Oxígeno perioperatorio suplementario para reducir la infección del sitio quirúrgico después de una cirugía de fractura de alta energía (OXYGEN)
Oxígeno perioperatorio suplementario para reducir la infección del sitio quirúrgico después de una cirugía de fractura de alta energía (estudio OXYGEN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario
Comparar la proporción de infecciones del sitio quirúrgico dentro de los 6 meses en pacientes tratados con oxígeno perioperatorio suplementario en comparación con los tratados sin oxígeno perioperatorio suplementario.
Objetivos secundarios
Comparar especies y sensibilidades antibacterianas de las bacterias en los pacientes que desarrollan infecciones en el sitio quirúrgico en los pacientes del estudio tratados con oxígeno perioperatorio suplementario en comparación con los tratados sin oxígeno perioperatorio suplementario.
Validar el modelo de predicción de riesgo desarrollado previamente para el desarrollo de infecciones del sitio quirúrgico después de la cirugía de fractura.
Medir y comparar la utilización de recursos y el costo asociado con la infección del sitio quirúrgico en pacientes del estudio tratados con oxígeno perioperatorio suplementario en comparación con los tratados sin oxígeno perioperatorio suplementario.
Objetivo principal: comparar la proporción de infecciones del sitio quirúrgico dentro de los 6 meses en pacientes tratados con oxígeno perioperatorio suplementario en comparación con los tratados sin oxígeno perioperatorio suplementario.
Hipótesis 1: La proporción de infecciones del sitio quirúrgico será menor para los pacientes tratados con Oxígeno Perioperatorio Suplementario.
Objetivo secundario n.º 1: Comparar las especies bacterianas y las susceptibilidades a los antimicrobianos en los pacientes que desarrollan infecciones en el sitio quirúrgico en los pacientes del estudio tratados con oxígeno perioperatorio suplementario en comparación con los tratados sin oxígeno perioperatorio suplementario.
Hipótesis 2: En los pacientes que desarrollan infecciones, las especies bacterianas y los perfiles de susceptibilidad antimicrobiana de los tratados con oxígeno perioperatorio suplementario serán similares a los tratados sin oxígeno perioperatorio suplementario.
Objetivo secundario n.° 2: Validar el modelo de predicción de riesgo desarrollado previamente para el desarrollo de infecciones del sitio quirúrgico después de una cirugía de fractura.
Hipótesis 3: La puntuación RIOTS previamente desarrollada será altamente predictiva del riesgo de infección.
Objetivo secundario n.° 3: Medir y comparar la utilización de recursos y el costo asociado con la infección del sitio quirúrgico en los pacientes del estudio tratados con oxígeno perioperatorio suplementario en comparación con los tratados sin oxígeno perioperatorio suplementario.
Hipótesis 4: El oxígeno perioperatorio suplementario se asociará con una menor utilización de recursos y costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Banner University Medical Center/The CORE Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las fracturas de meseta tibial de "alta energía" tratadas quirúrgicamente con placa y fijación con tornillos. Definimos fracturas de meseta tibial de "alta energía" como pacientes que:
- Inicialmente tratado con una fijación externa y tratado más de 7 días después de que la inflamación haya desaparecido.
- Fractura abierta tipo I, II y IIIA de Gustilo, independientemente del momento del tratamiento definitivo.
Todas las fracturas de pilón (piso tibial distal) de "alta energía" tratadas quirúrgicamente con placa y fijación con tornillos. Definimos fracturas de meseta tibial de "alta energía" como pacientes que:
- Inicialmente tratado con una fijación externa (con o sin fijación de peroné o fijación interna limitada) y tratado definitivamente más de 7 días después de que la hinchazón haya desaparecido.
- Fractura abierta tipo I, II y IIIA de Gustilo, independientemente del momento del tratamiento definitivo.
Todas las fracturas de calcáneo de "alta energía" tratadas quirúrgicamente con placa y fijación con tornillos por etapas. Definimos fracturas de calcáneo de "alta energía" como pacientes que:
- Tratado definitivamente más de 7 días después de que la hinchazón haya desaparecido.
- Tipo Gustilo Tipo I, II y IIIA [30,31] fractura abierta, independientemente del momento del tratamiento definitivo.
- Edades 18 a 80 años
- Los pacientes pueden tener una infección coexistente fuera del sitio de fractura del estudio, con o sin tratamiento con antibióticos.
- Los pacientes pueden tener factores de riesgo de infección, como diabetes, inmunosupresión por esteroides u otros medicamentos, VIH u otras infecciones.
- Los pacientes pueden tener una lesión en la cabeza.
- Los pacientes pueden ser tratados inicialmente con un fijador externo temporal antes de la aleatorización.
- Los pacientes pueden tener una parte de la fijación (p. fijación del peroné en pilón o tornillos percutáneos a través de una fractura de meseta tibial) antes de la fijación definitiva con placa, en cualquier cirugía inicial antes de la aleatorización para la fijación definitiva.
- Los pacientes pueden tener otras lesiones ortopédicas y no ortopédicas.
