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Ergänzender perioperativer Sauerstoff zur Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle nach hochenergetischen Frakturoperationen (OXYGEN)

27. Juli 2022 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium

Ergänzender perioperativer Sauerstoff zur Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen nach hochenergetischen Frakturoperationen (OXYGEN-Studie)

Die OXYGEN-Studie ist eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die den Anteil an postoperativen Wundinfektionen innerhalb von 6 Monaten bei Patienten vergleicht, die mit zusätzlichem perioperativem Sauerstoff behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die ohne zusätzlichen perioperativen Sauerstoff behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel

Vergleich des Anteils postoperativer Wundinfektionen innerhalb von 6 Monaten bei Patienten, die mit zusätzlichem perioperativem Sauerstoff behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die ohne zusätzlichen perioperativen Sauerstoff behandelt wurden.

Sekundäre Ziele

Vergleich der Arten und antibakteriellen Empfindlichkeiten der Bakterien bei Patienten, die postoperative Wundinfektionen entwickeln, bei Studienpatienten, die mit zusätzlichem perioperativem Sauerstoff behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die ohne zusätzlichen perioperativen Sauerstoff behandelt wurden.

Validierung des zuvor entwickelten Risikovorhersagemodells für die Entwicklung postoperativer Wundinfektionen nach Frakturoperationen

Messung und Vergleich der Ressourcennutzung und Kosten im Zusammenhang mit postoperativen Wundinfektionen bei Studienpatienten, die mit zusätzlichem perioperativem Sauerstoff behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die ohne zusätzlichen perioperativen Sauerstoff behandelt wurden.

Primäres Ziel: Vergleich des Anteils postoperativer Wundinfektionen innerhalb von 6 Monaten bei Patienten, die mit zusätzlichem perioperativem Sauerstoff behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die ohne zusätzlichen perioperativen Sauerstoff behandelt wurden.

Hypothese 1: Der Anteil postoperativer Wundinfektionen wird bei Patienten, die mit Supplemental Perioperative Oxygen behandelt werden, geringer sein.

Sekundäres Ziel Nr. 1: Vergleich von Bakterienarten und antimikrobiellen Empfindlichkeiten bei Patienten, die postoperative Wundinfektionen entwickeln, bei Studienpatienten, die mit zusätzlichem perioperativem Sauerstoff behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die ohne zusätzlichen perioperativen Sauerstoff behandelt wurden.

Hypothese 2: Bei den Patienten, die Infektionen entwickeln, sind die Bakterienspezies und antimikrobielle Empfindlichkeitsprofile derjenigen, die mit Supplemental Perioperative Oxygen behandelt wurden, ähnlich wie bei denen, die ohne Supplemental Perioperative Oxygen behandelt wurden.

Sekundäres Ziel Nr. 2: Validierung des zuvor entwickelten Risikovorhersagemodells für die Entwicklung postoperativer Wundinfektionen nach Frakturoperationen.

Hypothese 3: Der zuvor entwickelte RIOTS-Score wird das Infektionsrisiko in hohem Maße vorhersagen.

Sekundäres Ziel Nr. 3: Messung und Vergleich der Ressourcennutzung und Kosten im Zusammenhang mit postoperativen Wundinfektionen bei Studienpatienten, die mit zusätzlichem perioperativem Sauerstoff behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die ohne zusätzlichen perioperativen Sauerstoff behandelt wurden.

Hypothese 4: Ergänzender perioperativer Sauerstoff wird mit geringerer Ressourcennutzung und geringeren Kosten verbunden sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Banner University Medical Center/The CORE Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle „hochenergetischen“ Tibiakopffrakturen, die operativ mit Platten- und Schraubenfixation behandelt wurden. Wir definieren „Hochenergie“-Tibiakopffrakturen als Patienten, die entweder:

    • Anfänglich mit einer externen Fixierung behandelt und mehr als 7 Tage später behandelt, nachdem die Schwellung abgeklungen ist.
    • Gustilo Typ I, II und IIIA offene Fraktur, unabhängig vom Zeitpunkt der endgültigen Behandlung.

