilo Type I, II og IIIA [30,31] åben fraktur, uanset tidspunktet for den endelige behandling.
  • Alder 18 til 80 år
  • Patienter kan have co-eksisterende infektion, ikke på undersøgelsesfrakturstedet, med eller uden antibiotikabehandling.
  • Patienter kan have risikofaktorer for infektion, herunder diabetes, immunsuppression fra steroider eller anden medicin, HIV eller andre infektioner.
  • Patienter kan have en hovedskade.
  • Patienter kan initialt behandles med en midlertidig ekstern fiksator før randomisering.
  • Patienter kan have en del af fikseringen (f.eks. fibulafiksering i pilon eller perkutane skruer på tværs af en tibial plateaufraktur) før endelig pladefiksering, ved enhver indledende operation før randomisering til definitiv fiksering.
  • Patienter kan have andre ortopædiske og ikke-ortopædiske skader.
  • Patienter kan have eksisterende muskuloskeletale skader, være ikke-ambulerende eller have rygmarvsskader.

Ekskluderingskriterier:

  • Tibial plateau, pilon eller calcaneus allerede inficeret på tidspunktet for studietilmelding.
  • Type IIIB, eller IIIC åbne [30,31] frakturer
  • Patienten taler hverken engelsk eller spansk.
  • Overfør patienter, der allerede har fået endelig fiksering.
  • Alvorlige problemer med at opretholde opfølgning (f.eks. patienter, der er hjemløse på tidspunktet for skaden, eller som er intellektuelt udfordrede uden tilstrækkelig familiestøtte).
  • Patienter, der er intuberet på tidspunktet for samtykke.
  • Patienter, hvis iltbehov på operationstidspunktet ville forhindre dem i at deltage i begge undersøgelsesgrupper, vil blive udelukket.
  • Anamnese med KOL eller enhver anden kronisk luftvejssygdom, der gør patienten iltafhængig ved baseline.
  • Nuværende eller tidligere brug af Bleomycin (kemoterapibrug forbundet med ilttoksicitet).
  • Patienten er i øjeblikket gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplerende perioperativt ilt (80 % FiO2)
Efter intubation vil patienter i Behandlingsgruppen modtage intraoperativt inspireret ilt sat til 80 procent (FiO2 på 0,80). Post-ekstubation vil patienter i behandlingsarmen blive anbragt på high flow non-re-breather maske ved 15L/min i op til 2 timer postoperativt og derefter overgået til næsekanyle, som vil blive fravænnet som tolereret.
Procedure: Supplerende perioperativ ilt
Patienter, der modtager perioperativ ilt, vil modtage 80 % FiO2 under operationen.
Ingen indgriben: Kontrol (30 % FiO2)
Efter intubation vil patienter i kontrolarmen modtage typisk standardbehandling intraoperativt inspireret oxygen på 30 procent (FiO2 på 0,30). Efter ekstubation vil patienter i undersøgelsens kontrolarm blive placeret på en næsekanyle ved 4 l/min for at opretholde SaO2≥92 % som bestemt ved pulsoximetri. Dette vil blive opretholdt i op til 2 timer og derefter fravænnet som tolereret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 26 uger

Det vigtigste resultatmål vil være tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant infektion på operationsstedet (SSI) i de første 26 uger efter operationen, som bestemt af CDC-retningslinjerne.

Sårkarakteristika vil også blive evalueret ved hjælp af ASEPSIS-score. I dette system bedømmes sår ved hjælp af den vægtede sum af point tildelt for forudbestemte kriterier, herunder behovet for yderligere behandling, tilstedeværelse af serøs dræning, erytem, ​​purulente ekssudater, adskillelse af dybt væv, isolering af bakterier og varigheden af ​​patientophold ( ASEPSIS).
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Katalog og sammenlign bakteriearter
Tidsramme: 26 uger

Sekundære resultatmål i denne undersøgelse inkluderer kulturdata i den gruppe, der bliver inficeret. Følsomhederne af de isolerede bakterier, som også bestemmes rutinemæssigt i den nuværende kliniske praksis, vil blive registreret til analyse.

Vi vil også beskrive den type antibiotikaresistens, der opleves i begge grupper. Der er 3 specifikke typer antibiotikaresistens, der vil blive analyseret. Disse er valgt, fordi de i øjeblikket er af størst klinisk betydning i behandlingen af ​​infektion på operationsstedet efter civil frakturkirurgi.

  • MRSA: Methicillin resistens staph aureus rater vil blive analyseret.
  • VRE: Vancomycin-resistente enterokokker vil blive analyseret.
  • MDR GNR: Multilægemiddelresistente gram negative rater vil blive analyseret.
26 uger
Risikofaktorer for infektion
Tidsramme: 26 uger

Vores tidligere arbejde i pilotundersøgelsen gjorde det muligt for os at foreslå en ny score for risikoen for infektion på operationsstedet efter højenergi frakturkirurgi: RIOTS (Risk of Infection for Orthopedic Trauma Surgery). Vi vil forsøge bedre at validere vores tidligere score på dette større multicenter-datasæt og yderligere undersøge, om andre risikofaktorer for infektion skal inkluderes.

De indsamlede data inkluderer alle demografiske karakteristika for patienten, beskrivelserne af skaden, og detaljer om den kirurgiske behandling, der ville være tilgængelig før den endelige operation, vil blive indsamlet til analyse vedrørende bestemmelse af en model til at forudsige infektionsrisiko i denne patientpopulation. Disse faktorer er blevet defineret i tidligere arbejde af denne undersøgelsesgruppe.
26 uger
Ressourceudnyttelse og omkostninger
Tidsramme: 1 år
Tidligere forskning har vist, at SSI øger liggetiden og de samlede behandlingsomkostninger for operationspatienter. Tre datasæt i case-rapportformularerne vil blive brugt til at dokumentere medicinsk ressourceudnyttelse forbundet med infektioner på operationsstedet i dette forsøg: indledende hospitalsindlæggelse, hospitalsgenindlæggelse for SSI og opfølgende besøgsskemaer. Under planlagte opfølgningsbesøg vil deltagerne i undersøgelsen blive spurgt om behandling efter udskrivelsen, der kan være forbundet med SSI, såsom antibiotika-infusionsbehandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Efterforskere

  • Studieleder: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
  • Studieleder: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (Anslået)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-12-1-0588

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Supplerende perioperativ ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner