Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van snelle evaluatie ter plaatse voor mutatieanalyse van EBUS-TBNA-monsters

5 oktober 2014 bijgewerkt door: Rocco Trisolini, Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Mutatie-analyse van endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA)-monsters bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker: een gerandomiseerde studie van snelle evaluatie ter plaatse

Het doel van de studie is om te bepalen of snelle evaluatie ter plaatse van EBUS-TBNA-monsters het percentage patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker kan verhogen bij wie zowel pathologische subtypering als mutatieanalyse wordt verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40133
        • Maggiore Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Vermoedelijke hilaire of mediastinale lymfekliermetastasen van longkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Ongecontroleerde coagulopathie
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EBUS-TBNA + Snelle evaluatie ter plaatse
Patiënten in deze arm ondergaan een snelle evaluatie ter plekke van monsters verkregen met EBUS-TBNA
Ander: Snelle evaluatie ter plaatse
Snelle evaluatie ter plaatse bestaat uit de cytologische evaluatie van monsters die tijdens een diagnostische procedure zijn verkregen door een patholoog die aanwezig is in de diagnostische suite. In de huidige studie zullen cytologische monsters verkregen met EBUS-TBNA tijdens bronchoscopie worden geëvalueerd.
Apparaat: EBUS-TBNA
EBUS-TBNA is een naaldaspiratieprocedure geleid door endobronchiale echografie die wordt uitgevoerd tijdens bronchoscopie
Actieve vergelijker: EBUS-TBNA
Patiënten in deze arm ondergaan EBUS-TBNA zonder snelle evaluatie ter plaatse
Apparaat: EBUS-TBNA
EBUS-TBNA is een naaldaspiratieprocedure geleid door endobronchiale echografie die wordt uitgevoerd tijdens bronchoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mutatie-analyse van genen voor epidermale groeifactorreceptor (EGFR), K-ras en ALK (anaplastisch lymfoomkinase)
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage patiënten bij wie de mutatieanalyse van genen voor epidermale groeifactorreceptor (EGFR), K-ras en ALK (anaplastisch lymfoomkinase) op EBUS-TBNA-monsters is verkregen
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van EBUS-TBNA
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Toereikendheid van EBUS-TBNA-monsters
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rocco Trisolini, MD, Maggiore Hospital, Bologna, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13001-Trisolini

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren