Papel de la evaluación rápida in situ para el análisis mutacional de muestras EBUS-TBNA
5 de octubre de 2014 actualizado por: Rocco Trisolini, Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
Análisis mutacional de muestras de aspiración transbronquial con aguja guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: un ensayo aleatorizado de evaluación rápida in situ
El propósito del estudio es determinar si la evaluación rápida in situ de las muestras de EBUS-TBNA puede aumentar el porcentaje de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado en los que se obtienen subtipos patológicos y análisis mutacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40133
- Maggiore Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Sospecha de metástasis en ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos por cáncer de pulmón
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- coagulopatía no controlada
- Negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EBUS-TBNA + Evaluación rápida in situ
Los pacientes de este grupo se someterán a una evaluación rápida in situ de las muestras obtenidas con EBUS-TBNA
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La evaluación rápida in situ consiste en la evaluación citológica de muestras obtenidas durante un procedimiento de diagnóstico por un patólogo presente en la sala de diagnóstico.
En el presente estudio se evaluarán muestras citológicas obtenidas con EBUS-TBNA durante broncoscopia.
EBUS-TBNA es un procedimiento de aspiración con aguja guiado por ultrasonidos endobronquiales realizados durante la broncoscopia
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Comparador activo: EBUS-TBNA
Los pacientes en este brazo se someterán a EBUS-TBNA sin una evaluación rápida en el sitio
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EBUS-TBNA es un procedimiento de aspiración con aguja guiado por ultrasonidos endobronquiales realizados durante la broncoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis mutacional de los genes del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), K-ras y ALK (quinasa del linfoma anaplásico)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Porcentaje de pacientes para los que se obtiene el análisis mutacional de los genes del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), K-ras y ALK (quinasa de linfoma anaplásico) en muestras de EBUS-TBNA
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de EBUS-TBNA
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Adecuación de las muestras EBUS-TBNA
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rocco Trisolini, MD, Maggiore Hospital, Bologna, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13001-Trisolini
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