Дополнительный периоперационный кислород для уменьшения инфекции области хирургического вмешательства после хирургии высокоэнергетического перелома (OXYGEN)
Дополнительный периоперационный кислород для уменьшения инфекции области хирургического вмешательства после высокоэнергетической хирургии перелома (исследование OXYGEN)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель
Сравнить долю инфекций области хирургического вмешательства в течение 6 месяцев у пациентов, получавших дополнительный периоперационный кислород, по сравнению с пациентами, получавшими дополнительный периоперационный кислород.
Второстепенные цели
Сравнить виды и антибактериальную чувствительность бактерий у пациентов, у которых развились инфекции в области хирургического вмешательства у исследуемых пациентов, получавших дополнительный периоперационный кислород, по сравнению с пациентами, получавшими дополнительный периоперационный кислород.
Подтвердить ранее разработанную модель прогнозирования риска развития инфекции в области хирургического вмешательства после операции перелома.
Измерить и сравнить использование ресурсов и затраты, связанные с инфекцией в области хирургического вмешательства, у исследуемых пациентов, получавших дополнительный периоперационный кислород, по сравнению с пациентами, получавшими дополнительный периоперационный кислород.
Основная цель: сравнить долю инфекций области хирургического вмешательства в течение 6 месяцев у пациентов, получавших дополнительный периоперационный кислород, по сравнению с пациентами, получавшими дополнительный периоперационный кислород.
Гипотеза 1. Доля инфекций области хирургического вмешательства будет ниже у пациентов, получавших дополнительный периоперационный кислород.
Второстепенная цель № 1: Сравнить виды бактерий и чувствительность к противомикробным препаратам у пациентов, у которых развились инфекции в области хирургического вмешательства в ходе исследования пациентов, получавших дополнительный периоперационный кислород, по сравнению с пациентами, получавшими дополнительный периоперационный кислород.
Гипотеза 2: у пациентов, у которых развиваются инфекции, виды бактерий и профили чувствительности к противомикробным препаратам у пациентов, получавших дополнительный периоперационный кислород, будут аналогичны пациентам, получавшим дополнительный периоперационный кислород.
Второстепенная цель № 2: подтвердить разработанную ранее модель прогнозирования риска развития инфекции в области хирургического вмешательства после хирургического лечения переломов.
Гипотеза 3: Ранее разработанная шкала RIOTS будет высоко предсказывать риск заражения.
Второстепенная цель № 3: Измерить и сравнить использование ресурсов и стоимость, связанные с инфекцией в области хирургического вмешательства, у исследуемых пациентов, получавших дополнительный периоперационный кислород, по сравнению с пациентами, получавшими дополнительный периоперационный кислород.
Гипотеза 4: Дополнительный периоперационный кислород будет связан с меньшим использованием ресурсов и меньшими затратами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Banner University Medical Center/The CORE Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все «высокоэнергетические» переломы плато большеберцовой кости лечили оперативно с фиксацией пластинами и винтами. Мы определяем «высокоэнергетические» переломы плато большеберцовой кости у пациентов, которые:
- Первоначально лечили внешней фиксацией и лечили более чем через 7 дней после исчезновения отека.
- Открытый перелом типа I, II и IIIA по Gustilo, независимо от сроков радикального лечения.
Все «высокоэнергетические» переломы пилона (дистального плафона большеберцовой кости) лечили оперативно с помощью пластины и винтовой фиксации. Мы определяем «высокоэнергетические» переломы плато большеберцовой кости у пациентов, которые:
- Первоначально лечили внешней фиксацией (с фиксацией малоберцовой кости или без нее или ограниченной внутренней фиксацией) и окончательно лечили более чем через 7 дней после исчезновения отека.
- Открытый перелом типа I, II и IIIA по Gustilo, независимо от сроков радикального лечения.
Все «высокоэнергетические» переломы пяточной кости лечили оперативно с фиксацией пластинами и винтами поэтапно. Мы определяем «высокоэнергетические» переломы пяточной кости у пациентов, которые:
- Окончательное лечение проведено более чем через 7 дней после исчезновения отека.
- Тип Gustilo Типы I, II и IIIA [30,31] открытый перелом, независимо от времени радикального лечения.
- Возраст от 18 до 80 лет
- Пациенты могут иметь сопутствующую инфекцию не в месте исследуемого перелома, при лечении антибиотиками или без него.
- У пациентов могут быть факторы риска инфекции, включая диабет, иммуносупрессию из-за стероидов или других лекарств, ВИЧ или другие инфекции.
- У больных может быть травма головы.
- Пациентам может быть назначен временный аппарат внешней фиксации до рандомизации.
- Пациенты могут иметь часть фиксации (например, фиксация малоберцовой кости пилоном или чрескожными винтами через перелом плато большеберцовой кости) перед окончательной фиксацией пластиной, во время любой начальной операции до рандомизации для окончательной фиксации.
- У пациентов могут быть другие ортопедические и неортопедические травмы.
- У пациентов могут быть ранее существовавшие скелетно-мышечные травмы, они не могли передвигаться или имели травмы спинного мозга.
Критерий исключения:
- Большеберцовое плато, пилон или пяточная кость уже инфицированы на момент включения в исследование.
- Открытые переломы типа IIIB или IIIC [30,31].
- Пациент не говорит ни по-английски, ни по-испански.
- Перемещайте пациентов, у которых уже была окончательная фиксация.
- Серьезные проблемы с последующим наблюдением (например, пациенты, которые были бездомными на момент травмы или умственно отсталые без надлежащей поддержки семьи).
- Пациенты, интубированные на момент получения согласия.
- Пациенты, чьи потребности в кислороде во время операции не позволили бы им участвовать ни в одной из групп исследования, будут исключены.
- История ХОБЛ или любого другого хронического респираторного заболевания, которое делает пациента зависимым от кислорода на исходном уровне.
- Использование блеомицина в настоящее время или в анамнезе (использование химиотерапии, связанное с кислородной токсичностью).
- В настоящее время пациентка беременна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительный периоперационный кислород (80% FiO2)
После интубации пациенты в лечебной группе будут получать интраоперационно вдыхаемый кислород на уровне 80 процентов (FiO2 0,80).
После экстубации пациенты в лечебной группе будут помещены в маску с высоким потоком без повторного дыхания со скоростью 15 л / мин на срок до 2 часов после операции, а затем перейдут на носовые канюли, которые будут отключены по мере переносимости.
|
Пациенты, получающие периоперационный кислород, получат 80% FiO2 во время операции.
|
|
Без вмешательства: Контроль (30% FiO2)
После интубации пациенты в контрольной группе будут получать стандартный интраоперационный вдыхаемый кислород 30% (FiO2 0,30).
После экстубации пациентам в контрольной группе исследования будут помещены назальные канюли со скоростью 4 л/мин для поддержания SaO2≥92% по данным пульсоксиметрии.
Это будет поддерживаться до 2 часов, а затем отлучение от груди по мере переносимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: 26 недель
|
Основным критерием исхода будет наличие клинически значимой инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ) в течение первых 26 недель после операции, как это определено в рекомендациях CDC. Характеристики ран также будут оцениваться с использованием шкалы ASEPSIS. В этой системе раны оцениваются с использованием взвешенной суммы баллов, присваиваемых по заранее определенным критериям, включая необходимость дополнительного лечения, наличие серозного отделяемого, эритемы, гнойного экссудата, расслоения глубоких тканей, выделения бактерий и продолжительности пребывания пациентов ( АСЕПСИС). |
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каталог и сравнение видов бактерий
Временное ограничение: 26 недель
|
Вторичные показатели исхода в этом исследовании включают данные о культуре в группе, которая заразилась. Чувствительность выделенных бактерий, которая также определяется рутинно в текущей клинической практике, будет записана для анализа. Мы также опишем тип устойчивости к антибиотикам, наблюдаемый в обеих группах. Будут проанализированы 3 конкретных типа устойчивости к антибиотикам. Они были выбраны потому, что в настоящее время они имеют наибольшую клиническую значимость при лечении инфекций в области хирургического вмешательства после операций на переломах у гражданского населения.
|
26 недель
|
|
Факторы риска заражения
Временное ограничение: 26 недель
|
Наша предыдущая работа в пилотном исследовании позволила нам предложить новую оценку риска инфицирования области хирургического вмешательства после высокоэнергетического перелома: RIOTS (Риск инфекции при ортопедической травматологической хирургии. Мы попытаемся лучше подтвердить нашу предыдущую оценку на этом большом многоцентровом наборе данных и дополнительно изучим, следует ли включать другие факторы риска заражения. Собранные данные включают все демографические характеристики пациента, описания травмы и сведения о хирургическом лечении, которые будут доступны до окончательной операции, будут собраны для анализа с целью определения модели для прогнозирования риска инфекции в этой популяции пациентов. Эти факторы были определены в предыдущей работе этой исследовательской группы. |
26 недель
|
|
Использование ресурсов и стоимость
Временное ограничение: 1 год
|
Предыдущие исследования показали, что ИОХВ увеличивает продолжительность пребывания и общую стоимость лечения хирургических пациентов.
Три набора данных в формах истории болезни будут использоваться для документирования использования медицинских ресурсов, связанных с инфекциями в области хирургического вмешательства в этом испытании: первоначальная госпитализация, повторная госпитализация по поводу ИОХВ и формы последующих посещений.
Во время запланированных последующих посещений участников исследования будут опрашивать о лечении после выписки, которое может быть связано с ИОХВ, таком как инфузионная терапия антибиотиками.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Главный следователь: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Директор по исследованиям: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-12-1-0588
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .