Rôle de l'évaluation rapide sur site pour l'analyse mutationnelle des échantillons EBUS-TBNA
5 octobre 2014 mis à jour par: Rocco Trisolini, Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
Analyse mutationnelle d'échantillons d'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé : un essai randomisé d'évaluation rapide sur site
Le but de l'étude est de déterminer si une évaluation rapide sur place des échantillons EBUS-TBNA peut augmenter le pourcentage de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé chez qui un sous-typage pathologique et une analyse mutationnelle sont obtenus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40133
- Maggiore Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Métastase ganglionnaire hilaire ou médiastinale suspectée d'un cancer du poumon
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Coagulopathie non contrôlée
- Refus de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: EBUS-TBNA + Évaluation rapide sur site
Les patients de ce groupe subiront une évaluation rapide sur site des échantillons obtenus avec EBUS-TBNA
|
L'évaluation rapide sur place consiste en l'évaluation cytologique des échantillons obtenus lors d'une procédure de diagnostic par un pathologiste présent dans la suite de diagnostic.
Dans la présente étude, les échantillons cytologiques obtenus avec EBUS-TBNA au cours de la bronchoscopie seront évalués.
EBUS-TBNA est une procédure d'aspiration à l'aiguille guidée par des échographies endobronchiques réalisées lors d'une bronchoscopie
|
|
Comparateur actif: EBUS-TBNA
Les patients de ce bras subiront un EBUS-TBNA sans évaluation rapide sur site
|
EBUS-TBNA est une procédure d'aspiration à l'aiguille guidée par des échographies endobronchiques réalisées lors d'une bronchoscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse mutationnelle des gènes du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), K-ras et ALK (anaplastic lymphoma kinase)
Délai: 18 mois
|
Pourcentage de patients pour lesquels l'analyse mutationnelle des gènes du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), K-ras et ALK (anaplastic lymphoma kinase) sur des échantillons EBUS-TBNA est obtenue
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Rendement diagnostique de l'EBUS-TBNA
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
|
Adéquation des échantillons EBUS-TBNA
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rocco Trisolini, MD, Maggiore Hospital, Bologna, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2013
Première publication (Estimation)
26 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13001-Trisolini
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .