Oxigênio perioperatório suplementar para reduzir a infecção do local cirúrgico após cirurgia de fratura de alta energia (OXYGEN)
Oxigênio perioperatório suplementar para reduzir a infecção do local cirúrgico após cirurgia de fratura de alta energia (Estudo OXIGÊNIO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
Comparar a proporção de infecções de sítio cirúrgico em 6 meses em pacientes tratados com oxigênio suplementar perioperatório em comparação com aqueles tratados sem oxigênio suplementar perioperatório.
Objetivos Secundários
Comparar espécies e sensibilidades antibacterianas das bactérias nos pacientes que desenvolvem infecções de sítio cirúrgico em pacientes do estudo tratados com oxigênio suplementar perioperatório em comparação com aqueles tratados sem oxigênio suplementar perioperatório.
Validar o modelo de predição de risco desenvolvido anteriormente para o desenvolvimento de infecções de sítio cirúrgico após cirurgia de fratura
Medir e comparar a utilização de recursos e o custo associado à infecção do local cirúrgico em pacientes do estudo tratados com Oxigênio Perioperatório Suplementar em comparação com aqueles tratados sem Oxigênio Perioperatório Suplementar.
Objetivo Primário: Comparar a proporção de infecções de sítio cirúrgico em 6 meses em pacientes tratados com Oxigênio Perioperatório Suplementar em comparação com aqueles tratados sem Oxigênio Perioperatório Suplementar.
Hipótese 1: A proporção de infecções de sítio cirúrgico será menor para pacientes tratados com Oxigênio Suplementar Perioperatório.
Objetivo secundário nº 1: Comparar espécies bacterianas e suscetibilidades antimicrobianas nos pacientes que desenvolvem infecções do local cirúrgico em pacientes do estudo tratados com Oxigênio Perioperatório Suplementar em comparação com aqueles tratados sem Oxigênio Perioperatório Suplementar.
Hipótese 2: Nos pacientes que desenvolvem infecções, as espécies bacterianas e os perfis de suscetibilidade antimicrobiana daqueles tratados com Oxigênio Perioperatório Suplementar serão semelhantes aos tratados sem Oxigênio Perioperatório Suplementar.
Objetivo secundário nº 2: Validar o modelo de previsão de risco desenvolvido anteriormente para o desenvolvimento de infecções de sítio cirúrgico após cirurgia de fratura.
Hipótese 3: O escore RIOTS previamente desenvolvido será altamente preditivo do risco de infecção.
Objetivo secundário nº 3: Medir e comparar a utilização de recursos e o custo associado à infecção do local cirúrgico em pacientes do estudo tratados com Oxigênio Perioperatório Suplementar em comparação com aqueles tratados sem Oxigênio Perioperatório Suplementar.
Hipótese 4: Oxigênio perioperatório suplementar estará associado a menor utilização de recursos e custo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Banner University Medical Center/The CORE Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as fraturas do planalto tibial de "alta energia" tratadas cirurgicamente com fixação com placa e parafuso. Definimos fraturas do planalto tibial de "alta energia" como pacientes que são:
- Inicialmente tratado com fixação externa e tratado mais de 7 dias após a resolução do inchaço.
- Fratura exposta Gustilo Tipo I, II e IIIA, independentemente do momento do tratamento definitivo.
Todas as fraturas do pilão de "alta energia" (plafond tibial distal) tratadas cirurgicamente com fixação com placa e parafuso. Definimos fraturas do planalto tibial de "alta energia" como pacientes que são:
- Inicialmente tratado com fixação externa (com ou sem fixação de fíbula ou fixação interna limitada) e tratado definitivamente mais de 7 dias após a resolução do inchaço.
- Fratura exposta Gustilo Tipo I, II e IIIA, independentemente do momento do tratamento definitivo.
Todas as fraturas do calcâneo de "alta energia" tratadas cirurgicamente com fixação com placa e parafuso de forma escalonada. Definimos fraturas de calcâneo de "alta energia" como pacientes que são:
- Tratado definitivamente mais de 7 dias após a resolução do inchaço.
- Gustilo Tipo I, II e IIIA [30,31] fratura exposta, independentemente do momento do tratamento definitivo.
- Idade 18 a 80 anos
- Os pacientes podem ter infecção coexistente fora do local da fratura do estudo, com ou sem tratamento antibiótico.
- Os pacientes podem ter fatores de risco para infecção, incluindo diabetes, imunossupressão de esteróides ou outros medicamentos, HIV ou outras infecções.
- Os pacientes podem ter uma lesão na cabeça.
- Os pacientes podem ser tratados inicialmente com um fixador externo temporário antes da randomização.
- Os pacientes podem ter uma parte da fixação (por exemplo, fixação da fíbula no pilon ou parafusos percutâneos em uma fratura do planalto tibial) antes da fixação definitiva da placa, em qualquer cirurgia inicial antes da randomização para fixação definitiva.
- Os pacientes podem ter outras lesões ortopédicas e não ortopédicas.
- Os pacientes podem ter lesões musculoesqueléticas pré-existentes, ser incapazes de deambular ou ter lesões na medula espinhal.
Critério de exclusão:
- Planalto tibial, pilon ou calcâneo já infectados no momento da inclusão no estudo.
- Fraturas expostas do tipo IIIB ou IIIC [30,31]
- O paciente não fala inglês nem espanhol.
- Transferir pacientes que já tiveram fixação definitiva.
- Problemas graves com a manutenção do acompanhamento (por exemplo, pacientes que estão desabrigados no momento da lesão ou aqueles com deficiência intelectual sem apoio familiar adequado).
- Pacientes que estão intubados no momento do consentimento.
- Os pacientes cujas necessidades de oxigênio no momento da cirurgia os impediriam de participar de qualquer um dos grupos de estudo serão excluídos.
- Histórico de DPOC ou qualquer outra doença respiratória crônica que torne o paciente dependente de oxigênio no início do estudo.
- Uso atual ou histórico de bleomicina (uso de quimioterapia associado à toxicidade do oxigênio).
- A paciente está grávida no momento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigênio perioperatório suplementar (80% FiO2)
Após a intubação, os pacientes do Grupo de Tratamento receberão oxigênio inspirado intraoperatório definido em 80 por cento (FiO2 de 0,80).
Após a extubação, os pacientes no braço de tratamento serão colocados em máscara de não reinalação de alto fluxo a 15L/min por até 2 horas no pós-operatório e, em seguida, transferidos para cânula nasal, que será desmamada conforme tolerado.
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Os pacientes que recebem oxigênio perioperatório receberão 80% de FiO2 durante a cirurgia.
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Sem intervenção: Controle (30% FiO2)
Após a intubação, os pacientes no braço de controle receberão oxigênio inspirado intraoperatório padrão típico de 30 por cento (FiO2 de 0,30).
Após a extubação, os pacientes no braço de controle do estudo serão colocados em uma cânula nasal a 4L/min para manter a SaO2≥92% conforme determinado pela oximetria de pulso.
Isso será mantido por até 2 horas e depois desmamado conforme tolerado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 26 semanas
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A principal medida de desfecho será a presença de infecção do sítio cirúrgico (ISC) clinicamente significativa nas primeiras 26 semanas após a cirurgia, conforme determinado pelas diretrizes do CDC. As características da ferida também serão avaliadas usando o escore ASEPSIS. Neste sistema, as feridas são pontuadas usando a soma ponderada de pontos atribuídos a critérios predeterminados, incluindo a necessidade de tratamento adicional, presença de drenagem serosa, eritema, exsudatos purulentos, separação de tecidos profundos, isolamento de bactérias e duração da permanência do paciente ( ASSEPSIA). |
26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Catalogar e comparar espécies bacterianas
Prazo: 26 semanas
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As medidas de resultados secundários neste estudo incluem dados de cultura no grupo que foi infectado. As sensibilidades das bactérias isoladas, que também são determinadas rotineiramente na prática clínica atual, serão registradas para análise. Também descreveremos o tipo de resistência a antibióticos experimentada em ambos os grupos. Existem 3 tipos específicos de resistência a antibióticos que serão analisados. Estes foram escolhidos porque são atualmente de maior importância clínica no tratamento de infecção do sítio cirúrgico após cirurgia de fratura civil.
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26 semanas
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Fatores de risco para infecção
Prazo: 26 semanas
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Nosso trabalho anterior no estudo piloto nos permitiu propor uma nova pontuação para o risco de infecção do sítio cirúrgico após cirurgia de fratura de alta energia: o RIOTS (Risk of Infection for Orthopaedic Trauma Surgery. Tentaremos validar melhor nossa pontuação anterior neste conjunto de dados multicêntrico maior e investigar mais se outros fatores de risco para infecção devem ser incluídos. Os dados coletados incluem todas as características demográficas do paciente, os descritores da lesão e os detalhes do tratamento cirúrgico que estariam disponíveis antes da cirurgia definitiva serão coletados para análise quanto à determinação de um modelo para prever o risco de infecção nessa população de pacientes. Esses fatores foram definidos em trabalhos anteriores desta equipe de estudo. |
26 semanas
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Utilização e custo de recursos
Prazo: 1 ano
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Pesquisas anteriores mostraram que a SSI aumenta o tempo de permanência e o custo geral do tratamento para pacientes cirúrgicos.
Três conjuntos de dados nos formulários de relato de caso serão usados para documentar a utilização de recursos médicos associados a infecções de sítio cirúrgico neste estudo: admissão hospitalar inicial, readmissão hospitalar por SSI e formulários de visita de acompanhamento.
Durante as visitas de acompanhamento agendadas, os participantes do estudo serão questionados sobre o tratamento pós-alta que pode estar associado à ISC, como a terapia de infusão de antibióticos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Diretor de estudo: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-12-1-0588
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