  • Alle „hochenergetischen“ Pilonfrakturen (distales Tibiaplafond), die operativ mit Platten- und Schraubenfixation behandelt werden. Wir definieren „Hochenergie“-Tibiakopffrakturen als Patienten, die entweder:

    • Anfänglich mit einer externen Fixation (mit oder ohne Fibulafixation oder begrenzter interner Fixation) behandelt und mehr als 7 Tage später nach Abklingen der Schwellung endgültig behandelt.
    • Gustilo Typ I, II und IIIA offene Fraktur, unabhängig vom Zeitpunkt der endgültigen Behandlung.

  • Alle "hochenergetischen" Kalkaneusfrakturen, die operativ mit Platten- und Schraubenfixation in abgestufter Weise behandelt werden. Wir definieren "hochenergetische" Kalkaneusfrakturen als Patienten, die entweder:

    • Endgültig behandelt mehr als 7 Tage später, nachdem die Schwellung abgeklungen ist.
    • Typ Gustilo Typ I, II und IIIA [30,31] offene Fraktur, unabhängig vom Zeitpunkt der endgültigen Behandlung.
  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Die Patienten können eine gleichzeitig bestehende Infektion haben, die nicht an der Bruchstelle der Studie liegt, mit oder ohne Antibiotikabehandlung.
  • Patienten können Risikofaktoren für eine Infektion haben, einschließlich Diabetes, Immunsuppression durch Steroide oder andere Medikamente, HIV oder andere Infektionen.
  • Die Patienten können eine Kopfverletzung haben.
  • Die Patienten können vor der Randomisierung anfänglich mit einem temporären Fixateur externe behandelt werden.
  • Patienten können einen Teil der Fixierung (z. Fibulafixierung im Pilon oder perkutane Schrauben über eine Tibiaplateaufraktur) vor der definitiven Plattenfixation, bei jeder Erstoperation vor der Randomisierung für die definitive Fixation.
  • Patienten können andere orthopädische und nicht-orthopädische Verletzungen haben.
  • Die Patienten können vorbestehende muskuloskelettale Verletzungen haben, nicht gehfähig sein oder Rückenmarksverletzungen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Tibiaplateau, Pilon oder Fersenbein bereits zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung infiziert.
  • Typ IIIB oder IIIC offene [30,31] Frakturen
  • Der Patient spricht weder Englisch noch Spanisch.
  • Transferieren Sie Patienten, die bereits eine definitive Fixierung hatten.
  • Schwere Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (z. Patienten, die zum Zeitpunkt der Verletzung obdachlos oder ohne angemessene familiäre Unterstützung geistig behindert sind).
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung intubiert sind.
  • Patienten, deren Sauerstoffbedarf zum Zeitpunkt der Operation sie daran hindern würde, an einer der beiden Studiengruppen teilzunehmen, werden ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte von COPD oder einer anderen chronischen Atemwegserkrankung, die den Patienten zu Studienbeginn sauerstoffabhängig macht.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Bleomycin (Anwendung einer Chemotherapie in Verbindung mit Sauerstofftoxizität).
  • Die Patientin ist derzeit schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusätzlicher perioperativer Sauerstoff (80 % FiO2)
Nach der Intubation erhalten Patienten in der Behandlungsgruppe intraoperativ eingeatmeten Sauerstoff, der auf 80 Prozent eingestellt ist (FiO2 von 0,80). Nach der Extubation werden die Patienten im Behandlungsarm postoperativ bis zu 2 Stunden lang auf eine High-Flow-Non-Re-Breather-Maske mit 15 l/min gelegt und dann auf eine Nasenkanüle umgestellt, die nach Verträglichkeit entwöhnt wird.
Verfahren: Ergänzender perioperativer Sauerstoff
Patienten, die perioperativ Sauerstoff erhalten, erhalten während der Operation 80 % FiO2.
Kein Eingriff: Kontrolle (30 % FiO2)
Nach der Intubation erhalten die Patienten im Kontrollarm den typischen Behandlungsstandard intraoperativ eingeatmeten Sauerstoff von 30 Prozent (FiO2 von 0,30). Nach der Extubation wird den Patienten im Kontrollarm der Studie eine Nasenkanüle mit 4 l/min angelegt, um SaO2 ≥ 92 % aufrechtzuerhalten, wie durch Pulsoximetrie bestimmt. Dies wird bis zu 2 Stunden beibehalten und dann je nach Verträglichkeit entwöhnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 26 Wochen

