Ossigeno perioperatorio supplementare per ridurre l'infezione del sito chirurgico dopo un intervento chirurgico per fratture ad alta energia (OXYGEN)
Ossigeno perioperatorio supplementare per ridurre l'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia per fratture ad alta energia (studio OXYGEN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
Confrontare la percentuale di infezioni del sito chirurgico entro 6 mesi nei pazienti trattati con ossigeno perioperatorio supplementare rispetto a quelli trattati senza ossigeno perioperatorio supplementare.
Obiettivi secondari
Confrontare le specie e le sensibilità antibatteriche dei batteri nei pazienti che sviluppano infezioni del sito chirurgico nei pazienti dello studio trattati con ossigeno perioperatorio supplementare rispetto a quelli trattati senza ossigeno perioperatorio supplementare.
Convalidare il modello di previsione del rischio precedentemente sviluppato per lo sviluppo di infezioni del sito chirurgico dopo l'intervento chirurgico per frattura
Misurare e confrontare l'utilizzo delle risorse e il costo associato all'infezione del sito chirurgico nei pazienti dello studio trattati con ossigeno perioperatorio supplementare rispetto a quelli trattati senza ossigeno perioperatorio supplementare.
Obiettivo primario: confrontare la percentuale di infezioni del sito chirurgico entro 6 mesi nei pazienti trattati con ossigeno perioperatorio supplementare rispetto a quelli trattati senza ossigeno perioperatorio supplementare.
Ipotesi 1: la percentuale di infezioni del sito chirurgico sarà inferiore per i pazienti trattati con ossigeno perioperatorio supplementare.
Obiettivo secondario n. 1: confrontare le specie batteriche e le suscettibilità antimicrobiche nei pazienti che sviluppano infezioni del sito chirurgico nei pazienti dello studio trattati con ossigeno perioperatorio supplementare rispetto a quelli trattati senza ossigeno perioperatorio supplementare.
Ipotesi 2: nei pazienti che sviluppano infezioni, le specie batteriche e i profili di suscettibilità antimicrobica di quelli trattati con ossigeno perioperatorio supplementare saranno simili a quelli trattati senza ossigeno perioperatorio supplementare.
Obiettivo secondario n. 2: convalidare il modello di previsione del rischio sviluppato in precedenza per lo sviluppo di infezioni del sito chirurgico dopo l'intervento chirurgico per fratture.
Ipotesi 3: il punteggio RIOTS precedentemente sviluppato sarà altamente predittivo del rischio di infezione.
Obiettivo secondario n. 3: Misurare e confrontare l'utilizzo delle risorse e il costo associato all'infezione del sito chirurgico nei pazienti dello studio trattati con ossigeno perioperatorio supplementare rispetto a quelli trattati senza ossigeno perioperatorio supplementare.
Ipotesi 4: l'ossigeno perioperatorio supplementare sarà associato a un minore utilizzo delle risorse e costi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Banner University Medical Center/The CORE Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutte le fratture del piatto tibiale "ad alta energia" trattate chirurgicamente con fissazione con placca e vite. Definiamo fratture del piatto tibiale "ad alta energia" come pazienti che sono:
- Inizialmente trattata con una fissazione esterna e trattata più di 7 giorni dopo la risoluzione del gonfiore.
- Frattura esposta di tipo I, II e IIIA di Gustilo, indipendentemente dai tempi del trattamento definitivo.
Tutte le fratture del pilone "ad alta energia" (plafond tibiale distale) trattate chirurgicamente con fissazione con placca e vite. Definiamo fratture del piatto tibiale "ad alta energia" come pazienti che sono:
- Trattata inizialmente con una fissazione esterna (con o senza fissazione del perone o fissazione interna limitata) e trattata definitivamente più di 7 giorni dopo la risoluzione del gonfiore.
- Frattura esposta di tipo I, II e IIIA di Gustilo, indipendentemente dai tempi del trattamento definitivo.
Tutte le fratture del calcagno "ad alta energia" trattate operativamente con fissazione con placca e vite in modo graduale. Definiamo fratture del calcagno "ad alta energia" quei pazienti che sono:
- Trattata definitivamente più di 7 giorni dopo la risoluzione del gonfiore.
- Frattura esposta di tipo Gustilo Tipo I, II e IIIA [30,31], indipendentemente dalla tempistica del trattamento definitivo.
- Età dai 18 agli 80 anni
- I pazienti possono avere un'infezione coesistente non nel sito della frattura in studio, con o senza trattamento antibiotico.
- I pazienti possono avere fattori di rischio per l'infezione tra cui diabete, immunosoppressione da steroidi o altri farmaci, HIV o altre infezioni.
- I pazienti possono avere un trauma cranico.
- I pazienti possono essere trattati inizialmente con un fissatore esterno temporaneo prima della randomizzazione.
- I pazienti possono avere una parte della fissazione (ad es. fissazione del perone nel pilone o viti percutanee attraverso una frattura del piatto tibiale) prima della fissazione definitiva della placca, in qualsiasi intervento chirurgico iniziale prima della randomizzazione per la fissazione definitiva.
- I pazienti possono avere altre lesioni ortopediche e non ortopediche.
- I pazienti possono avere lesioni muscoloscheletriche preesistenti, essere non deambulanti o avere lesioni del midollo spinale.
Criteri di esclusione:
- Piatto tibiale, pilone o calcagno già infetti al momento dell'arruolamento nello studio.
- Fratture esposte di tipo IIIB o IIIC [30,31].
- Il paziente non parla né inglese né spagnolo.
- Trasferire i pazienti che hanno già avuto una fissazione definitiva.
- Gravi problemi con il mantenimento del follow-up (ad es. pazienti senza fissa dimora al momento dell'infortunio o coloro che sono intellettualmente disabili senza un adeguato sostegno familiare).
- Pazienti intubati al momento del consenso.
- Saranno esclusi i pazienti il cui fabbisogno di ossigeno al momento dell'intervento chirurgico impedirebbe loro di partecipare a entrambi i gruppi di studio.
- Storia di BPCO o qualsiasi altra malattia respiratoria cronica che rende il paziente dipendente dall'ossigeno al basale.
- Uso attuale o pregresso di Bleomicina (uso di chemioterapia associato a tossicità da ossigeno).
- La paziente è attualmente incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ossigeno perioperatorio supplementare (80% FiO2)
Dopo l'intubazione, i pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno ossigeno inspirato intraoperatorio fissato all'80% (FiO2 di 0,80).
Dopo l'estubazione, i pazienti nel braccio di trattamento verranno posizionati su una maschera ad alto flusso non rebreather a 15 l/min per un massimo di 2 ore dopo l'intervento e quindi passeranno alla cannula nasale, che verrà svezzata come tollerato.
|
I pazienti che ricevono ossigeno perioperatorio riceveranno l'80% di FiO2 durante l'intervento chirurgico.
|
|
Nessun intervento: Controllo (30% FiO2)
Dopo l'intubazione, i pazienti nel braccio di controllo riceveranno ossigeno inspirato intraoperatorio standard tipico di cura del 30% (FiO2 di 0,30).
Dopo l'estubazione, i pazienti nel braccio di controllo dello studio verranno posizionati su una cannula nasale a 4L/min per mantenere SaO2≥92% come determinato dalla pulsossimetria.
Questo sarà mantenuto per un massimo di 2 ore e poi svezzato come tollerato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 26 settimane
|
La principale misura di esito sarà la presenza di infezione del sito chirurgico (SSI) clinicamente significativa nelle prime 26 settimane dopo l'intervento chirurgico, come determinato dalle linee guida del CDC. Le caratteristiche della ferita saranno valutate anche utilizzando il punteggio ASEPSIS. In questo sistema le ferite vengono valutate utilizzando la somma ponderata dei punti assegnati per criteri predeterminati tra cui la necessità di un trattamento aggiuntivo, la presenza di drenaggio sieroso, l'eritema, gli essudati purulenti, la separazione dei tessuti profondi, l'isolamento dei batteri e la durata della degenza dei pazienti ( ASEPSI). |
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cataloga e confronta le specie batteriche
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Le misure di esito secondario in questo studio includono i dati di coltura nel gruppo che viene infettato. Le sensibilità dei batteri isolati, che sono anche determinate di routine nell'attuale pratica clinica, saranno registrate per l'analisi. Descriveremo anche il tipo di resistenza agli antibiotici sperimentato in entrambi i gruppi. Ci sono 3 tipi specifici di resistenza agli antibiotici che verranno analizzati. Questi sono stati scelti perché sono attualmente di maggiore importanza clinica nel trattamento dell'infezione del sito chirurgico dopo l'intervento chirurgico per fratture civili.
|
26 settimane
|
|
Fattori di rischio per l'infezione
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Il nostro precedente lavoro nello studio pilota ci ha permesso di proporre un nuovo punteggio per il rischio di infezione del sito chirurgico dopo chirurgia per fratture ad alta energia: il RIOTS (Risk of Infection for Orthopaedic Trauma Surgery. Cercheremo di convalidare meglio il nostro punteggio precedente su questo set di dati multicentrico più ampio e di indagare ulteriormente se è necessario includere altri fattori di rischio per l'infezione. I dati raccolti includono tutte le caratteristiche demografiche del paziente, i descrittori della lesione e i dettagli del trattamento chirurgico che sarebbero disponibili prima dell'intervento definitivo saranno raccolti per l'analisi relativa alla determinazione di un modello per prevedere il rischio di infezione in questa popolazione di pazienti. Questi fattori sono stati definiti nel lavoro precedente da questo gruppo di studio. |
26 settimane
|
|
Utilizzo delle risorse e costo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Precedenti ricerche hanno dimostrato che le SSI aumentano la durata della degenza e il costo complessivo del trattamento per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Tre set di dati nei moduli di segnalazione dei casi verranno utilizzati per documentare l'utilizzo delle risorse mediche associato alle infezioni del sito chirurgico in questo studio: ricovero ospedaliero iniziale, riammissione ospedaliera per SSI e moduli per le visite di follow-up.
Durante le visite di follow-up programmate, i partecipanti allo studio saranno interrogati in merito al trattamento post-dimissione che potrebbe essere associato a SSI come la terapia con infusione di antibiotici.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigatore principale: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Direttore dello studio: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-12-1-0588
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ossigeno perioperatorio supplementare
-
Dr. David MasloveIronstone Professional DevelopmentCompletato
-
Providence Medical Technology, Inc.ReclutamentoRadicolopatia lombare | Malattia degenerativa del disco lombareStati Uniti
-
Università degli Studi di FerraraUniversity Hospital of Ferrara; Arcispedale S. Anna, FerraraNon ancora reclutamentoInsufficienza respiratoria cronica | Malattia cardiaca, malattia polmonare | Insufficienza respiratoria acuta (ARF)