EBUS-TBNA 検体の変異解析における迅速なオンサイト評価の役割
2014年10月5日 更新者：Rocco Trisolini、Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
進行性非小細胞肺がん患者における気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) 検体の変異解析: 迅速な現場評価のランダム化試験
この研究の目的は、EBUS-TBNA サンプルの迅速な現場評価により、病理学的サブタイピングと変異解析の両方が得られる進行性非扁平上皮非小細胞肺がん患者の割合を増加できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Emilia Romagna
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Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40133
- Maggiore Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 肺がんによる肺門または縦隔リンパ節転移の疑い
除外基準:
- 妊娠
- 制御不能な凝固障害
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EBUS-TBNA + 迅速なオンサイト評価
この治療群の患者は、EBUS-TBNA で採取されたサンプルの迅速な現場評価を受けます。
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現場での迅速な評価は、診断室にいる病理医による診断手順中に採取されたサンプルの細胞学的評価で構成されます。
本研究では、気管支鏡検査中にEBUS-TBNAを使用して得られた細胞学的サンプルが評価されます。
EBUS-TBNA は、気管支鏡検査中に行われる気管支内超音波に基づいて行われる針吸引処置です。
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アクティブコンパレータ：EBUS-TBNA
この治療群の患者は、迅速な現場評価なしでEBUS-TBNAを受けることになります。
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EBUS-TBNA は、気管支鏡検査中に行われる気管支内超音波に基づいて行われる針吸引処置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮成長因子受容体 (EGFR)、K-ras、および ALK (未分化リンパ腫キナーゼ) 遺伝子の変異解析
時間枠：18ヶ月
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EBUS-TBNAサンプルの上皮成長因子受容体（EGFR）、K-ras、およびALK（未分化リンパ腫キナーゼ）遺伝子の変異解析が得られた患者の割合
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EBUS-TBNAの診断率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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EBUS-TBNA サンプルの適切性
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rocco Trisolini, MD、Maggiore Hospital, Bologna, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月5日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。