- Los pacientes pueden tener lesiones musculoesqueléticas preexistentes, no poder caminar o tener lesiones de la médula espinal.
Criterio de exclusión:
- Meseta tibial, pilón o calcáneo ya infectados en el momento de la inscripción en el estudio.
- Fracturas abiertas de tipo IIIB o IIIC [30,31]
- El paciente no habla ni inglés ni español.
- Transferir pacientes que ya hayan tenido una fijación definitiva.
- Problemas graves para mantener el seguimiento (p. pacientes que no tienen hogar en el momento de la lesión o aquellos que tienen problemas intelectuales sin el apoyo familiar adecuado).
- Pacientes que están intubados en el momento del consentimiento.
- Se excluirán los pacientes cuyas necesidades de oxígeno en el momento de la cirugía les impidan participar en cualquiera de los grupos de estudio.
- Antecedentes de EPOC o cualquier otra enfermedad respiratoria crónica que haga que el paciente sea dependiente de oxígeno al inicio del estudio.
- Uso actual o previo de bleomicina (uso de quimioterapia asociado con toxicidad por oxígeno).
- La paciente está actualmente embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxígeno perioperatorio suplementario (80% FiO2)
Después de la intubación, los pacientes del grupo de tratamiento recibirán oxígeno inspirado intraoperatorio ajustado al 80 % (FiO2 de 0,80).
Después de la extubación, a los pacientes en el brazo de tratamiento se les colocará una máscara sin reinhalación de alto flujo a 15 l/min durante un máximo de 2 horas después de la operación y luego se cambiará a una cánula nasal, que se desconectará según lo tolere.
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Los pacientes que reciben oxígeno perioperatorio recibirán 80 % de FiO2 durante la cirugía.
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Sin intervención: Control (30% FiO2)
Después de la intubación, los pacientes en el brazo de control recibirán oxígeno inspirado intraoperatorio estándar de cuidado típico del 30 por ciento (FiO2 de 0,30).
Después de la extubación, a los pacientes del grupo de control del estudio se les colocará una cánula nasal a 4 l/min para mantener la SaO2≥92 % según lo determine la oximetría de pulso.
Esto se mantendrá durante un máximo de 2 horas y luego se destetará según lo tolere.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La principal medida de resultado será la presencia de infección del sitio quirúrgico (SSI) clínicamente significativa en las primeras 26 semanas después de la cirugía, según lo determinado por las pautas de los CDC. Las características de la herida también se evaluarán utilizando la puntuación ASEPSIS. En este sistema, las heridas se puntúan utilizando la suma ponderada de puntos asignados a criterios predeterminados que incluyen la necesidad de tratamiento adicional, presencia de drenaje seroso, eritema, exudados purulentos, separación de tejidos profundos, aislamiento de bacterias y duración de la estadía del paciente ( ASEPSIA). |
26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Catalogar y comparar especies bacterianas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Las medidas de resultado secundarias en este estudio incluyen datos de cultivo en el grupo que se infecta. Las sensibilidades de las bacterias aisladas, que también se determinan de forma rutinaria en la práctica clínica actual, se registrarán para su análisis. También describiremos el tipo de resistencia a los antibióticos experimentada en ambos grupos. Hay 3 tipos específicos de resistencia a los antibióticos que se analizarán. Estos han sido elegidos porque actualmente son los de mayor importancia clínica en el tratamiento de la infección del sitio quirúrgico después de una cirugía de fractura civil.
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26 semanas
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Factores de riesgo de infección
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Nuestro trabajo previo en el estudio piloto nos permitió proponer una puntuación novedosa para el riesgo de infección del sitio quirúrgico después de una cirugía de fractura de alta energía: el RIOTS (Riesgo de infección para cirugía ortopédica de traumatismos). Intentaremos validar mejor nuestra puntuación anterior en este conjunto de datos multicéntrico más grande e investigar más a fondo si se deben incluir otros factores de riesgo de infección. Los datos recopilados incluyen todas las características demográficas del paciente, las descripciones de la lesión y los detalles del tratamiento quirúrgico que estaría disponible antes de la cirugía definitiva se recopilarán para el análisis con respecto a la determinación de un modelo para predecir el riesgo de infección en esta población de pacientes. Estos factores han sido definidos en trabajos previos por este equipo de estudio. |
26 semanas
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Costo y utilización de recursos
Periodo de tiempo: 1 año
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Investigaciones anteriores han demostrado que SSI aumenta la duración de la estadía y el costo general del tratamiento para los pacientes de cirugía.
Se utilizarán tres conjuntos de datos en los formularios de informes de casos para documentar la utilización de recursos médicos asociados con las infecciones del sitio quirúrgico en este ensayo: admisión hospitalaria inicial, readmisión hospitalaria por SSI y formularios de visitas de seguimiento.
Durante las visitas de seguimiento programadas, se preguntará a los participantes del estudio sobre el tratamiento posterior al alta que puede estar asociado con SSI, como la terapia de infusión de antibióticos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Director de estudio: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-12-1-0588
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