Das Hauptzielkriterium ist das Vorliegen einer klinisch signifikanten Wundinfektion (SSI) in den ersten 26 Wochen nach der Operation, wie in den CDC-Richtlinien festgelegt.

Die Wundeigenschaften werden auch anhand des ASEPSIS-Scores bewertet. In diesem System werden Wunden anhand der gewichteten Summe von Punkten bewertet, die für vorbestimmte Kriterien vergeben werden, einschließlich der Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung, des Vorhandenseins von serösem Ausfluss, Erythem, eitrigen Exsudaten, der Trennung von tiefem Gewebe, der Isolierung von Bakterien und der Dauer des Aufenthalts des Patienten ( ASEPSIS).
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienarten katalogisieren und vergleichen
Zeitfenster: 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen in dieser Studie umfassen Kulturdaten in der Gruppe, die infiziert wird. Empfindlichkeiten der isolierten Bakterien, die auch in der aktuellen klinischen Praxis routinemäßig bestimmt werden, werden zur Analyse erfasst.

Wir werden auch die Art der Antibiotikaresistenz beschreiben, die in beiden Gruppen auftritt. Es gibt 3 spezifische Arten von Antibiotikaresistenzen, die analysiert werden. Diese wurden ausgewählt, da sie derzeit bei der Behandlung von postoperativen Wundinfektionen nach ziviler Frakturchirurgie von größter klinischer Bedeutung sind.

  • MRSA: Staph-aureus-Raten mit Methicillin-Resistenz werden analysiert.
  • VRE: Vancomycin-resistente Enterococcus-Raten werden analysiert.
  • MDR GNR: Multiresistente gramnegative Raten werden analysiert.
26 Wochen
Risikofaktoren für Infektionen
Zeitfenster: 26 Wochen

Unsere frühere Arbeit in der Pilotstudie ermöglichte es uns, einen neuen Score für das Risiko einer postoperativen Wundinfektion nach hochenergetischer Frakturchirurgie vorzuschlagen: den RIOTS (Risk of Infection for Orthopaedic Trauma Surgery). Wir werden versuchen, unsere vorherige Punktzahl für diesen größeren multizentrischen Datensatz besser zu validieren und weiter untersuchen, ob andere Risikofaktoren für eine Infektion einbezogen werden sollten.

Die gesammelten Daten umfassen alle demografischen Merkmale des Patienten, die Deskriptoren der Verletzung und Einzelheiten der chirurgischen Behandlung, die vor der endgültigen Operation verfügbar wären, und werden zur Analyse im Hinblick auf die Bestimmung eines Modells zur Vorhersage des Infektionsrisikos in dieser Patientenpopulation gesammelt. Diese Faktoren wurden in früheren Arbeiten dieses Studienteams definiert.
26 Wochen
Ressourcennutzung und Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass SSI die Aufenthaltsdauer und die Gesamtbehandlungskosten für chirurgische Patienten erhöht. Drei Datensätze in den Fallberichtsformularen werden verwendet, um die medizinische Ressourcennutzung im Zusammenhang mit postoperativen Wundinfektionen in dieser Studie zu dokumentieren: anfängliche Krankenhauseinweisung, Krankenhauswiederaufnahme für SSI und Nachsorgebesuchsformulare. Während der planmäßigen Nachsorgeuntersuchungen werden die Studienteilnehmer zu Behandlungen nach der Entlassung befragt, die mit SSI in Verbindung gebracht werden können, wie z. B. eine Antibiotika-Infusionstherapie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Ermittler

  • Studienleiter: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hauptermittler: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
  • Studienleiter: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-12-1-0588

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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