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Ruolo della valutazione rapida in loco per l'analisi mutazionale dei campioni EBUS-TBNA

5 ottobre 2014 aggiornato da: Rocco Trisolini, Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Analisi mutazionale di campioni di agoaspirato transbronchiale guidato da ultrasuoni (EBUS-TBNA) in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: uno studio randomizzato di rapida valutazione in loco

Lo scopo dello studio è determinare se una rapida valutazione in loco dei campioni EBUS-TBNA può aumentare la percentuale di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non squamoso non a piccole cellule in cui si ottengono sia il sottotipo patologico che l'analisi mutazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40133
        • Maggiore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Sospette metastasi linfonodali ilari o mediastiniche da carcinoma polmonare

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Coagulopatia incontrollata
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EBUS-TBNA + Valutazione rapida in loco
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a una rapida valutazione in loco dei campioni ottenuti con EBUS-TBNA
Altro: Rapida valutazione in loco
La valutazione rapida in loco consiste nella valutazione citologica dei campioni ottenuti durante una procedura diagnostica da parte di un patologo presente nella sala diagnostica. Nel presente studio saranno valutati campioni citologici ottenuti con EBUS-TBNA durante la broncoscopia.
Dispositivo: EBUS-TBNA
L'EBUS-TBNA è una procedura di agoaspirazione guidata da ecografia endobronchiale eseguita durante la broncoscopia
Comparatore attivo: EBUS-TBNA
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a EBUS-TBNA senza una rapida valutazione in loco
Dispositivo: EBUS-TBNA
L'EBUS-TBNA è una procedura di agoaspirazione guidata da ecografia endobronchiale eseguita durante la broncoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi mutazionale dei geni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), K-ras e ALK (chinasi del linfoma anaplastico)
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di pazienti per i quali è stata ottenuta l'analisi mutazionale dei geni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), K-ras e ALK (chinasi del linfoma anaplastico) su campioni EBUS-TBNA
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resa diagnostica di EBUS-TBNA
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Adeguatezza dei campioni EBUS-TBNA
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Rocco Trisolini, MD, Maggiore Hospital, Bologna, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13001-Trisolini

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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