围手术期补充氧气以减少高能骨折手术后手术部位感染 (OXYGEN)
围手术期补充氧气以减少高能骨折手术后手术部位感染（OXYGEN 研究）
研究概览
详细说明
主要目标
比较接受围手术期补充氧气治疗的患者与未接受围手术期补充氧气治疗的患者在 6 个月内手术部位感染的比例。
次要目标
比较接受围手术期补充氧气治疗的研究患者与未接受围手术期补充氧气治疗的患者发生手术部位感染的细菌种类和抗菌敏感性。
验证先前开发的骨折手术后手术部位感染发展的风险预测模型
测量和比较接受围手术期补充氧气治疗的研究患者与未接受围手术期补充氧气治疗的患者的手术部位感染相关的资源利用率和成本。
主要目的：比较接受围手术期补充氧气治疗的患者与未接受围手术期补充氧气治疗的患者在 6 个月内手术部位感染的比例。
假设 1：接受围手术期补充氧气治疗的患者手术部位感染的比例较低。
次要目标 #1：比较接受围手术期补充氧气治疗的研究患者与未接受围手术期补充氧气治疗的患者发生手术部位感染的细菌种类和抗菌药物敏感性。
假设 2：在发生感染的患者中，接受围手术期补充氧气治疗的患者的细菌种类和抗菌药物敏感性特征与未接受围手术期补充氧气治疗的患者相似。
次要目标 #2：验证先前开发的骨折手术后手术部位感染发展的风险预测模型。
假设 3：先前开发的 RIOTS 评分将高度预测感染风险。
次要目标 3：测量和比较接受围手术期补充氧气治疗的研究患者与未接受围手术期补充氧气治疗的患者的资源利用率和与手术部位感染相关的成本。
假设 4：围手术期补充氧气与较低的资源利用率和成本相关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Banner University Medical Center/The CORE Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
所有“高能量”胫骨平台骨折均采用钢板和螺钉固定进行手术治疗。 我们将“高能量”胫骨平台骨折定义为以下患者：
- 最初用外固定治疗，并在肿胀消退后超过 7 天后进行治疗。
- Gustilo I、II 和 IIIA 型开放性骨折，无论根治性治疗的时机如何。
所有“高能量”pilon（胫骨远端 plafond）骨折均通过钢板和螺钉固定进行手术治疗。 我们将“高能量”胫骨平台骨折定义为以下患者：
- 最初采用外固定（带或不带腓骨固定或有限内固定）治疗，并在肿胀消退后超过 7 天后进行最终治疗。
- Gustilo I、II 和 IIIA 型开放性骨折，无论根治性治疗的时机如何。
所有“高能量”跟骨骨折均分阶段通过钢板和螺钉固定进行手术治疗。 我们将“高能量”跟骨骨折定义为以下患者之一：
- 肿胀消退后 7 天以上进行明确治疗。
- Gustilo 类型 I、II 和 IIIA 型 [30,31] 开放性骨折，无论根治性治疗的时机如何。
- 18至80岁
- 患者可能有不在研究骨折部位的共存感染，有或没有抗生素治疗。
- 患者可能有感染的危险因素，包括糖尿病、类固醇或其他药物引起的免疫抑制、HIV 或其他感染。
- 患者可能头部受伤。
- 在随机化之前，患者最初可能会接受临时外固定器治疗。
- 患者可能有一部分固定（例如 pilon 中的腓骨固定或穿过胫骨平台骨折的经皮螺钉）在确定性钢板固定之前，在随机化确定性固定之前的任何初始手术中。
- 患者可能有其他骨科和非骨科损伤。
- 患者可能有预先存在的肌肉骨骼损伤、不能走动或有脊髓损伤。
排除标准：
- 胫骨平台、pilon 或跟骨在研究登记时已经感染。
- IIIB 型或 IIIC 型开放性 [30,31] 骨折
- 患者既不会说英语也不会说西班牙语。
- 转移已经完成固定固定的患者。
- 维持随访的严重问题（例如 受伤时无家可归的患者或在没有足够家庭支持的情况下智力受到挑战的患者）。
- 在同意时插管的患者。
- 手术时氧气需求会阻止他们参加任一研究组的患者将被排除在外。
- 慢性阻塞性肺病或任何其他使患者在基线时依赖氧气的慢性呼吸系统疾病的病史。
- 目前或使用博来霉素的历史（与氧中毒相关的化疗使用）。
- 患者目前怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补充围手术期氧气 (80% FiO2)
气管插管后，治疗组的患者将接受术中吸入氧气设定为 80%（FiO2 为 0.80）。
拔管后，治疗组的患者将戴上 15 升/分钟的高流量非再呼吸面罩，术后持续长达 2 小时，然后过渡到鼻插管，这将在耐受的情况下断奶。
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接受围手术期氧气的患者将在手术期间接受 80% 的 FiO2。
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无干预：控制（30% 氧浓度）
插管后，对照组患者将接受典型的护理标准术中吸入氧气 30%（FiO2 为 0.30）。
拔管后，研究对照组中的患者将以 4 升/分钟的速度放置在鼻插管上，以维持脉搏血氧仪测定的 SaO2≥92%。
这将维持长达 2 小时，然后在耐受的情况下断奶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染
大体时间：26周
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主要的结果测量将是在手术后的前 26 周内是否存在具有临床意义的手术部位感染 (SSI)，如 CDC 指南所确定的那样。 伤口特征也将使用 ASEPSIS 评分进行评估。 在该系统中，使用根据预定标准分配的加权总和对伤口进行评分，包括需要额外治疗、出现浆液性引流、红斑、脓性渗出物、深层组织分离、细菌分离和患者停留时间（无菌）。 |
26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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编目和比较细菌种类
大体时间：26周
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本研究中的次要结果指标包括感染组的培养数据。 在当前临床实践中也常规确定的分离细菌的敏感性将被记录以供分析。 我们还将描述两组中经历的抗生素耐药性类型。 将分析 3 种特定类型的抗生素耐药性。 之所以选择这些，是因为它们目前在治疗平民骨折手术后的手术部位感染方面具有最重要的临床意义。
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26周
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感染的危险因素
大体时间：26周
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我们之前在试点研究中的工作使我们能够提出一种新的高能量骨折手术后手术部位感染风险评分：RIOTS（骨科创伤手术感染风险。 我们将尝试在这个更大的多中心数据集上更好地验证我们之前的分数，并进一步调查是否应包括其他感染风险因素。 收集的数据包括患者的所有人口统计特征、损伤的描述以及在最终手术之前可用的手术治疗的详细信息，这些数据将被收集用于分析确定模型以预测该患者群体的感染风险。 这些因素已由该研究小组在之前的工作中定义。 |
26周
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资源利用和成本
大体时间：1年
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先前的研究表明，SSI 会增加手术患者的住院时间和总治疗费用。
病例报告表中的三个数据集将用于记录本试验中与手术部位感染相关的医疗资源利用情况：初次入院、SSI 再入院和随访表。
在预定的随访期间，研究参与者将被询问有关可能与 SSI 相关的出院后治疗，例如抗生素输注治疗。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Renan Castillo, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 首席研究员：Robert O'Toole, MD、University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- 研究主任：Anthony Carlini, MS、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- W81XWH-12-1-0588
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