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Rolle der schnellen Vor-Ort-Bewertung für die Mutationsanalyse von EBUS-TBNA-Proben

5. Oktober 2014 aktualisiert von: Rocco Trisolini, Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Mutationsanalyse von Proben der endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs: eine randomisierte Studie zur schnellen Vor-Ort-Bewertung

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine schnelle Vor-Ort-Auswertung von EBUS-TBNA-Proben den Prozentsatz der Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erhöhen kann, bei denen sowohl eine pathologische Subtypisierung als auch eine Mutationsanalyse durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40133
        • Maggiore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Verdacht auf hiläre oder mediastinale Lymphknotenmetastasierung aufgrund von Lungenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierte Koagulopathie
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBUS-TBNA + Schnelle Evaluierung vor Ort
Patienten in diesem Arm werden einer schnellen Vor-Ort-Bewertung der mit EBUS-TBNA entnommenen Proben unterzogen
Sonstiges: Schnelle Auswertung vor Ort
Bei der schnellen Vor-Ort-Bewertung handelt es sich um die zytologische Auswertung von Proben, die während eines diagnostischen Verfahrens durch einen im Diagnoseraum anwesenden Pathologen gewonnen werden. In der vorliegenden Studie werden zytologische Proben ausgewertet, die mit EBUS-TBNA während der Bronchoskopie gewonnen wurden.
Gerät: EBUS-TBNA
EBUS-TBNA ist ein Nadelaspirationsverfahren, das durch endobronchiale Ultraschalluntersuchungen während der Bronchoskopie gesteuert wird
Aktiver Komparator: EBUS-TBNA
Patienten in diesem Arm werden einer EBUS-TBNA ohne schnelle Untersuchung vor Ort unterzogen
Gerät: EBUS-TBNA
EBUS-TBNA ist ein Nadelaspirationsverfahren, das durch endobronchiale Ultraschalluntersuchungen während der Bronchoskopie gesteuert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutationsanalyse der Gene des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), K-ras und ALK (anaplastische Lymphomkinase).
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentsatz der Patienten, für die die Mutationsanalyse der Gene des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), K-ras und ALK (anaplastische Lymphomkinase) in EBUS-TBNA-Proben durchgeführt wurde
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute von EBUS-TBNA
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Angemessenheit der EBUS-TBNA-Proben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Rocco Trisolini, MD, Maggiore Hospital, Bologna, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13001-Trisolini

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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